Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intratekal nalbuphin som adjuvans til subaraknoidalblokk på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata

9. januar 2025 oppdatert av: Chulalongkorn University

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne smerte etter operasjon hos pasienter som gjennomgår transurethral reseksjon av prostata. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Intratekal nalbufin som adjuvans til lokalbedøvelse vil bedre gi smertelindring etter TURP-operasjon.

Deltakerne vil få en kombinasjon av nalbufin og lokalbedøvelse når de får ryggmargsblokk. Forskere vil sammenligne kontrollgruppen, gitt look-alike-løsning som ikke inneholder noe aktivt medikament for å se om nalbufin vil gi bedre smertelindring etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og bivirkningene av nalbufin, med mål om å gi anestesileger evidensbasert veiledning for å velge de mest passende farmakologiske midlene for sine pasienter.

Deltakerne vil få en kombinasjon av nalbufin og lokalbedøvelse når de får ryggmargsblokk. Forskere vil sammenligne kontrollgruppen, gitt look-alike-løsning som ikke inneholder noe aktivt medikament for å se om nalbufin bedre vil gi smertelindring etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Være kandidater for regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å studere medisiner eller overfølsom for lokalbedøvelse
  • Kontraindisert for nevraksial anestesi
  • Historie med opioidmisbruk
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalbufin gruppe
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivakain 5-20 mg (1-4 ml) + nalbuphin (10 mg/ml) 0,8 mg intratekal
Legemiddel: Nalbufinhydroklorid 10 MG/ML
Nalbufin (10 mg/ml) 0,8 mg intratekal
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivakain 1-4 ml intratekal
Legemiddel: Nalbufin Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn for postoperativ smertescore>=4 q 6 timer
Legemiddel: Paracetamol 500 mg Tab
1 tab oral prn for postoperativ smerteskår 1-3 q 6 timer
Legemiddel: Ondansetron 8mg
8 mg IV prn for kvalme eller oppkast q 8 timer
Placebo komparator: Kontrollgruppe
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivakain 5-20 mg (1-4 ml) + 0,9 % natriumklorid 0,08 ml intratekal
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % i 5 ML injeksjon
0,9 % natriumklorid 0,08 ml intratekal
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivakain 1-4 ml intratekal
Legemiddel: Nalbufin Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn for postoperativ smertescore>=4 q 6 timer
Legemiddel: Paracetamol 500 mg Tab
1 tab oral prn for postoperativ smerteskår 1-3 q 6 timer
Legemiddel: Ondansetron 8mg
8 mg IV prn for kvalme eller oppkast q 8 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS Smertescore
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteskåre under bevegelse 12 timer postoperativt ble vurdert ved bruk av en standard 10 cm lineær visuell analog skala, der 0 representerer minimumsskåren og 10 maksimumsskåren, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt analgetikaforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Totalt analgetikaforbruk i 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av uønskede effekter
24 timer postoperativt
Forekomst av kløe
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av uønskede effekter
24 timer postoperativt
VAS Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VAS Smertescore i hvile og bevegelse umiddelbart, 1, 6, 12, 24 timer postoperativt ble vurdert ved bruk av en standard 10 cm lineær Visual Analogue Scale, der 0 representerer minimumsskåren og 10 maksimum, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
24 timer postoperativt
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden fra den intratekale injeksjonen til den første smertestillende intervensjonen
24 timer postoperativt
Sedasjonspoengsum (Ramsay sedasjonsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sedasjon ble vurdert ved å bruke Ramsay Sedation Scale, som graderer sedasjon på en skala fra 1 til 6 basert på pasientens respons på stimuli, høyere score indikerer generelt dypere sedasjon.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 703/66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere