Eficácia da nalbufina intratecal como adjuvante do bloqueio subaracnóideo na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção transuretral da próstata
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Chulalongkorn University
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a dor após a cirurgia em pacientes submetidos à ressecção transuretral da próstata. A principal questão que pretende responder é: a nalbufina intratecal como adjuvante do anestésico local proporcionará melhor alívio da dor após a cirurgia de RTU.
Os participantes receberão uma combinação de nalbufina e anestésico local ao fazer uma raquianestesia. Os pesquisadores compararão o grupo de controle, recebendo uma solução semelhante que não contém nenhum medicamento ativo para ver se a nalbufina proporcionará melhor alívio da dor após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e os efeitos colaterais da nalbufina, com o objetivo de fornecer aos anestesiologistas orientações baseadas em evidências para a seleção dos agentes farmacológicos mais adequados para seus pacientes.
Os participantes receberão uma combinação de nalbufina e anestésico local ao fazer uma raquianestesia. Os pesquisadores compararão o grupo de controle, recebendo uma solução semelhante que não contém nenhum medicamento ativo, para ver se a nalbufina proporcionará melhor alívio da dor após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Seja candidato à anestesia regional
Critério de exclusão:
- Alergia a medicamentos em estudo ou hipersensibilidade a anestésicos locais
- Contra-indicado para anestesia neuroaxial
- História de abuso de opioides
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo nalbufina
Bupivacaína espinhal hiperbárica ou isobárica a 0,5% 5-20 mg (1-4 ml) + Nalbufina (10 mg/ml) 0,8 mg intratecal
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Nalbufina (10mg/ml) 0,8 mg intratecal
Bupivacaína espinhal hiperbárica ou isobárica a 0,5% 1-4 ml intratecal
4 mg IV prn para pontuação de dor pós-operatória>=4 q 6 h
1 guia de prn oral para pontuação de dor pós-operatória 1-3 a cada 6 horas
8 mg IV prn para náuseas ou vômitos a cada 8 horas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Bupivacaína espinhal hiperbárica ou isobárica a 0,5% 5-20 mg (1-4 ml) + Cloreto de sódio a 0,9% 0,08 ml intratecal
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Cloreto de Sódio 0,9% 0,08 ml intratecal
Bupivacaína espinhal hiperbárica ou isobárica a 0,5% 1-4 ml intratecal
4 mg IV prn para pontuação de dor pós-operatória>=4 q 6 h
1 guia de prn oral para pontuação de dor pós-operatória 1-3 a cada 6 horas
8 mg IV prn para náuseas ou vômitos a cada 8 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor VAS
Prazo: Pós-operatório de 12 horas
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O escore de dor durante o movimento 12 horas de pós-operatório foi avaliado por meio de uma escala visual analógica linear padrão de 10 cm, onde 0 representa o escore mínimo e 10 o máximo, com escores mais altos indicando piores resultados.
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Pós-operatório de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de analgésicos
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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Consumo total de analgésicos no pós-operatório de 24 horas
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Pós-operatório de 24 horas
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Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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Incidência de efeito adverso
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Pós-operatório de 24 horas
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Incidência de prurido
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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Incidência de efeito adverso
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Pós-operatório de 24 horas
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Pontuação de dor VAS
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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A pontuação VAS de dor em repouso e movimento imediato, 1, 6, 12, 24 horas de pós-operatório foi avaliada usando uma escala visual analógica linear padrão de 10 cm, onde 0 representa a pontuação mínima e 10 a máxima, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Pós-operatório de 24 horas
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Hora de resgatar primeiro a analgesia
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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O tempo desde a injeção intratecal até a primeira intervenção analgésica
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Pós-operatório de 24 horas
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Pontuação de sedação (escala de sedação de Ramsay)
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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A sedação foi avaliada por meio da Escala de Sedação de Ramsay, que gradua a sedação em uma escala de 1 a 6 com base na responsividade do paciente aos estímulos; pontuações mais altas geralmente indicam sedação mais profunda.
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Pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Bupivacaína
- Paracetamol
- Ondansetrona
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- 703/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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