Vergelijking van refractiemetingen en amblyopierisico's op kleuterleeftijd met behulp van de 2WIN-S draagbare refractor met zichtscreening door cycloplegische refractie in Bangkok
18 februari 2025 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Het doel van deze diagnostische test is om de resultaten van refractie- en amblyopierisico's te vergelijken tussen het gebruik van de 2WIN-S draagbare refractor en cycloplegische refractie in de kleuterleeftijd.
Alle deelnemers worden getest met de draagbare 2WIN-S refractor.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,1 logMAR (Snellen 20/25) of beter
- Leeftijd 3-6 jaar oud die studeert in de kleuterschool die meedoet aan de studie
- Ouders ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming om hun kind aan het onderzoek te laten deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- andere oogaandoeningen die verstoringen in de werking van het gezichtsvermogen en de werking van de 2WIN-S draagbare refractor veroorzaken, zoals ondoorzichtigheid van de media, een voorgeschiedenis van oogchirurgie, scheelzien, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van een draagbare 2WIN-S refractor voor amblyopiescreening
|
Alle deelnemers worden getest met een draagbare 2WIN-S refractor zonder oogdilatatie.
Indien de 2WIN-S geen verwijzing meldt, wordt de gezichtsscherpte van de deelnemer getest door een optometrist.
Als de 2WIN-S een verwijzing meldt, wordt de deelnemer door een kinderoogarts op cycloplegische refractie getest en vervolgens opnieuw door 2WIN-S getest.
De deelnemer bij wie de uitslag abnormaal is, wordt voor verdere behandeling doorverwezen naar het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante brekingsfouten gedefinieerd door AAPOS
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Meten van sferisch equivalent (SE) en cilinder (Cy) en as om specifieke doelniveaus van ARF's en visueel significante brekingsfouten te detecteren, zoals gedefinieerd door AAPOS.
|
Bij basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor amblyopie
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor amblyopie, meting door 2WIN-S-apparaat en kinderoogarts.
|
Bij basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 162/2566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .