鞘内注射纳布啡作为蛛网膜下腔阻滞佐剂对经尿道前列腺切除术患者术后镇痛的有效性
2025年1月9日 更新者：Chulalongkorn University
该临床试验的目的是比较接受经尿道前列腺切除术的患者术后疼痛。 它旨在回答的主要问题是：鞘内注射纳布啡作为局麻药的佐剂将更好地缓解 TURP 手术后的疼痛。
在进行脊柱阻滞时，参与者将接受纳布啡和局部麻醉剂的组合治疗。 研究人员将比较对照组，给予不含活性药物的类似溶液，看看纳布啡是否能更好地缓解手术后的疼痛。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究旨在评估纳布啡的功效和副作用，目的是为麻醉师提供循证指导，帮助他们为患者选择最合适的药物。
在进行脊柱阻滞时，参与者将接受纳布啡和局部麻醉剂的组合治疗。 研究人员将比较对照组，给予不含活性药物的类似溶液，看看纳布啡是否能更好地缓解手术后的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
- 成为区域麻醉的候选人
排除标准：
- 对研究药物过敏或对局部麻醉剂过敏
- 椎管内麻醉禁忌
- 阿片类药物滥用史
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳布啡组
0.5% 高压或等压脊髓布比卡因 5-20 mg (1-4 ml) + 纳布啡 (10mg/ml) 0.8 mg 鞘内注射
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纳布啡(10mg/ml) 0.8 mg 鞘内注射
0.5% 高压或等压脊髓布比卡因 1-4 ml 鞘内注射
4 mg IV prn 术后疼痛评分≥4 q 6 h
1 片口服 prn 用于术后疼痛评分 1-3 每 6 小时
8 mg IV prn 用于恶心或呕吐，每 8 小时一次
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安慰剂比较：对照组
0.5% 高压或等压脊髓布比卡因 5-20 mg (1-4 ml) + 0.9% 氯化钠 0.08 ml 鞘内注射
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0.9%氯化钠 0.08 ml 鞘内注射
0.5% 高压或等压脊髓布比卡因 1-4 ml 鞘内注射
4 mg IV prn 术后疼痛评分≥4 q 6 h
1 片口服 prn 用于术后疼痛评分 1-3 每 6 小时
8 mg IV prn 用于恶心或呕吐，每 8 小时一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS疼痛评分
大体时间：术后12小时
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使用标准10厘米线性视觉模拟量表评估术后12小时运动期间的疼痛评分，其中0代表最低分数，10代表最高分数，分数越高表示结果越差。
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术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛药总消耗量
大体时间：术后24小时
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术后24小时镇痛药总用量
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术后24小时
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恶心和呕吐发生率
大体时间：术后24小时
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不良反应发生率
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术后24小时
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瘙痒症发生率
大体时间：术后24小时
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不良反应发生率
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术后24小时
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VAS疼痛评分
大体时间：术后24小时
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使用标准10cm线性视觉模拟量表评估术后即刻、术后1、6、12、24小时的静息和运动时的VAS疼痛评分，其中0代表最低评分，10代表最高评分，分数越高表示结果越差。
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术后24小时
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首次抢救镇痛的时间
大体时间：术后24小时
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从鞘内注射到第一次镇痛干预的时间
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术后24小时
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镇静评分（拉姆齐镇静量表）
大体时间：术后24小时
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使用拉姆齐镇静量表评估镇静程度，该量表根据患者对刺激的反应程度将镇静程度分为 1 至 6 级，分数越高通常表示镇静程度越深。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piyatida Pirasut, MD、Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (实际的)
2024年11月27日
研究完成 (实际的)
2024年11月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月23日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 703/66
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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