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Efectividad de la nalbufina intratecal como adyuvante del bloqueo subaracnoideo en la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata

9 de enero de 2025 actualizado por: Chulalongkorn University

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el dolor después de la cirugía en pacientes sometidos a resección transuretral de próstata. La principal pregunta que pretende responder es: la nalbufina intratecal como adyuvante del anestésico local proporcionará un mejor alivio del dolor después de la cirugía RTUP.

Los participantes recibirán una combinación de nalbufina y anestésico local cuando se les realice un bloqueo espinal. Los investigadores compararán el grupo de control, al que se le administrará una solución similar que no contiene ningún fármaco activo para ver si la nalbufina aliviará mejor el dolor después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y los efectos secundarios de la nalbufina, con el objetivo de proporcionar a los anestesiólogos una guía basada en evidencia para seleccionar los agentes farmacológicos más apropiados para sus pacientes.

Los participantes recibirán una combinación de nalbufina y anestésico local cuando se les realice un bloqueo espinal. Los investigadores compararán el grupo de control, al que se le administrará una solución similar que no contiene ningún fármaco activo para ver si la nalbufina aliviará mejor el dolor después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Ser candidatos a anestesia regional.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los medicamentos del estudio o hipersensibilidad a los anestésicos locales.
  • Contraindicado para anestesia neuroaxial.
  • Historia de abuso de opioides
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo nalbufina
Bupivacaína espinal hiperbárica o isobárica al 0,5 % 5-20 mg (1-4 ml) + nalbufina (10 mg/ml) 0,8 mg intratecal
Droga: Clorhidrato de Nalbufina 10 MG/ML
Nalbufina (10 mg/ml) 0,8 mg intratecal
Droga: Clorhidrato de bupivacaína, espinal
Bupivacaína espinal hiperbárica o isobárica al 0,5 % 1-4 ml intratecal
Droga: Clorhidrato de nalbufina 10 mg/ml inyectable
4 mg IV prn para puntuación de dolor postoperatorio>=4 cada 6 h
Droga: Acetaminofén 500 mg tableta
1 pastilla de prn oral para puntuación de dolor postoperatorio 1-3 cada 6 h
Droga: Ondansetrón 8 mg
8 mg IV prn para náuseas o vómitos cada 8 h
Comparador de placebos: Grupo de control
Bupivacaína espinal hiperbárica o isobárica al 0,5 % 5-20 mg (1-4 ml) + Cloruro de sodio al 0,9 % 0,08 ml intratecal
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 % en inyección de 5 ml
Cloruro de sodio al 0,9% 0,08 ml intratecal
Droga: Clorhidrato de bupivacaína, espinal
Bupivacaína espinal hiperbárica o isobárica al 0,5 % 1-4 ml intratecal
Droga: Clorhidrato de nalbufina 10 mg/ml inyectable
4 mg IV prn para puntuación de dolor postoperatorio>=4 cada 6 h
Droga: Acetaminofén 500 mg tableta
1 pastilla de prn oral para puntuación de dolor postoperatorio 1-3 cada 6 h
Droga: Ondansetrón 8 mg
8 mg IV prn para náuseas o vómitos cada 8 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 horas
La puntuación del dolor durante el movimiento 12 horas después de la operación se evaluó utilizando una escala analógica visual lineal estándar de 10 cm, donde 0 representa la puntuación mínima y 10 la máxima, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Postoperatorio de 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Consumo total de analgésicos en el postoperatorio de 24 horas.
Postoperatorio de 24 horas
Incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Incidencia de efectos adversos
Postoperatorio de 24 horas
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Incidencia de efectos adversos
Postoperatorio de 24 horas
Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
La puntuación VAS de dolor en reposo y movimiento en el postoperatorio inmediato, 1, 6, 12 y 24 horas se evaluó utilizando una escala analógica visual lineal estándar de 10 cm, donde 0 representa la puntuación mínima y 10 la máxima, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Postoperatorio de 24 horas
Es hora de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
El tiempo desde la inyección intratecal hasta la primera intervención analgésica.
Postoperatorio de 24 horas
Puntuación de sedación (escala de sedación de Ramsay)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
La sedación se evaluó mediante la escala de sedación de Ramsay, que clasifica la sedación en una escala del 1 al 6 según la capacidad de respuesta del paciente a los estímulos; las puntuaciones más altas generalmente indican una sedación más profunda.
Postoperatorio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 703/66

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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