Intratekaalisen nalbufiinin tehokkuus subarachnoidallon adjuvanttina postoperatiivisessa analgesiassa potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Chulalongkorn University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kipua leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: Intratekaalinen nalbufiini paikallispuudutteen adjuvanttina lievittää paremmin kipua TURP-leikkauksen jälkeen.
Osallistujille annetaan nalbufiinin ja paikallispuudutuksen yhdistelmä, kun he saavat selkäydintukoksen. Tutkijat vertaavat vertailuryhmää, jolle annetaan samankaltainen liuos, joka ei sisällä aktiivista lääkettä, nähdäkseen, lievittääkö nalbufiini paremmin kipua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nalbufiinin tehoa ja sivuvaikutuksia tavoitteena tarjota anestesiologeille näyttöön perustuvaa ohjausta sopivimpien farmakologisten aineiden valitsemiseksi potilailleen.
Osallistujille annetaan nalbufiinin ja paikallispuudutuksen yhdistelmä, kun he saavat selkäydintukoksen. Tutkijat vertaavat vertailuryhmää, jolle annetaan samankaltainen liuos, joka ei sisällä aktiivista lääkettä, nähdäkseen, lievittääkö nalbufiini paremmin kipua leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Ole ehdokas aluepuudutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille tai yliherkkyys paikallispuuduteille
- Vasta-aiheinen neuraksiaalipuudutuksessa
- Opioidien väärinkäytön historia
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nalbufiini ryhmä
0,5 % hyperbarinen tai isobaarinen spinaalinen bupivakaiini 5-20 mg (1-4 ml) + nalbufiini (10 mg/ml) 0,8 mg intratekaalisesti
|
Nalbufiini (10 mg/ml) 0,8 mg intratekaalisesti
0,5 % hyperbaric tai isobaric spinaalinen bupivakaiini 1-4 ml intratekaalinen
4 mg IV prn leikkauksen jälkeiseen kipupisteeseen>=4 q 6 h
1 tab oraalinen prn leikkauksen jälkeiseen kipupisteeseen 1-3 q 6 h
8 mg IV prn pahoinvointiin tai oksenteluun 8 tunnin välein
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
0,5 % hyperbaric tai isobaric spinaalinen bupivakaiini 5-20 mg (1-4 ml) + 0,9 % natriumkloridi 0,08 ml intratekaalinen
|
0,9 % natriumkloridi 0,08 ml intratekaalinen
0,5 % hyperbaric tai isobaric spinaalinen bupivakaiini 1-4 ml intratekaalinen
4 mg IV prn leikkauksen jälkeiseen kipupisteeseen>=4 q 6 h
1 tab oraalinen prn leikkauksen jälkeiseen kipupisteeseen 1-3 q 6 h
8 mg IV prn pahoinvointiin tai oksenteluun 8 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS Pain pisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet liikkeen aikana 12 tuntia leikkauksen jälkeen arvioitiin käyttäen standardia 10 cm:n lineaarista visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 edustaa vähimmäispistemäärää ja 10 maksimipistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgeettien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS Pain pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet levossa ja liikkeessä välittömästi, 1, 6, 12, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, arvioitiin käyttämällä standardia 10 cm:n lineaarista visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 edustaa vähimmäispistemäärää ja 10 maksimipistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika intratekaalisesta injektiosta ensimmäiseen kipua lievittävään toimenpiteeseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedaatiopisteet (Ramsayn sedaatioasteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatio arvioitiin käyttämällä Ramsay Sedaation Scalea, joka arvostaa sedaatiota asteikolla 1-6 perustuen potilaan herkkyyteen, korkeammat pisteet osoittavat yleensä syvempää sedaatiota.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Bupivakaiini
- Asetaminofeeni
- Ondansetroni
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 703/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Natriumkloridi 0,9 % 5 ml:n injektiossa
-
Sarah Sabry HashemValmis