Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intrathecaal nalbufine als adjuvans bij subarachnoïdale blokkade op postoperatieve analgesie bij patiënten die transurethrale resectie van de prostaat ondergaan

9 januari 2025 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van pijn na een operatie bij patiënten die een transurethrale resectie van de prostaat ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Intrathecaal nalbufine als adjuvans bij lokale verdoving zal een betere pijnverlichting bieden na een TURP-operatie.

Deelnemers krijgen een combinatie van nalbufine en plaatselijke verdoving als ze een ruggengraatblok krijgen. Onderzoekers zullen de controlegroep vergelijken met een vergelijkbare oplossing die geen actief medicijn bevat om te zien of nalbufine na een operatie beter pijnverlichting zal bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en bijwerkingen van nalbufine te evalueren, met als doel anesthesiologen op bewijs gebaseerde begeleiding te bieden bij het selecteren van de meest geschikte farmacologische middelen voor hun patiënten.

Deelnemers krijgen een combinatie van nalbufine en plaatselijke verdoving als ze een ruggengraatblok krijgen. Onderzoekers zullen de controlegroep vergelijken met een vergelijkbare oplossing die geen actief medicijn bevat om te zien of nalbufine na een operatie beter pijnverlichting zal bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Wees kandidaat voor regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor het bestuderen van medicijnen of overgevoelig voor lokale anesthetica
  • Gecontra-indiceerd voor neuraxiale anesthesie
  • Geschiedenis van opioïdenmisbruik
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalbufine groep
0,5% hyperbare of isobare spinale bupivacaïne 5-20 mg (1-4 ml) + nalbufine (10 mg/ml) 0,8 mg intrathecaal
Geneesmiddel: Nalbufinehydrochloride 10 MG/ML
Nalbufine (10 mg/ml) 0,8 mg intrathecaal
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride, wervelkolom
0,5% hyperbare of isobare spinale bupivacaïne 1-4 ml intrathecaal
Geneesmiddel: Nalbufine Hcl 10 mg/ml inj
4 mg IV prn voor postoperatieve pijnscore>=4 q 6 uur
Geneesmiddel: Paracetamol 500 mg tab
1 tabblad orale prn voor postoperatieve pijnscore 1-3 q 6 uur
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
8 mg IV prn voor misselijkheid of braken q 8 uur
Placebo-vergelijker: Controlegroep
0,5% hyperbare of isobare spinale bupivacaïne 5-20 mg (1-4 ml) + 0,9% natriumchloride 0,08 ml intrathecaal
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% in 5 ml injectie
0,9% natriumchloride 0,08 ml intrathecaal
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride, wervelkolom
0,5% hyperbare of isobare spinale bupivacaïne 1-4 ml intrathecaal
Geneesmiddel: Nalbufine Hcl 10 mg/ml inj
4 mg IV prn voor postoperatieve pijnscore>=4 q 6 uur
Geneesmiddel: Paracetamol 500 mg tab
1 tabblad orale prn voor postoperatieve pijnscore 1-3 q 6 uur
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
8 mg IV prn voor misselijkheid of braken q 8 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
De pijnscore tijdens beweging 12 uur postoperatief werd beoordeeld met behulp van een standaard lineaire visueel-analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 de minimumscore vertegenwoordigt en 10 de maximumscore, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
12 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal analgeticaverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totaal analgeticaverbruik binnen 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Incidentie van nadelige effecten
24 uur postoperatief
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Incidentie van nadelige effecten
24 uur postoperatief
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
VAS-pijnscore in rust en beweging onmiddellijk, 1, 6, 12, 24 uur postoperatief werd beoordeeld met behulp van een standaard lineaire visueel-analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 de minimumscore vertegenwoordigt en 10 de maximumscore, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
24 uur postoperatief
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd vanaf de intrathecale injectie tot de eerste analgetische interventie
24 uur postoperatief
Sedatiescore (Sedatieschaal van Ramsay)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Sedatie werd beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedation Scale, die sedatie beoordeelt op een schaal van 1 tot 6 op basis van de gevoeligheid van de patiënt op stimuli. Hogere scores duiden doorgaans op een diepere sedatie.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 703/66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren