Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intrathecal nalbuphin som en adjuvans til subarachnoid blok ved postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostata

9. januar 2025 opdateret af: Chulalongkorn University

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne smerter efter operation hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostata. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Intratekal nalbufin som adjuvans til lokalbedøvelse vil bedre give smertelindring efter TURP-operation.

Deltagerne vil få en kombination af nalbufin og lokalbedøvelse, når de får en spinalblokade. Forskere vil sammenligne kontrolgruppen, givet look-alike-løsning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel, for at se, om nalbufin bedre vil give smertelindring efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og bivirkningerne af nalbufin med det formål at give anæstesiologer evidensbaseret vejledning til at vælge de mest passende farmakologiske midler til deres patienter.

Deltagerne vil få en kombination af nalbufin og lokalbedøvelse, når de får en spinalblokade. Forskere vil sammenligne kontrolgruppen, givet look-alike-løsning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel, for at se, om nalbufin bedre vil give smertelindring efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Være kandidater til regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for at studere medicin eller overfølsom over for lokalbedøvelse
  • Kontraindiceret til neuraksial anæstesi
  • Historie om opioidmisbrug
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalbufin gruppe
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivacain 5-20 mg (1-4 ml) + nalbuphin (10 mg/ml) 0,8 mg intrathecal
Medicin: Nalbuphine Hydrochloride 10 MG/ML
Nalbuphin (10 mg/ml) 0,8 mg intrathecal
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivacain 1-4 ml intrathecal
Medicin: Nalbuphin Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn for postoperativ smertescore>=4 q 6 timer
Medicin: Acetaminophen 500 mg Tab
1 tab oral prn for postoperativ smertescore 1-3 q 6 timer
Medicin: Ondansetron 8mg
8 mg IV prn mod kvalme eller opkastning q 8 timer
Placebo komparator: Kontrolgruppe
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivacain 5-20 mg (1-4 ml) + 0,9 % natriumchlorid 0,08 ml intrathecal
Medicin: Natriumklorid 0,9 % i 5 ML injektion
0,9% natriumklorid 0,08 ml intrathecal
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
0,5 % hyperbar eller isobar spinal bupivacain 1-4 ml intrathecal
Medicin: Nalbuphin Hcl 10Mg/Ml Inj
4 mg IV prn for postoperativ smertescore>=4 q 6 timer
Medicin: Acetaminophen 500 mg Tab
1 tab oral prn for postoperativ smertescore 1-3 q 6 timer
Medicin: Ondansetron 8mg
8 mg IV prn mod kvalme eller opkastning q 8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS Smerte score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smertescore under bevægelse 12 timer postoperativt blev vurderet ved hjælp af en standard 10 cm lineær visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer minimumsscore og 10 maksimum, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet analgetikaforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet analgetikaforbrug i 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomst af uønskede virkninger
24 timer efter operationen
Forekomst af kløe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomst af uønskede virkninger
24 timer efter operationen
VAS Smerte score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS Smertescore i hvile og bevægelse umiddelbart, 1, 6, 12, 24 timer postoperativt blev vurderet ved hjælp af en standard 10 cm lineær Visual Analogue Scale, hvor 0 repræsenterer minimumsscore og 10 maksimum, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
24 timer efter operationen
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tiden fra den intratekale injektion til den første smertestillende intervention
24 timer efter operationen
Sedationsscore (Ramsay sedationsskala)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sedation blev vurderet ved hjælp af Ramsay Sedation Scale, som graderer sedation på en skala fra 1 til 6 baseret på patientens reaktion på stimuli, højere score indikerer generelt dybere sedation.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 703/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumklorid 0,9 % i 5 ML injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner