Comparando medições refrativas em idade pré-escolar e riscos de ambliopia usando o refrator portátil 2WIN-S com exames de visão por refração cicloplégica em Bangkok
20 de novembro de 2023 atualizado por: Rajavithi Hospital
O objetivo deste teste diagnóstico é comparar os resultados dos riscos de refração e ambliopia entre o uso do refrator portátil 2WIN-S e a refração cicloplégica na idade pré-escolar.
Todos os participantes serão testados pelo refrator portátil 2WIN-S.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- acuidade visual corrigida 0,1 logMAR (Snellen 20/25) ou melhor
- Idade de 3 a 6 anos que estuda na escola de educação infantil que ingressa no estudo
- Os pais assinam o termo de consentimento informado sobre permitir que seu filho participe do estudo
Critério de exclusão:
- outras condições oculares que causem distúrbios visuais e de funcionamento do refrator portátil 2WIN-S, como opacidade da mídia, histórico de cirurgia ocular, estrabismo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usando o refrator portátil 2WIN-S para triagem de ambliopia
|
Todos os participantes serão testados pelo refrator portátil 2WIN-S sem dilatação ocular.
Se o 2WIN-S relatar não encaminhamento, o participante será testado em acuidade visual por optometrista.
Se o 2WIN-S relatar encaminhamento, o participante será testado na refração cicloplégica por um oftalmologista pediátrico e, em seguida, testado pelo 2WIN-S novamente.
O participante cujo resultado for anormal será encaminhado ao hospital para posterior manejo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erros de refração significativos definidos pela AAPOS
Prazo: Na linha de base.
|
Medição de equivalente esférico (SE) e cilindro (Cy) e eixo para detectar níveis-alvo específicos de ARFs e erros de refração visualmente significativos, conforme definido pela AAPOS.
|
Na linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica para ambliopia
Prazo: Na linha de base.
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Precisão diagnóstica para ambliopia, medida pelo dispositivo 2WIN-S e oftalmologista pediátrico.
|
Na linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162/2566
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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