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TMS zur Hemmungssteigerung bei Schizophrenie (TIES)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Kognitive und neuronale Korrelate der intrakortikalen TMS-Motorhemmung bei Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer mechanistischen Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) klinische Studie bei 34 Personen mit Schizophrenie (Sz). In der Studie wird untersucht, ob inhibitorisches 1 Hertz (Hz) rTMS, das auf den motorischen Kortex abzielt, die Hemmung des Gehirns verstärken kann, was sich in einer Abnahme des Werts für die kurzfristige intrakortikale Hemmung (SICI) von vor bis nach der Behandlung widerspiegelt. Wir werden auch vorläufige Daten über die Wirkung von rTMS auf die funktionelle Konnektivität des motorischen Kortex und anderer Gehirnregionen im Ruhezustand sowie über den Zusammenhang zwischen einer Änderung des SICI und einer Änderung der kognitiven Leistung sammeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanziert wird. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer 5-tägigen 1-Hz-rTMS-Intervention bei 34 Teilnehmern mit Schizophrenie abzuschätzen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Zielbindung zu bewerten, indem untersucht wird, ob 1-Hz-rTMS, das auf den motorischen Kortex angewendet wird, die intrakortikale Hemmung bei Teilnehmern mit Schizophrenie verstärken kann. Die Teilnehmer mit Sz werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder aktivem 1-Hz-rTMS oder Schein-1-Hz-rTMS zugeteilt. Aufgrund unserer begrenzten Stichprobengröße erwarten wir nicht unbedingt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Vielmehr konzentrieren wir uns auf die Generierung von Effektgrößenschätzungen, die uns dabei helfen zu bestimmen, ob und wie mit der nächsten Forschungsphase und einer zukünftigen R01-Einreichung fortgefahren werden soll. Wir werden den Zusammenhang zwischen der Veränderung des SICI-Scores (vor und nach der Behandlung) und den Gesamtscores klinischer Skalen (Fagerstrom-Nikotinabhängigkeit, kurze psychiatrische Bewertungsskala und kurze negative Symptomskala) sowie Medikamentendosis und -typ untersuchen. Wir werden auch vorläufige Daten über die Wirkung von rTMS auf die funktionelle Konnektivität des motorischen Kortex im Ruhezustand mit anderen Gehirnregionen und die Veränderung der Leistung bei kognitiven Aufgaben (z. B. Stoppsignal-Reaktionszeit, räumliches Arbeitsgedächtnis) von vor bis Nachbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre
  2. Männlich oder weiblich
  3. Kann am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen und eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
  4. A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie, dokumentiert durch das Structured Clinical Interview für DSM-5 (SCID-5)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte einer DSM-5-Substanzmissbrauchsstörung (außer Koffein- oder Tabakmissbrauch oder leichter Marihuanamissbrauch) innerhalb der letzten sechs Monate; oder ein positiver Basis-Drogentest im Urin.
  2. Eine Vorgeschichte einer aktuellen neurologischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Multiple Sklerose)
  3. Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zur Bewusstlosigkeit führte
  4. Kontraindikationen für TMS, einschließlich anderer Anfälle in der Anamnese als Fieberkrämpfen, Vorhandensein von ferromagnetischem Metall im Schädel, Vorhandensein eines Cochlea-Implantats, Vorhandensein von Elektroden zur Tiefenhirnstimulation (DBS), basierend auf der Krankengeschichte
  5. Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Herzschrittmachern oder anderen Metallen im Körper
  6. Verdacht auf geistige Behinderung DSM-5 basierend auf klinischem Interview und psychosozialer Vorgeschichte
  7. Schwangerschaft
  8. Jede Änderung der Art des Antipsychotikums in den letzten 30 Tagen und der Dosis in den letzten 14 Tagen
  9. Behandlung mit einem Benzodiazepin in einer Dosis, die Lorazepam 2 mg/Tag oder mehr entspricht, oder einem anderen Antikonvulsivum, da diese Medikamente das Potenzial haben, den TMS-SICI-Score und die Wirksamkeit von rTMS zu beeinflussen
  10. Vorgeschichte einer rTMS-Behandlung in den letzten 5 Jahren
  11. Befürwortung aktiver Suizidgedanken auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Version: letzte 30 Tage), ausgedrückt durch „Ja“-Antwort auf die Punkte 3, 4 oder 5 der Gedankenfragen und/oder „Ja“ auf eine der vier Suizidgedanken Verhaltenselemente (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen/Verhalten)
  12. Ein Wert von 7 oder mehr auf der Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Symptome (Bereich 0–52, wobei höhere Werte auf schlimmere extrapyramidale Symptome hinweisen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
mehrere Züge aktiver transkranieller Magnetstimulation an einem Tag (unter Verwendung der aktiven TMS-Spule) über mehrere Tage
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (aktiv)
Nicht-invasive, aktive, wiederholte Stimulation, die auf die Kopfhautoberfläche angewendet wird
Schein-Komparator: Schein-rTMS
mehrere Züge einer scheinbaren transkraniellen Magnetstimulation an einem Tag (unter Verwendung der Schein-Komparator-TMS-Spule) über mehrere Tage
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (Schein)
Nicht-invasive, aktive, wiederholte Stimulation, die auf die Kopfhautoberfläche angewendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des SICI-Scores (Short Interval Intracortical Inhibition).
Zeitfenster: eine Woche
Zu Studienbeginn und am Ende von 5 Tagen der rTMS-Behandlung werden wir 24 Versuche mit Paired-Pulse-TMS durchführen, um den SICI-Score zu berechnen (definiert als das Verhältnis des evozierten motorischen Potenzials zum Paired-Pulse-TMS in unserem SICI-Protokoll im Verhältnis zu ein einzelner überschwelliger Impuls). Wir bilden den Durchschnitt dieser 24 Studien, um einen durchschnittlichen SICI-Score zu erhalten (sowohl vor als auch nach TMS). Wir berechnen die Änderung des SICI-Scores (vor-TMS zu nach-TMS) für jeden Teilnehmer.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Konnektivität des motorischen Kortex
Zeitfenster: eine Woche
Die Messung erfolgt zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und nach Woche 1 (Nachbehandlung). Bei jeder Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung führen wir eine funktionelle MRT-Untersuchung im Ruhezustand durch. Der Mittelwert der motorischen funktionellen Konnektivität wird als die durchschnittliche Konnektivität zwischen interessierenden Regionen im motorischen Netzwerk definiert, die durch unsere vorläufigen Daten und Forschungsziel 2 bestimmt wird. Wir werden die funktionellen Konnektivitätswerte vor und nach rTMS verwenden, um die Änderung zu berechnen motorische funktionelle Konnektivität.
eine Woche
Veränderung der neurokognitiven Leistung
Zeitfenster: eine Woche
Dieses Maß wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und nach Woche 1 (Nachbehandlung) erhoben. Wir werden auch vorläufige Daten zur Wirkung von rTMS auf den Zusammenhang zwischen einer Änderung des SICI und einer Änderung der neurokognitiven Leistung sammeln. Zu den neurokognitiven Daten gehören die Leistung von Stop-Signal-Aufgaben, die Leistung des Arbeitsgedächtnisses sowie Gesamt- und Subskalenwerte der „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery“ (MCCB). Wir werden die neurokognitiven Scores vor und nach rTMS verwenden, um die Veränderung der neurokognitiven Leistung zu berechnen.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00108871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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