Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nalbufiny podawanej dooponowo jako środka wspomagającego blokadę podpajęczynówkową w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji prostaty

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji prostaty. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: nalbufina dooponowa jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe lepiej zapewni ulgę w bólu po operacji TURP.

W przypadku wystąpienia blokady kręgosłupa uczestnicy otrzymają kombinację nalbufiny i środka znieczulającego miejscowo. Naukowcy porównają grupę kontrolną, biorąc pod uwagę podobny roztwór niezawierający aktywnego leku, aby sprawdzić, czy nalbufina lepiej łagodzi ból po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i skutków ubocznych nalbufiny oraz dostarczenie anestezjologom opartych na dowodach wskazówek dotyczących wyboru najodpowiedniejszych środków farmakologicznych dla ich pacjentów.

W przypadku wystąpienia blokady kręgosłupa uczestnicy otrzymają kombinację nalbufiny i środka znieczulającego miejscowo. Naukowcy porównają grupę kontrolną, biorąc pod uwagę podobny roztwór niezawierający aktywnego leku, aby sprawdzić, czy nalbufina lepiej łagodzi ból po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Bądź kandydatem do znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Przeciwwskazane w znieczuleniu neuroosiowym
  • Historia nadużywania opioidów
  • Upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nalbufiny
0,5% hiperbaryczna lub izobaryczna bupiwakaina do kręgosłupa 5-20 mg (1-4 ml) + nalbufina (10 mg/ml) 0,8 mg dooponowo
Lek: Chlorowodorek nalbufiny 10 mg/ml
Nalbufina (10 mg/ml) 0,8 mg dooponowo
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy, kręgosłup
0,5% Hiperbaryczna lub Izobaryczna Bupiwakaina 1-4 ml dokanałowo
Lek: Nalbufina Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn w przypadku bólu pooperacyjnego. Wynik >=4 co 6 godz
Lek: Acetaminofen 500Mg Tab
1 tabletka doustna na ból pooperacyjny, punktacja 1-3 co 6 godz
Lek: Ondansetron 8mg
8 mg IV prn na nudności lub wymioty co 8 godzin
Komparator placebo: Grupa kontrolna
0,5% hiperbaryczna lub izobaryczna bupiwakaina 5-20 mg (1-4 ml) + 0,9% chlorek sodu 0,08 ml dooponowo
Lek: Chlorek sodu 0,9% w 5 ml zastrzyku
0,9% chlorek sodu 0,08 ml dooponowo
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy, kręgosłup
0,5% Hiperbaryczna lub Izobaryczna Bupiwakaina 1-4 ml dokanałowo
Lek: Nalbufina Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn w przypadku bólu pooperacyjnego. Wynik >=4 co 6 godz
Lek: Acetaminofen 500Mg Tab
1 tabletka doustna na ból pooperacyjny, punktacja 1-3 co 6 godz
Lek: Ondansetron 8mg
8 mg IV prn na nudności lub wymioty co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu VAS
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Poziom bólu podczas ruchu 12 godzin po operacji oceniano za pomocą standardowej liniowej skali wizualno-analogowej o średnicy 10 cm, gdzie 0 oznacza wynik minimalny, a 10 maksymalny, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Występowanie działań niepożądanych
24 godziny po operacji
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Występowanie działań niepożądanych
24 godziny po operacji
Wynik bólu VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena bólu w spoczynku i w ruchu natychmiast, 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji oceniana była w skali VAS za pomocą standardowej 10-centymetrowej liniowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 oznacza wynik minimalny, a 10 maksymalny, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas od wstrzyknięcia dooponowego do pierwszej interwencji przeciwbólowej
24 godziny po operacji
Wynik sedacji (skala sedacji Ramsaya)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Sedację oceniano za pomocą Skali Sedacji Ramsaya, która ocenia sedację w skali od 1 do 6 w oparciu o reakcję pacjenta na bodźce. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na głębszą sedację.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 703/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek sodu 0,9% w 5 ml zastrzyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj