Efficacité de la nalbuphine intrathécale comme adjuvant du bloc sous-arachnoïdien sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate
9 janvier 2025 mis à jour par: Chulalongkorn University
Le but de cet essai clinique est de comparer la douleur après une intervention chirurgicale chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : la nalbuphine intrathécale, en tant qu'adjuvant de l'anesthésique local, soulagera mieux la douleur après une chirurgie de RTUP.
Les participants recevront une combinaison de nalbuphine et d'anesthésique local en cas de bloc rachidien. Les chercheurs compareront un groupe témoin ayant reçu une solution similaire ne contenant aucun médicament actif pour voir si la nalbuphine soulagera mieux la douleur après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et les effets secondaires de la nalbuphine, dans le but de fournir aux anesthésiologistes des conseils fondés sur des preuves pour sélectionner les agents pharmacologiques les plus appropriés pour leurs patients.
Les participants recevront une combinaison de nalbuphine et d'anesthésique local en cas de bloc rachidien. Les chercheurs compareront un groupe témoin ayant reçu une solution similaire ne contenant aucun médicament actif pour voir si la nalbuphine soulagera mieux la douleur après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Être candidat à l’anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments à l’étude ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux
- Contre-indiqué pour l'anesthésie neuraxiale
- Antécédents d'abus d'opioïdes
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Nalbuphine
Bupivacaïne spinale hyperbare ou isobare à 0,5 % 5 à 20 mg (1 à 4 ml) + Nalbuphine (10 mg/ml) 0,8 mg par voie intrathécale
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Nalbuphine (10 mg/ml) 0,8 mg intrathécal
Bupivacaïne spinale hyperbare ou isobare à 0,5 % 1 à 4 ml par voie intrathécale
4 mg IV prn pour un score de douleur postopératoire >=4 q 6 h
1 comprimé oral prn pour le score de douleur postopératoire 1-3 toutes les 6 h
8 mg IV au besoin pour les nausées ou les vomissements toutes les 8 h
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Bupivacaïne spinale hyperbare ou isobare à 0,5 % 5 à 20 mg (1 à 4 ml) + 0,9 % de chlorure de sodium 0,08 ml par voie intrathécale
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0,9% de chlorure de sodium 0,08 ml intrathécal
Bupivacaïne spinale hyperbare ou isobare à 0,5 % 1 à 4 ml par voie intrathécale
4 mg IV prn pour un score de douleur postopératoire >=4 q 6 h
1 comprimé oral prn pour le score de douleur postopératoire 1-3 toutes les 6 h
8 mg IV au besoin pour les nausées ou les vomissements toutes les 8 h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA douleur
Délai: 12 heures postopératoire
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Le score de douleur pendant le mouvement 12 heures après l'opération a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique linéaire standard de 10 cm, où 0 représente le score minimum et 10 le maximum, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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12 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'analgésiques
Délai: 24 heures postopératoire
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Consommation totale d'analgésiques en 24 heures postopératoires
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24 heures postopératoire
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Incidence des nausées et des vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
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Incidence des effets indésirables
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24 heures postopératoire
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Incidence du prurit
Délai: 24 heures postopératoire
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Incidence des effets indésirables
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24 heures postopératoire
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Score EVA douleur
Délai: 24 heures postopératoire
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Le score EVA de douleur au repos et en mouvement immédiatement, 1, 6, 12, 24 heures après l'opération a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique linéaire standard de 10 cm, où 0 représente le score minimum et 10 le maximum, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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24 heures postopératoire
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Il est temps de sauver d’abord l’analgésie
Délai: 24 heures postopératoire
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Le délai entre l'injection intrathécale et la première intervention analgésique
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24 heures postopératoire
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Score de sédation (échelle de sédation de Ramsay)
Délai: 24 heures postopératoire
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La sédation a été évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay, qui classe la sédation sur une échelle de 1 à 6 en fonction de la réactivité du patient aux stimuli. Des scores plus élevés indiquent généralement une sédation plus profonde.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Bupivacaïne
- Acétaminophène
- Ondansétron
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 703/66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .