Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális nalbufin hatékonysága a subarachnoidális blokk adjuvánsaként a posztoperatív fájdalomcsillapításban a prosztata transzuretrális reszekción átesett betegeknél

2023. november 23. frissítette: Chulalongkorn University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a műtét utáni fájdalmat a prosztata transzuretrális reszekcióján átesett betegeknél. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: Az intratekális nalbufin a helyi érzéstelenítő adjuvánsaként jobban csillapítja a fájdalmat a TURP műtét után.

A résztvevők nalbufin és helyi érzéstelenítő kombinációját kapják, amikor gerincblokkot kapnak. A kutatók összehasonlítják a kontrollcsoportot, ha olyan hasonló oldatot kapnak, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot, hogy kiderüljön, vajon a nalbufin jobban csillapítja-e a fájdalmat a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • Legyen jelölt a regionális érzéstelenítésre

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vizsgálati gyógyszerekre vagy túlérzékeny a helyi érzéstelenítőkre
  • Ellenjavallt neuraxiális érzéstelenítéshez
  • Az opioidokkal való visszaélés története
  • Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nalbufin csoport
0,5% Hyperbaric Spinalis Bupivacaine 5-15 mg (1-3 ml) + Nalbufin (10 mg/ml) 0,8 mg intratekálisan
Drog: Nalbufin-hidroklorid 10 MG/ML
Nalbufin (10 mg/ml) 0,08 ml intratekálisan
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
0,5% Hyperbaric Spinalis Bupivacaine 5-15 mg (1-3 ml) + 0,9% nátrium-klorid 0,08 ml intratekálisan
Drog: 0,9% nátrium-klorid 5 ml-es injekcióban
0,9% nátrium-klorid 0,08 ml intratekálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
VAS fájdalompontszám mozgáskor 12 órával a műtét után
12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
VAS fájdalompontszám nyugalomban és mozgásban azonnali, 1, 6, 12, 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Ideje az első megmentő fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az intratekális injekciótól az első fájdalomcsillapító beavatkozásig eltelt idő (VAS pontszám > 3)
24 órával a műtét után
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni 24 órában
24 órával a műtét után
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A káros hatás előfordulása
24 órával a műtét után
Viszketés előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A káros hatás előfordulása
24 órával a műtét után
Szedációs pontszám (Ramsay szedációs skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A káros hatás előfordulása
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 703/66

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nalbufin-hidroklorid 10 MG/ML

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel