Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intratekálního nalbufinu jako adjuvans k subarachnoidálnímu bloku na pooperační analgezii u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty

9. ledna 2025 aktualizováno: Chulalongkorn University

Cílem této klinické studie je porovnat bolest po operaci u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Intratekální nalbufin jako adjuvans k lokálnímu anestetiku lépe poskytne úlevu od bolesti po operaci TURP.

Účastníci dostanou při blokádě páteře kombinaci nalbufinu a lokálního anestetika. Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu, která dostane podobný roztok, který neobsahuje žádný aktivní lék, aby zjistili, zda nalbufin lépe poskytne úlevu od bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a vedlejší účinky nalbufinu s cílem poskytnout anesteziologům vodítko založené na důkazech pro výběr nejvhodnějších farmakologických látek pro jejich pacienty.

Účastníci dostanou při blokádě páteře kombinaci nalbufinu a lokálního anestetika. Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu, která dostane podobný roztok, který neobsahuje žádný aktivní lék, aby zjistili, zda nalbufin lépe poskytne úlevu od bolesti po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Buďte kandidáty na regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studované léky nebo přecitlivělost na lokální anestetika
  • Kontraindikováno pro neuraxiální anestezii
  • Anamnéza zneužívání opiátů
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalbufinová skupina
0,5% hyperbarický nebo izobarický spinální bupivakain 5-20 mg (1-4 ml) + nalbufin (10 mg/ml) 0,8 mg intratekálně
Lék: Nalbuphin hydrochlorid 10 MG/ML
Nalbuphin (10 mg/ml) 0,8 mg intratekálně
Lék: Bupivakain hydrochlorid, spinální
0,5% hyperbarický nebo izobarický spinální bupivakain 1-4 ml intratekálně
Lék: Nalbuphine Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn pro skóre pooperační bolesti>=4 q 6 h
Lék: Acetaminofen 500 mg Tab
1 tab orální prn pro skóre pooperační bolesti 1-3 q 6 h
Lék: Ondansetron 8 mg
8 mg IV prn na nevolnost nebo zvracení q 8 h
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
0,5% hyperbarický nebo izobarický spinální bupivakain 5-20 mg (1-4 ml) + 0,9% chlorid sodný 0,08 ml intratekálně
Lék: Chlorid sodný 0,9 % v 5 ml injekci
0,9% chlorid sodný 0,08 ml intratekálně
Lék: Bupivakain hydrochlorid, spinální
0,5% hyperbarický nebo izobarický spinální bupivakain 1-4 ml intratekálně
Lék: Nalbuphine Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn pro skóre pooperační bolesti>=4 q 6 h
Lék: Acetaminofen 500 mg Tab
1 tab orální prn pro skóre pooperační bolesti 1-3 q 6 h
Lék: Ondansetron 8 mg
8 mg IV prn na nevolnost nebo zvracení q 8 h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre bolesti během pohybu 12 hodin po operaci bylo hodnoceno pomocí standardní 10 cm lineární vizuální analogové škály, kde 0 představuje minimální skóre a 10 maximum, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba analgetik za 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku
24 hodin po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku
24 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci
VAS Skóre bolesti v klidu a pohybu okamžitě, 1, 6, 12, 24 hodin po operaci bylo hodnoceno pomocí standardní 10 cm lineární vizuální analogové škály, kde 0 představuje minimální skóre a 10 maximum, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
24 hodin po operaci
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba od intratekální injekce do první analgetické intervence
24 hodin po operaci
Sedační skóre (Ramsayova sedativní škála)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sedace byla hodnocena pomocí Ramsayovy sedační škály, která hodnotí sedaci na stupnici od 1 do 6 na základě pacientovy reakce na podněty, vyšší skóre obecně ukazuje na hlubší sedaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 703/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný 0,9 % v 5 ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit