TMS pour l'amélioration de l'inhibition dans la schizophrénie (TIES)
10 février 2026 mis à jour par: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore
Corrélats cognitifs et neuronaux de l'inhibition intracorticale motrice du TMS dans la schizophrénie
Le but de cette étude est de réaliser un essai pilote mécaniste de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) essai clinique chez 34 personnes atteintes de schizophrénie (Sz).
L'essai évaluera si la SMTr inhibitrice de 1 Hertz (Hz) ciblant le cortex moteur peut augmenter l'inhibition cérébrale, ce qui se traduit par une diminution du score d'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) d'avant à après le traitement.
Nous collecterons également des données préliminaires sur l'effet de la SMTr sur la connectivité fonctionnelle au repos du cortex moteur et d'autres régions du cerveau et la relation entre le changement du SICI et le changement des performances cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle financé par le National Institute of Mental Health (NIMH).
L'objectif principal est d'estimer la faisabilité et la tolérabilité d'une intervention rTMS de 5 jours à 1 Hz chez 34 participants atteints de schizophrénie.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'engagement de la cible en examinant si la SMTr à 1 Hz appliquée au cortex moteur peut améliorer l'inhibition intracorticale chez les participants atteints de schizophrénie.
Les participants avec Sz seront randomisés dans un rapport 1: 1 soit pour une rTMS active à 1 Hz, soit pour une rTMS fictive à 1 Hz.
Nous ne prévoyons pas nécessairement une différence statistiquement significative entre les groupes de traitement, compte tenu de la taille limitée de notre échantillon.
Nous nous concentrons plutôt sur la génération d’estimations de l’ampleur de l’effet qui nous aideront à déterminer si et comment passer à la prochaine phase de recherche et à une future soumission R01.
Nous explorerons la relation entre le changement du score SICI (avant et après le traitement) et les scores totaux des échelles cliniques (dépendance à la nicotine de Fagerstrom, la brève échelle d'évaluation psychiatrique et la brève échelle des symptômes négatifs) et la dose et le type de médicament.
Nous collecterons également des données préliminaires sur l'effet de la SMTr sur la connectivité fonctionnelle à l'état de repos du cortex moteur avec d'autres régions du cerveau et sur le changement de performance sur les tâches cognitives (c'est-à-dire le temps de réaction au signal d'arrêt, la mémoire de travail spatiale) du pré-au- après traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Hare, PhD
- Numéro de téléphone: 410-402-6119
- E-mail: stephanie.hare@som.umaryland.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Zaranski
- E-mail: jzaranski@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Recrutement
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Contact:
- Stephanie M Hare, PhD
- Numéro de téléphone: 410-402-6119
- E-mail: stephanie.hare@som.umaryland.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans
- Mâle ou femelle
- Capable de participer au processus de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé volontaire.
- Un diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) de la schizophrénie documenté par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
Critère d'exclusion:
- Des antécédents de trouble lié à l'abus de substances DSM-5 (autre que la caféine, le tabac ou l'abus léger de marijuana) au cours des six derniers mois ; ou un dépistage urinaire de base positif.
- Des antécédents de trouble neurologique actuel (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, l'épilepsie ou la sclérose en plaques)
- Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience
- Contre-indications au TMS, y compris tout antécédent de convulsions autres que les convulsions fébriles, présence de métal ferromagnétique dans le crâne, présence d'implant cochléaire, présence d'électrodes de stimulation cérébrale profonde (DBS) basées sur les antécédents médicaux
- Contre-indications à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou tout autre métal présent dans le corps
- Déficience intellectuelle suspectée selon le DSM-5 sur la base d'un entretien clinique et des antécédents psychosociaux
- Grossesse
- Tout changement de type de médicament antipsychotique au cours des 30 derniers jours et de dose au cours des 14 derniers jours
- Traitement par une benzodiazépine à une dose équivalente au lorazépam 2 mg/jour ou plus ou par tout anticonvulsivant en raison du potentiel de ces médicaments à affecter le score SICI du TMS et l'efficacité de la SMTr.
- Antécédents de traitement par SMTr au cours des 5 dernières années
- Approbation des idées suicidaires actives sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (version : 30 derniers jours) reflétée par une réponse « oui » aux éléments 3, 4 ou 5 des questions sur les idées suicidaires et/ou « oui » à l'une des quatre questions suicidaires. éléments de comportement (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes/comportements préparatoires)
- Un score de 7 ou plus sur l'échelle Simpson-Angus des symptômes extrapyramidaux (plage de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant des symptômes extrapyramidaux plus graves)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SMTr active
plusieurs trains de stimulation magnétique transcrânienne active par jour (à l'aide de la bobine TMS active), pendant plusieurs jours
|
stimulation répétitive active non invasive appliquée à la surface du cuir chevelu
|
|
Comparateur factice: simulation de rTMS
plusieurs trains de stimulation magnétique transcrânienne fictive par jour (à l'aide de la bobine TMS du comparateur fictif), pendant plusieurs jours
|
stimulation répétitive active non invasive appliquée à la surface du cuir chevelu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'évolution du score d'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Délai: une semaine
|
Au départ et à la fin des 5 jours de traitement par SMTr, nous effectuerons 24 essais de TMS à impulsions appariées pour calculer le score SICI (défini comme le rapport du potentiel moteur évoqué au TMS à impulsions appariées dans notre protocole SICI par rapport à une seule impulsion supraseuil).
Nous ferons la moyenne de ces 24 essais pour obtenir un score SICI moyen (à la fois pré-TMS et post-TMS).
Nous calculerons l'évolution du score SICI (pré-TMS à post-TMS) pour chaque participant.
|
une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement dans la connectivité fonctionnelle du cortex moteur
Délai: une semaine
|
La mesure sera collectée au départ (pré-traitement) et après la semaine 1 (post-traitement).
À chaque séance d'imagerie par résonance magnétique (IRM), nous réaliserons une IRM fonctionnelle au repos.
La moyenne de la connectivité fonctionnelle motrice sera définie comme la connectivité moyenne entre les régions d'intérêt du réseau moteur qui est informée par nos données préliminaires et l'objectif de recherche 2. Nous utiliserons les valeurs de connectivité fonctionnelle pré- et post-rTMS pour calculer le changement de connectivité fonctionnelle motrice.
|
une semaine
|
|
changement dans les performances neurocognitives
Délai: une semaine
|
Cette mesure sera collectée au départ (pré-traitement) et après la semaine 1 (post-traitement).
Nous collecterons également des données préliminaires sur l'effet de la SMTr sur la relation entre le changement du SICI et le changement des performances neurocognitives.
Les données neurocognitives incluront la performance des tâches Stop-Signal, les performances de la mémoire de travail et les scores totaux et sous-échelles sur la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus sur la schizophrénie (MCCB).
Nous utiliserons les scores neurocognitifs pré- et post-rTMS pour calculer le changement dans les performances neurocognitives.
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00108871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .