TMS 增强精神分裂症的抑制作用 (TIES)
2024年3月26日 更新者：Stephanie Hare、University of Maryland, Baltimore
精神分裂症 TMS 皮质内运动抑制的认知和神经相关性
本研究的目的是对 34 名精神分裂症 (Sz) 患者进行重复经颅磁刺激 (rTMS) 机械试验临床试验。
该试验将评估针对运动皮层的抑制性 1 赫兹 (Hz) rTMS 是否可以增加大脑抑制，这反映在治疗前后短间隔皮质内抑制 (SICI) 评分的降低。
我们还将收集有关 rTMS 对运动皮层和其他大脑区域的静息功能连接的影响以及 SICI 变化与认知表现变化之间关系的初步数据
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机双盲临床试验，由美国国家心理健康研究所 (NIMH) 资助。
主要目的是评估对 34 名精神分裂症患者进行为期 5 天的 1Hz rTMS 干预的可行性和耐受性。
第二个目标是通过研究应用于运动皮层的 1 Hz rTMS 是否可以增强精神分裂症参与者的皮质内抑制来评估目标参与度。
患有 Sz 的参与者将以 1:1 的比例随机分配到主动 1Hz rTMS 或假 1Hz rTMS。
鉴于样本量有限，我们不一定预期治疗组之间存在统计学上的显着差异。
相反，我们专注于生成效应大小估计，这将帮助我们确定是否以及如何进行下一阶段的研究以及未来的 R01 提交。
我们将探讨 SICI 评分（治疗前至治疗后）的变化与临床量表总分（Fagerstrom 尼古丁依赖、简明精神病评定量表和简明阴性症状量表）与药物剂量和类型之间的关系。
我们还将收集关于 rTMS 对运动皮层与其他大脑区域的静息态功能连接的影响的初步数据，以及认知任务（即停止信号反应时间、空间工作记忆）从前到后的变化表现。治疗后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Hare, PhD
- 电话号码：410-402-6119
- 邮箱：stephanie.hare@som.umaryland.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Zaranski
- 邮箱：jzaranski@som.umaryland.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-45岁
- 男女不限
- 能够参与知情同意过程并提供自愿知情同意。
- 精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5) 由 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID-5) 记录的精神分裂症诊断
排除标准：
- 过去六个月内有 DSM-5 物质滥用障碍史（咖啡因或烟草或轻度大麻滥用除外）；或基线尿液药物筛查呈阳性。
- 目前有神经系统疾病史（包括但不限于帕金森病、癫痫或多发性硬化症）
- 导致意识不清的头部外伤史
- TMS 的禁忌症，包括除热性惊厥之外的任何癫痫病史、颅骨中存在铁磁金属、存在人工耳蜗、存在基于病史的深部脑刺激 (DBS) 电极
- MRI 禁忌症，包括起搏器或体内其他金属
- 根据临床访谈和社会心理史怀疑患有 DSM-5 智力障碍
- 怀孕
- 过去 30 天内抗精神病药物类型和过去 14 天内剂量发生任何变化
- 使用相当于劳拉西泮 2 mg/天或更高剂量的苯二氮卓类药物或任何抗惊厥药物治疗，因为这些药物可能影响 TMS SICI 评分和 rTMS 疗效
- 过去 5 年内接受过 rTMS 治疗史
- 对哥伦比亚自杀严重程度量表（版本：过去 30 天）中主动自杀意念的认可，反映为对意念问题第 3、4 或 5 项回答“是”和/或对四种自杀倾向中的任何一个回答“是”行为项目（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为/行为）
- 锥体外系症状辛普森-安格斯量表得分为 7 分或以上（范围 0-52，得分越高表明锥体外系症状越严重）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动经颅磁刺激
一天内进行多组主动经颅磁刺激（使用主动 TMS 线圈），持续多天
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对头皮表面施加非侵入性重复刺激
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假比较器：假手术经颅磁刺激
一天内进行多组假经颅磁刺激（使用假比较器 TMS 线圈），持续多天
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对头皮表面施加非侵入性重复刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短间隔皮质内抑制（SICI）评分的变化
大体时间：一周
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在基线和 5 天 rTMS 治疗结束时，我们将进行 24 次配对脉冲 TMS 试验，以计算 SICI 评分（定义为我们的 SICI 方案中诱发运动电位与配对脉冲 TMS 的比率，相对于单个阈上脉冲）。
我们将对这 24 次试验进行平均，以获得平均 SICI 分数（TMS 前和 TMS 后）。
我们将计算每位参与者的 SICI 分数（TMS 前到 TMS 后）的变化。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动皮层功能连接的变化
大体时间：一周
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该测量将在基线（治疗前）和第 1 周后（治疗后）收集。
在每次磁共振成像 (MRI) 扫描过程中，我们都会进行静息功能 MRI 扫描。
运动功能连接的平均值将被定义为运动网络中感兴趣区域之间的平均连接，这是由我们的初步数据和研究目标 2 提供的。我们将使用 rTMS 前后的功能连接值来计算电机功能连接。
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一周
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神经认知表现的变化
大体时间：一周
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该测量值将在基线（治疗前）和第 1 周后（治疗后）收集。
我们还将收集有关 rTMS 对 SICI 变化与神经认知表现变化关系影响的初步数据。
神经认知数据将包括停止信号任务表现、工作记忆表现，以及精神分裂症共识认知电池 (MCCB) 改善认知的测量和治疗研究的总分和子量表分数。
我们将使用 rTMS 前后的神经认知评分来计算神经认知表现的变化。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Hare, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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