経尿道的前立腺切除術を受ける患者の術後鎮痛に対するクモ膜下ブロックのアジュバントとしてのくも膜下腔内ナルブフィンの有効性
2025年1月9日 更新者：Chulalongkorn University
この臨床試験の目的は、経尿道的前立腺切除術を受けた患者の術後の痛みを比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、局所麻酔薬の補助剤としてくも膜下腔内ナルブフィンを使用すると、TURP 手術後の痛みをより効果的に軽減できるということです。
脊椎ブロックを受ける場合、参加者にはナルブフィンと局所麻酔薬の組み合わせが投与されます。 研究者は、活性薬剤を含まない類似の溶液を投与した対照群を比較し、ナルブフィンが手術後の鎮痛効果をより高めるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、ナルブフィンの有効性と副作用を評価することを目的とし、麻酔科医に患者にとって最も適切な薬剤を選択するための証拠に基づいたガイダンスを提供することを目的としています。
脊椎ブロックを受ける場合、参加者にはナルブフィンと局所麻酔薬の組み合わせが投与されます。 研究者は、活性薬剤を含まない類似の溶液を投与した対照群を比較し、ナルブフィンが手術後の鎮痛効果をより高めるかどうかを確認する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III
- 局所麻酔の候補者となる
除外基準:
- 薬の研究に対するアレルギーまたは局所麻酔薬に対する過敏症
- 神経軸麻酔には禁忌
- オピオイド乱用歴
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナルブフィングループ
0.5% 高圧または等圧脊髄ブピバカイン 5 ～ 20 mg (1 ～ 4 ml) + ナルブフィン (10 mg/ml) 0.8 mg くも膜下腔内
|
ナルブフィン(10mg/ml) 0.8mgくも膜下腔内
0.5% 高圧または等圧脊髄ブピバカイン 1 ～ 4 ml 髄腔内
術後疼痛スコアが 4 以上の場合、6 時間ごとに 4 mg IV を投与
術後疼痛スコア 1 ～ 3 を 6 時間ごとに 1 タブ経口 PRN
吐き気または嘔吐に対して8時間ごとに8 mg IV PRN
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プラセボコンパレーター：対照群
0.5% 高圧または等圧脊髄ブピバカイン 5-20 mg (1-4 ml) + 0.9% 塩化ナトリウム 0.08 ml くも膜下腔内
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0.9% 塩化ナトリウム 0.08 ml くも膜下腔内
0.5% 高圧または等圧脊髄ブピバカイン 1 ～ 4 ml 髄腔内
術後疼痛スコアが 4 以上の場合、6 時間ごとに 4 mg IV を投与
術後疼痛スコア 1 ～ 3 を 6 時間ごとに 1 タブ経口 PRN
吐き気または嘔吐に対して8時間ごとに8 mg IV PRN
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛スコア
時間枠：術後12時間
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術後 12 時間の動作時の疼痛スコアは、標準的な 10 cm 線形 Visual Analogue Scale を使用して評価されました。0 が最小スコア、10 が最大スコアを表し、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
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術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の総消費量
時間枠：術後24時間
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術後 24 時間の鎮痛薬総消費量
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術後24時間
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
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副作用の発生率
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術後24時間
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そう痒症の発生率
時間枠：術後24時間
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副作用の発生率
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術後24時間
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VAS 疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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VAS 安静時および運動直後、術後 1、6、12、24 時間の疼痛スコアは、標準的な 10 cm 線形 Visual Analogue Scale を使用して評価されました。ここで、0 は最小スコアを表し、10 は最大スコアを表し、より高いスコアはより悪い転帰を示します。
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術後24時間
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最初に鎮痛を救出する時期
時間枠：術後24時間
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くも膜下腔内注射から最初の鎮痛介入までの時間
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術後24時間
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鎮静スコア（ラムゼー鎮静スケール）
時間枠：術後24時間
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鎮静は、刺激に対する患者の反応性に基づいて鎮静を 1 から 6 のスケールで等級付けする Ramsay 鎮静スケールを使用して評価されました。一般に、スコアが高いほど鎮静が深いことを示します。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piyatida Pirasut, MD、Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 703/66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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