Efficacia della nalbufina intratecale come adiuvante del blocco subaracnoideo nell'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il dolore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata. La domanda principale a cui si intende rispondere è: la nalbufina intratecale come adiuvante dell'anestetico locale fornirà un migliore sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico TURP.
Ai partecipanti verrà somministrata una combinazione di nalbufina e anestetico locale quando ricevono un blocco spinale. I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo, a cui è stata somministrata una soluzione simile che non contiene alcun farmaco attivo per vedere se la nalbufina fornirà meglio il sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'efficacia e gli effetti collaterali della nalbufina, con l'obiettivo di fornire agli anestesisti una guida basata sull'evidenza per selezionare gli agenti farmacologici più appropriati per i loro pazienti.
Ai partecipanti verrà somministrata una combinazione di nalbufina e anestetico locale quando ricevono un blocco spinale. I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo, a cui è stata somministrata una soluzione simile che non contiene alcun farmaco attivo per vedere se la nalbufina fornirà meglio il sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Essere candidati all'anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci in studio o ipersensibilità agli anestetici locali
- Controindicato per l'anestesia neuroassiale
- Storia di abuso di oppioidi
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della nalbufina
Bupivacaina spinale iperbarica o isobarica allo 0,5% 5-20 mg (1-4 ml) + Nalbufina (10 mg/ml) 0,8 mg intratecale
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Nalbufina (10 mg/ml) 0,8 mg intratecale
Bupivacaina spinale iperbarica o isobarica allo 0,5% 1-4 ml intratecale
4 mg IV al bisogno per punteggio del dolore postoperatorio>=4 ogni 6 ore
1 compressa orale per il punteggio del dolore postoperatorio 1-3 ogni 6 ore
8 mg EV al bisogno per nausea o vomito ogni 8 h
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Bupivacaina spinale iperbarica o isobarica allo 0,5% 5-20 mg (1-4 ml) + cloruro di sodio allo 0,9% 0,08 ml intratecale
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Cloruro di sodio allo 0,9% 0,08 ml intratecale
Bupivacaina spinale iperbarica o isobarica allo 0,5% 1-4 ml intratecale
4 mg IV al bisogno per punteggio del dolore postoperatorio>=4 ogni 6 ore
1 compressa orale per il punteggio del dolore postoperatorio 1-3 ogni 6 ore
8 mg EV al bisogno per nausea o vomito ogni 8 h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Il punteggio del dolore durante il movimento 12 ore dopo l'intervento è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva lineare standard di 10 cm, dove 0 rappresenta il punteggio minimo e 10 il massimo, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di analgesici nelle 24 ore postoperatorie
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di effetti avversi
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di effetti avversi
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio VAS del dolore a riposo e in movimento immediatamente, 1, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva lineare standard di 10 cm, dove 0 rappresenta il punteggio minimo e 10 il massimo, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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24 ore dopo l'intervento
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È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo che intercorre tra l'iniezione intratecale e il primo intervento analgesico
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio di sedazione (scala di sedazione Ramsay)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La sedazione è stata valutata utilizzando la scala di sedazione Ramsay, che classifica la sedazione su una scala da 1 a 6 in base alla reattività del paziente agli stimoli; punteggi più alti generalmente indicano una sedazione più profonda.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Antiprurito
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Bupivacaina
- Acetaminofene
- Ondansetrone
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 703/66
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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