Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intratekal nalbupin som adjuvans till subaraknoidalblockad vid postoperativ analgesi hos patienter som genomgår transuretral resektion av prostata

9 januari 2025 uppdaterad av: Chulalongkorn University

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra smärta efter operation hos patienter som genomgår transuretral resektion av prostata. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Intratekal nalbufin som adjuvans till lokalbedövning ger bättre smärtlindring efter TURP-operation.

Deltagarna kommer att få en kombination av nalbufin och lokalbedövning när de får en ryggradsblockad. Forskare kommer att jämföra kontrollgruppen, givet look-alike-lösning som inte innehåller något aktivt läkemedel för att se om nalbufin bättre ger smärtlindring efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och biverkningarna av nalbufin, med målet att ge anestesiologer evidensbaserad vägledning för att välja de mest lämpliga farmakologiska medlen för sina patienter.

Deltagarna kommer att få en kombination av nalbufin och lokalbedövning när de får en ryggradsblockad. Forskare kommer att jämföra kontrollgruppen, givet look-alike-lösning som inte innehåller något aktivt läkemedel för att se om nalbufin bättre ger smärtlindring efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Vara kandidater för regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot att studera mediciner eller överkänslig mot lokalanestetika
  • Kontraindicerat för neuraxiell anestesi
  • Historia om opioidmissbruk
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nalbufingruppen
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivakain 5-20 mg (1-4 ml) + Nalbufin (10 mg/ml) 0,8 mg intratekal
Läkemedel: Nalbufinhydroklorid 10 MG/ML
Nalbufin (10 mg/ml) 0,8 mg intratekal
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivakain 1-4 ml intratekal
Läkemedel: Nalbuphine Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn för postoperativ smärtpoäng>=4 q 6 timmar
Läkemedel: Paracetamol 500 mg Tab
1 tab oral prn för postoperativ smärtpoäng 1-3 q 6 h
Läkemedel: Ondansetron 8mg
8 mg IV prn för illamående eller kräkningar q 8 h
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivakain 5-20 mg (1-4 ml) + 0,9 % natriumklorid 0,08 ml intratekal
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 % i 5 ML injektion
0,9% natriumklorid 0,08 ml intratekal
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivakain 1-4 ml intratekal
Läkemedel: Nalbuphine Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn för postoperativ smärtpoäng>=4 q 6 timmar
Läkemedel: Paracetamol 500 mg Tab
1 tab oral prn för postoperativ smärtpoäng 1-3 q 6 h
Läkemedel: Ondansetron 8mg
8 mg IV prn för illamående eller kräkningar q 8 h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Smärtpoäng under rörelse 12 timmar postoperativt bedömdes med hjälp av en standard 10 cm linjär visuell analog skala, där 0 representerar lägsta poäng och 10 maximal, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total analgetikaförbrukning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total analgetikaförbrukning 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Förekomst av negativ effekt
24 timmar efter operationen
Förekomst av klåda
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Förekomst av negativ effekt
24 timmar efter operationen
VAS Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
VAS Smärtpoäng vid vila och rörelse omedelbart, 1, 6, 12, 24 timmar postoperativt bedömdes med hjälp av en standard 10 cm linjär visuell analog skala, där 0 representerar lägsta poäng och 10 maximal, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
24 timmar efter operationen
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Tiden från den intratekala injektionen till den första smärtstillande interventionen
24 timmar efter operationen
Sedationspoäng (Ramsay sedationsskala)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Sedation utvärderades med Ramsay Sedation Scale, som graderar sedering på en skala från 1 till 6 baserat på patientens lyhördhet för stimuli, högre poäng indikerar generellt djupare sedering.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 703/66

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera