TMS a skizofrénia gátlásának fokozására (TIES)
2026. február 10. frissítette: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore
A TMS motoros intrakortikális gátlás kognitív és neurális korrelációi skizofrénia esetén
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kísérleti mechanikai kísérletet hajtsanak végre ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) klinikai vizsgálatában 34 skizofréniás (Sz) betegen.
A kísérlet azt fogja értékelni, hogy a motoros kérget megcélzó 1 Hertz-es (Hz-es) rTMS növelheti-e az agy gátlását, ami a rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) pontszámának csökkenésében tükröződik a kezelés előtti és utáni időszakhoz képest.
Előzetes adatokat fogunk gyűjteni az rTMS-nek a motoros kéreg és más agyi régiók nyugalmi funkcionális összeköttetésére gyakorolt hatásáról, valamint a SICI változásának és a kognitív teljesítmény változásának kapcsolatáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) finanszíroz.
Az elsődleges cél egy 5 napos, 1 Hz-es rTMS beavatkozás megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának becslése 34 skizofréniás résztvevőnél.
Másodlagos cél a célpont-elköteleződés értékelése annak vizsgálatával, hogy a motoros kéregre alkalmazott 1 Hz-es rTMS fokozhatja-e az intrakortikális gátlást skizofréniában szenvedő betegeknél.
Az Sz-vel rendelkező résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az aktív 1 Hz-es rTMS-be vagy az ál-1 Hz-es rTMS-be.
Korlátozott mintaszámunk miatt nem feltétlenül számítunk statisztikailag szignifikáns különbségre a kezelési csoportok között.
Inkább a hatásméretre vonatkozó becslések generálására összpontosítunk, amelyek segítenek meghatározni, hogy továbblépjünk-e a kutatás következő fázisához és egy jövőbeli R01 beadványhoz, és ha igen, hogyan.
Megvizsgáljuk a SICI-pontszám változása (kezelés előtt-után) és a klinikai skálák összpontszáma (Fagerstrom-nikotin-függőség, a rövid pszichiátriai értékelő skála és a rövid negatív tünetek skála), valamint a gyógyszeradag és -típus közötti összefüggést.
Előzetes adatokat is gyűjtünk az rTMS hatásáról a motoros kéreg nyugalmi állapotú funkcionális összekapcsolódására más agyi régiókkal, valamint a kognitív feladatok (azaz a stop jel reakcióideje, a térbeli munkamemória) változási teljesítményéről a pre-to- utókezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Hare, PhD
- Telefonszám: 410-402-6119
- E-mail: stephanie.hare@som.umaryland.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Zaranski
- E-mail: jzaranski@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Toborzás
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie M Hare, PhD
- Telefonszám: 410-402-6119
- E-mail: stephanie.hare@som.umaryland.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év
- Férfi vagy nő
- Képes részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, és önkéntes beleegyezést adni.
- A Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5 (DSM-5) a skizofrénia diagnózisa, amelyet a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) dokumentált.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 kábítószerrel való visszaélés kórtörténete (a koffeinnel, dohányzással vagy enyhe marihuánával való visszaélés kivételével) az elmúlt hat hónapban; vagy pozitív kiindulási vizelet gyógyszerszűrés.
- Jelenlegi neurológiai rendellenesség (ideértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, az epilepsziát vagy a szklerózis multiplexet)
- Eszméletvesztést okozó fejsérülés anamnézisében
- A TMS ellenjavallatai, beleértve a lázas rohamtól eltérő rohamokat, ferromágneses fém jelenléte a koponyában, cochleáris implantátum jelenléte, mély agystimulációs (DBS) elektródák jelenléte a kórtörténet alapján
- Ellenjavallatok az MRI-re, beleértve a pacemakert vagy a testben lévő egyéb fémeket
- DSM-5 értelmi fogyatékosság gyanúja klinikai interjú és pszichoszociális előzmények alapján
- Terhesség
- Bármilyen változás az antipszichotikus gyógyszer típusában az elmúlt 30 napban és az adagban az elmúlt 14 napban
- 2 mg/nap vagy nagyobb lorazepammal egyenértékű benzodiazepinnel vagy bármilyen görcsoldóval való kezelés, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a TMS SICI pontszámát és az rTMS hatékonyságát
- RTMS kezelés korábbi története az elmúlt 5 évben
- Az aktív öngyilkossági gondolatok jóváhagyása a Columbia-Suicide Súlyossági Skálán (változat: az elmúlt 30 napban), amit a kérdések 3., 4. vagy 5. pontjára adott „igen” és/vagy „igen” a négy öngyilkossági kérdés bármelyikére tükröz. viselkedéselemek (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények/viselkedés)
- 7 vagy több pontszám az extrapiramidális tünetek Simpson-Angus skáláján (0-52 tartomány, magasabb pontszámmal rosszabb extrapiramidális tüneteket jelezve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS
több sorozat aktív koponyán keresztüli mágneses stimuláció egy napon belül (az aktív TMS tekercs segítségével), több napon keresztül
|
nem invazív aktív ismétlődő stimuláció a fejbőr felületén
|
|
Sham Comparator: színlelt rTMS
több sorozat ál-koponyán keresztüli mágneses stimuláció egy napon (a hamis összehasonlító TMS tekercs használatával), több napon keresztül
|
nem invazív aktív ismétlődő stimuláció a fejbőr felületén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) pontszámának változása
Időkeret: egy hét
|
A kiinduláskor és az 5 napos rTMS-kezelés végén 24 páros impulzusú TMS-próbát hajtunk végre a SICI-pontszám kiszámításához (ez a SICI protokollunkban a kiváltott motoros potenciál és a páros impulzusú TMS aránya a egyetlen küszöb feletti impulzus).
A 24 próba átlagát értékeljük, hogy megkapjuk az átlagos SICI-pontszámot (mind a TMS előtt, mind a TMS után).
Minden résztvevő esetében kiszámítjuk a SICI-pontszám változását (TMS előtti és utáni TMS-re).
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a motoros kéreg funkcionális összeköttetésében
Időkeret: egy hét
|
A mérést az alapvonalon (előkezelés) és az 1. hét után (utókezelés) gyűjtik össze.
Minden mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat során nyugalmi funkcionális MRI-vizsgálatot végzünk.
A motoros funkcionális összeköttetés átlagát a motoros hálózat érdeklődési körébe tartozó régiók közötti átlagos összeköttetésként fogjuk meghatározni, amely az előzetes adataink és a 2. kutatási cél alapján történik. motor funkcionális összeköttetés.
|
egy hét
|
|
változás a neurokognitív teljesítményben
Időkeret: egy hét
|
Ezt a mértéket a kiinduláskor (előkezelés) és az 1. hét után (utókezelés) gyűjtik össze.
Előzetes adatokat is gyűjtünk az rTMS hatásáról a SICI változásának a neurokognitív teljesítmény változásával való kapcsolatára.
A neurokognitív adatok magukban foglalják a Stop-Signal feladatteljesítményt, a munkamemória teljesítményét, valamint a Skizofrénia Konszenzus Kognitív Akkumulátor (MCCB) mérési és kezelési kutatásának teljes és alskáláját.
Az rTMS előtti és utáni neurokognitív pontszámokat fogjuk használni a neurokognitív teljesítmény változásának kiszámításához.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00108871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .