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TMS para aumento da inibição na esquizofrenia (TIES)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Correlatos cognitivos e neurais da inibição intracortical motora da TMS na esquizofrenia

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio piloto mecanístico de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) ensaio clínico em 34 pessoas com esquizofrenia (Sz). O ensaio avaliará se a EMTr inibitória de 1 Hertz (Hz) direcionada ao córtex motor pode aumentar a inibição cerebral refletida em uma diminuição na pontuação de inibição intracortical de curto intervalo (SICI) do pré ao pós-tratamento. Também coletaremos dados preliminares sobre o efeito da EMTr na conectividade funcional em repouso do córtex motor e outras regiões do cérebro e a relação da mudança no SICI com a mudança no desempenho cognitivo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego randomizado financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH). O objetivo principal é estimar a viabilidade e tolerabilidade de uma intervenção EMTr de 1 Hz de 5 dias em 34 participantes com esquizofrenia. Um objetivo secundário é avaliar o envolvimento do alvo, investigando se a EMTr de 1 Hz aplicada ao córtex motor pode aumentar a inibição intracortical em participantes com esquizofrenia. Os participantes com Sz serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para EMTr ativa de 1 Hz ou EMTr simulada de 1 Hz. Não prevemos necessariamente uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento, dado o tamanho limitado da nossa amostra. Em vez disso, estamos focados em gerar estimativas do tamanho do efeito que nos ajudarão a determinar se e como prosseguir para a próxima fase da pesquisa e uma futura submissão R01. Exploraremos a relação entre a mudança na pontuação SICI (pré-para-pós-tratamento) e as pontuações totais das escalas clínicas (dependência de nicotina de Fagerstrom, a breve escala de avaliação psiquiátrica e a breve escala de sintomas negativos) e dose e tipo de medicação. Também coletaremos dados preliminares sobre o efeito da EMTr na conectividade funcional do estado de repouso do córtex motor com outras regiões do cérebro e na mudança de desempenho em tarefas cognitivas (ou seja, tempo de reação do sinal de parada, memória de trabalho espacial) do pré ao pós tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-45 anos
  2. Macho ou fêmea
  3. Capaz de participar do processo de consentimento informado e fornecer consentimento informado voluntário.
  4. Um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia documentado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)

Critério de exclusão:

  1. Uma história de transtorno por uso indevido de substâncias do DSM-5 (exceto cafeína, tabaco ou uso indevido moderado de maconha) nos últimos seis meses; ou um teste de urina inicial positivo para drogas.
  2. Uma história de um distúrbio neurológico atual (incluindo, entre outros, doença de Parkinson, epilepsia ou esclerose múltipla)
  3. História de traumatismo cranioencefálico resultando em inconsciência
  4. Contra-indicações para TMS, incluindo qualquer história de convulsão que não seja convulsão febril, presença de metal ferromagnético no crânio, presença de implante coclear, presença de eletrodos de estimulação cerebral profunda (DBS) com base no histórico médico
  5. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marca-passos ou outros metais no corpo
  6. Suspeita de deficiência intelectual do DSM-5 com base em entrevista clínica e história psicossocial
  7. Gravidez
  8. Qualquer alteração no tipo de medicamento antipsicótico nos últimos 30 dias e na dose nos últimos 14 dias
  9. Tratamento com benzodiazepínico com dose equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos afetarem a pontuação SICI da EMT e a eficácia da EMTr
  10. História prévia de tratamento com EMTr nos últimos 5 anos
  11. Endosso de ideação suicida ativa na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (versão: últimos 30 dias) refletida pela resposta "sim" nos itens 3, 4 ou 5 das questões de ideação e/ou "sim" a qualquer uma das quatro questões suicidas itens de comportamento (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios/comportamento)
  12. Uma pontuação de 7 ou mais na Escala Simpson-Angus de Sintomas Extrapiramidais (variação de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando piores sintomas extrapiramidais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EMTr ativa
vários trens de estimulação magnética transcraniana ativa em um dia (usando a bobina TMS ativa), por vários dias
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (ativa)
estimulação repetitiva ativa não invasiva aplicada à superfície do couro cabeludo
Comparador Falso: EMTr simulada
vários trens de estimulação magnética transcraniana simulada em um dia (usando a bobina TMS comparadora simulada), por vários dias
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (sham)
estimulação repetitiva ativa não invasiva aplicada à superfície do couro cabeludo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação de inibição intracortical de intervalo curto (SICI)
Prazo: uma semana
No início do estudo e ao final de 5 dias de tratamento com EMTr, realizaremos 24 tentativas de TMS de pulso pareado para calcular a pontuação SICI (definida como a razão entre o potencial motor evocado e a TMS de pulso pareado em nosso protocolo SICI em relação a um único pulso supralimiar). Faremos a média desses 24 ensaios para obter uma pontuação média do SICI (pré-TMS e pós-TMS). Calcularemos a mudança na pontuação SICI (pré-TMS para pós-TMS) para cada participante.
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na conectividade funcional do córtex motor
Prazo: uma semana
A medida será coletada no início do estudo (pré-tratamento) e após a semana 1 (pós-tratamento). Em cada sessão de ressonância magnética (MRI), realizaremos uma ressonância magnética funcional em repouso. A média da conectividade funcional motora será definida como a conectividade média entre regiões de interesse na rede motora que é informada por nossos dados preliminares e pelo Objetivo de Pesquisa 2. Usaremos os valores de conectividade funcional pré e pós-EMT para calcular a mudança em conectividade funcional do motor.
uma semana
mudança no desempenho neurocognitivo
Prazo: uma semana
Esta medida será coletada no início do estudo (pré-tratamento) e após a semana 1 (pós-tratamento). Também coletaremos dados preliminares sobre o efeito da EMTr na relação entre a mudança no SICI e a mudança no desempenho neurocognitivo. Os dados neurocognitivos incluirão o desempenho da tarefa Stop-Signal, desempenho da memória de trabalho e pontuações totais e de subescala na Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Bateria Cognitiva de Consenso da Esquizofrenia (MCCB). Usaremos as pontuações neurocognitivas pré e pós-EMT para calcular a mudança no desempenho neurocognitivo.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00108871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva (ativa)

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