- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153602
Effectiviteit van intrathecaal nalbufine als adjuvans bij subarachnoïdale blokkade op postoperatieve analgesie bij patiënten die transurethrale resectie van de prostaat ondergaan
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van pijn na een operatie bij patiënten die een transurethrale resectie van de prostaat ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Intrathecaal nalbufine als adjuvans bij lokale verdoving zal een betere pijnverlichting bieden na een TURP-operatie.
Deelnemers krijgen een combinatie van nalbufine en plaatselijke verdoving als ze een ruggengraatblok krijgen. Onderzoekers zullen de controlegroep vergelijken met een vergelijkbare oplossing die geen actief medicijn bevat om te zien of nalbufine na een operatie beter pijnverlichting zal bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piyatida Pirasut, MD
- Telefoonnummer: 60904 (+66)2-2564000
- E-mail: piyatida.prs@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Wees kandidaat voor regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor het bestuderen van medicijnen of overgevoelig voor lokale anesthetica
- Gecontra-indiceerd voor neuraxiale anesthesie
- Geschiedenis van opioïdenmisbruik
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nalbufine groep
0,5% hyperbare spinale bupivacaïne 5-15 mg (1-3 ml) + nalbufine (10 mg/ml) 0,8 mg intrathecaal
|
Nalbufine (10 mg/ml) 0,08 ml intrathecaal
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
0,5% hyperbare spinale bupivacaïne 5-15 mg (1-3 ml) + 0,9% natriumchloride 0,08 ml intrathecaal
|
0,9% natriumchloride 0,08 ml intrathecaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
VAS-pijnscore bij beweging 12 uur postoperatief
|
12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
VAS Pijnscore in rust en beweging onmiddellijk, 1, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De tijd vanaf de intrathecale injectie tot de eerste analgetische interventie (VAS-score > 3)
|
24 uur postoperatief
|
Totaal analgeticaverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totaal analgeticaverbruik binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van nadelige effecten
|
24 uur postoperatief
|
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van nadelige effecten
|
24 uur postoperatief
|
Sedatiescore (Sedatieschaal van Ramsay)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van nadelige effecten
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 703/66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nalbufinehydrochloride 10 MG/ML
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityVoltooidCytokine Release Syndroom | Covid-19 LongontstekingPakistan
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezonde vrijwilligers - Hemofilie ADuitsland
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaBeëindigd
-
Hope PharmaceuticalsBeëindigdSubarachnoïdale bloedingVerenigde Staten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandSIGA TechnologiesVerkrijgbaarOrthopox-virusinfectie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidNagel ziekten | Nagel PsoriasisVerenigde Staten
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Voltooid