Wirksamkeit von intrathekalem Nalbuphin als Adjuvans zur Subarachnoidalblockade bei postoperativer Analgesie bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata unterziehen
9. Januar 2025 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Schmerzen nach einer Operation bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Intrathekales Nalbuphin als Adjuvans zum Lokalanästhetikum sorgt für eine bessere Schmerzlinderung nach einer TURP-Operation.
Bei einer Wirbelsäulenblockade erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Nalbuphin und Lokalanästhetikum. Die Forscher vergleichen die Kontrollgruppe mit einer ähnlichen Lösung, die keinen Wirkstoff enthält, um zu sehen, ob Nalbuphin nach der Operation eine bessere Schmerzlinderung bewirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Nalbuphin zu bewerten, mit dem Ziel, Anästhesisten eine evidenzbasierte Anleitung für die Auswahl der am besten geeigneten pharmakologischen Wirkstoffe für ihre Patienten zu geben.
Bei einer Wirbelsäulenblockade erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Nalbuphin und Lokalanästhetikum. Die Forscher vergleichen die Kontrollgruppe mit einer ähnlichen Lösung, die keinen Wirkstoff enthält, um zu sehen, ob Nalbuphin die Schmerzen nach der Operation besser lindert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Seien Sie Kandidaten für eine Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Kontraindiziert für die Neuraxialanästhesie
- Geschichte des Opioidmissbrauchs
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nalbuphin-Gruppe
0,5 % hyperbares oder isobares spinales Bupivacain 5–20 mg (1–4 ml) + Nalbuphin (10 mg/ml) 0,8 mg intrathekal
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Nalbuphin (10 mg/ml) 0,8 mg intrathekal
0,5 % hyperbares oder isobares spinales Bupivacain 1–4 ml intrathekal
4 mg i.v. p.n. für postoperativen Schmerzscore >=4 alle 6 Stunden
1 Tab orale PRN für postoperativen Schmerzscore 1-3 alle 6 Stunden
8 mg i.v. p.n. gegen Übelkeit oder Erbrechen alle 8 Stunden
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,5 % hyperbares oder isobares spinales Bupivacain 5–20 mg (1–4 ml) + 0,9 % Natriumchlorid 0,08 ml intrathekal
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0,9 % Natriumchlorid 0,08 ml intrathekal
0,5 % hyperbares oder isobares spinales Bupivacain 1–4 ml intrathekal
4 mg i.v. p.n. für postoperativen Schmerzscore >=4 alle 6 Stunden
1 Tab orale PRN für postoperativen Schmerzscore 1-3 alle 6 Stunden
8 mg i.v. p.n. gegen Übelkeit oder Erbrechen alle 8 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Der Schmerzwert während der Bewegung 12 Stunden nach der Operation wurde anhand einer standardmäßigen linearen visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 den Mindestwert und 10 den Höchstwert darstellt, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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12 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtverbrauch an Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Vorkommen von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Vorkommen von Nebenwirkungen
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24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Vorkommen von Nebenwirkungen
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24 Stunden nach der Operation
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VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der VAS-Schmerzwert in Ruhe und Bewegung unmittelbar, 1, 6, 12, 24 Stunden postoperativ wurde anhand einer standardmäßigen linearen visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 den Mindestwert und 10 den Höchstwert darstellt, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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24 Stunden nach der Operation
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Zeit für die erste Rettung durch Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Zeit von der intrathekalen Injektion bis zum ersten schmerzstillenden Eingriff
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24 Stunden nach der Operation
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Sedierungsscore (Ramsay-Sedierungsskala)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Sedierung wurde anhand der Ramsay-Sedierungsskala beurteilt, die die Sedierung anhand der Reaktionsfähigkeit des Patienten auf Reize auf einer Skala von 1 bis 6 einstuft. Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf eine stärkere Sedierung hin.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Antipruritika
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Bupivacain
- Acetaminophen
- Ondansetron
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- 703/66
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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