Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális nalbufin hatékonysága a subarachnoidális blokk adjuvánsaként a posztoperatív fájdalomcsillapításban a prosztata transzuretrális reszekción átesett betegeknél

2025. január 9. frissítette: Chulalongkorn University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a műtét utáni fájdalmat a prosztata transzuretrális reszekcióján átesett betegeknél. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: Az intratekális nalbufin a helyi érzéstelenítő adjuvánsaként jobban csillapítja a fájdalmat a TURP műtét után.

A résztvevők nalbufin és helyi érzéstelenítő kombinációját kapják, amikor gerincblokkot kapnak. A kutatók összehasonlítják a kontrollcsoportot, ha olyan hasonló oldatot kapnak, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot, hogy kiderüljön, vajon a nalbufin jobban csillapítja-e a fájdalmat a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a nalbufin hatékonyságának és mellékhatásainak értékelése azzal a céllal, hogy az aneszteziológusok bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtsanak a pácienseik számára legmegfelelőbb farmakológiai szerek kiválasztásához.

A résztvevők nalbufin és helyi érzéstelenítő kombinációját kapják, amikor gerincblokkot kapnak. A kutatók összehasonlítják a kontrollcsoportot, ha hasonló hatású oldatot kapnak, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot, hogy kiderüljön, vajon a nalbufin jobban csillapítja-e a fájdalmat a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • Legyen jelölt a regionális érzéstelenítésre

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vizsgálati gyógyszerekre vagy túlérzékeny a helyi érzéstelenítőkre
  • Ellenjavallt neuraxiális érzéstelenítéshez
  • Az opioidokkal való visszaélés története
  • Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nalbufin csoport
0,5% hiperbár vagy izobár gerinc bupivakain 5-20 mg (1-4 ml) + nalbufin (10 mg/ml) 0,8 mg intratekálisan
Drog: Nalbufin-hidroklorid 10 MG/ML
Nalbufin (10 mg/ml) 0,8 mg intratekálisan
Drog: Bupivakain-hidroklorid, gerinc
0,5% hiperbár vagy izobár gerinc bupivakain 1-4 ml intratekálisan
Drog: Nalbuphine Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn a posztoperatív fájdalom pontszámára>=4 q 6 óra
Drog: Acetaminofen 500 mg Tab
1 tab orális prn posztoperatív fájdalom pontszám 1-3 q 6 h
Drog: Ondansetron 8 mg
8 mg IV prn hányinger vagy hányás esetén 8 óránként
Placebo Comparator: Kontroll csoport
0,5% hiperbár vagy izobár gerinc bupivakain 5-20 mg (1-4 ml) + 0,9% nátrium-klorid 0,08 ml intratekálisan
Drog: 0,9% nátrium-klorid 5 ml-es injekcióban
0,9% nátrium-klorid 0,08 ml intratekálisan
Drog: Bupivakain-hidroklorid, gerinc
0,5% hiperbár vagy izobár gerinc bupivakain 1-4 ml intratekálisan
Drog: Nalbuphine Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn a posztoperatív fájdalom pontszámára>=4 q 6 óra
Drog: Acetaminofen 500 mg Tab
1 tab orális prn posztoperatív fájdalom pontszám 1-3 q 6 h
Drog: Ondansetron 8 mg
8 mg IV prn hányinger vagy hányás esetén 8 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
A 12 órával a műtét utáni mozgás során fellépő fájdalompontszámot standard 10 cm-es lineáris vizuális analóg skála segítségével értékelték, ahol a 0 a minimális pontszámot, a 10 a maximumot jelenti, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeket jelzik.
12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni 24 órában
24 órával a műtét után
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A káros hatás előfordulása
24 órával a műtét után
Viszketés előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A káros hatás előfordulása
24 órával a műtét után
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
A VAS fájdalompontszám nyugalomban és mozgásban azonnali, 1, 6, 12, 24 órával a műtét után standard 10 cm-es lineáris vizuális analóg skála segítségével lett értékelve, ahol a 0 a minimális pontszámot, a 10 pedig a maximumot jelenti, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
24 órával a műtét után
Ideje az első megmentő fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az intratekális injekció beadásától az első fájdalomcsillapító beavatkozásig eltelt idő
24 órával a műtét után
Szedációs pontszám (Ramsay szedációs skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szedációt a Ramsay szedációs skála segítségével értékelték, amely 1-től 6-ig terjedő skálán osztályozza a szedációt a páciens ingerekre adott válaszkészsége alapján, a magasabb pontszámok általában mélyebb szedációt jeleznek.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 703/66

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel