TMS dla wzmocnienia hamowania w schizofrenii (TIES)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore
Poznawcze i neuronalne korelaty hamowania wewnątrzkorowego motorycznego TMS w schizofrenii
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania mechanistycznego polegającego na powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u 34 osób chorych na schizofrenię (Sz).
W badaniu zostanie oceniona, czy hamujący rTMS o częstotliwości 1 herca (Hz) ukierunkowany na korę ruchową może zwiększyć hamowanie mózgu, co odzwierciedla się w zmniejszeniu wyniku krótkoterminowego hamowania wewnątrzkorowego (SICI) od okresu przed leczeniem do jego zakończenia.
Zbierzemy również wstępne dane na temat wpływu rTMS na spoczynkową łączność funkcjonalną kory ruchowej i innych obszarów mózgu oraz związku zmiany SICI ze zmianą wydajności poznawczej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, finansowanym przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH).
Głównym celem jest ocena wykonalności i tolerancji 5-dniowej interwencji rTMS o częstotliwości 1 Hz u 34 uczestników chorych na schizofrenię.
Drugorzędnym celem jest ocena zaangażowania celu poprzez zbadanie, czy rTMS o częstotliwości 1 Hz zastosowany do kory ruchowej może nasilić hamowanie wewnątrzkorowe u uczestników chorych na schizofrenię.
Uczestnicy ze Sz zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego rTMS 1 Hz lub pozorowanego rTMS 1 Hz.
Biorąc pod uwagę ograniczoną wielkość próby, niekoniecznie przewidujemy statystycznie istotną różnicę między grupami terapeutycznymi.
Skupiamy się raczej na generowaniu szacunków wielkości efektu, które pomogą nam określić, czy i jak przejść do następnej fazy badań i przyszłego zgłoszenia R01.
Zbadamy związek między zmianą wyniku SICI (przed i po leczeniu) a całkowitymi wynikami w skalach klinicznych (uzależnienie od nikotyny Fagerstroma, krótka skala oceny psychiatrycznej i krótka skala objawów negatywnych) a dawką i rodzajem leku.
Zbierzemy również wstępne dane na temat wpływu rTMS na łączność funkcjonalną kory ruchowej w stanie spoczynku z innymi obszarami mózgu oraz na wydajność zmian w zadaniach poznawczych (tj. czas reakcji na sygnał stop, przestrzenna pamięć robocza) od stanu pre-do- po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Hare, PhD
- Numer telefonu: 410-402-6119
- E-mail: stephanie.hare@som.umaryland.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Zaranski
- E-mail: jzaranski@som.umaryland.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Możliwość uczestniczenia w procesie świadomej zgody i wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
- Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5) diagnoza schizofrenii udokumentowana w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5)
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji według DSM-5 (innych niż nadużywanie kofeiny, tytoniu lub łagodnej marihuany) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; lub dodatni wyjściowy wynik badania moczu na obecność leku.
- Historia aktualnego zaburzenia neurologicznego (w tym między innymi choroby Parkinsona, epilepsji lub stwardnienia rozsianego)
- Historia urazów głowy skutkujących utratą przytomności
- Przeciwwskazania do TMS, w tym napady drgawkowe inne niż drgawki gorączkowe w wywiadzie, obecność metalu ferromagnetycznego w czaszce, obecność implantu ślimakowego, obecność elektrod do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) na podstawie wywiadu lekarskiego
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym rozruszników serca lub innych elementów metalowych w organizmie
- Podejrzewa się niepełnosprawność intelektualną DSM-5 na podstawie wywiadu klinicznego i wywiadu psychospołecznego
- Ciąża
- Jakakolwiek zmiana rodzaju leku przeciwpsychotycznego w ciągu ostatnich 30 dni i dawki w ciągu ostatnich 14 dni
- Leczenie benzodiazepiną w dawce odpowiadającej lorazepamowi 2 mg/dobę lub większej lub jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym ze względu na możliwy wpływ tych leków na wynik TMS SICI i skuteczność rTMS
- Wcześniejsza historia leczenia rTMS w ciągu ostatnich 5 lat
- Potwierdzenie aktywnych myśli samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (wersja: ostatnie 30 dni) odzwierciedlone w odpowiedzi „tak” na punkty 3, 4 lub 5 pytań dotyczących myśli samobójczych i/lub „tak” na którekolwiek z czterech myśli samobójczych elementy zachowania (faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba, działania/zachowanie przygotowawcze)
- Wynik 7 lub więcej w skali objawów pozapiramidowych Simpsona-Angusa (zakres 0-52 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy pozapiramidowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
wielokrotne serie aktywnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu dnia (przy użyciu aktywnej cewki TMS) przez wiele dni
|
nieinwazyjna, powtarzalna stymulacja aplikowana na powierzchnię skóry głowy
|
|
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
wiele serii pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu dnia (przy użyciu pozorowanej cewki porównawczej TMS) przez wiele dni
|
nieinwazyjna, powtarzalna stymulacja aplikowana na powierzchnię skóry głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku krótkookresowego hamowania wewnątrzkorowego (SICI).
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Na początku i na koniec 5 dni leczenia rTMS przeprowadzimy 24 próby TMS z parami impulsów, aby obliczyć wynik SICI (zdefiniowany jako stosunek wywołanego potencjału motorycznego do TMS sparowanych impulsów w naszym protokole SICI w odniesieniu do pojedynczy impuls nadprogowy).
Będziemy uśredniać te 24 próby, aby uzyskać średni wynik SICI (zarówno przed TMS, jak i po TMS).
Obliczymy zmianę wyniku SICI (przed TMS do po TMS) dla każdego uczestnika.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w łączności funkcjonalnej kory ruchowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Pomiar będzie zbierany na początku badania (przed leczeniem) i po 1. tygodniu (po leczeniu).
Podczas każdej sesji rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzimy spoczynkowe badanie czynnościowe MRI.
Średnia łączność funkcjonalna silnika zostanie zdefiniowana jako średnia łączność między obszarami zainteresowania w sieci motorycznej, na podstawie naszych wstępnych danych i Celu Badawczego 2. Wykorzystamy wartości łączności funkcjonalnej przed i po rTMS do obliczenia zmiany w łączność funkcjonalna silnika.
|
jeden tydzień
|
|
zmiany w funkcjonowaniu neurokognitywnym
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Pomiar ten będzie zbierany na początku badania (przed leczeniem) i po 1. tygodniu (po leczeniu).
Zbierzemy również wstępne dane na temat wpływu rTMS na związek zmiany SICI ze zmianą w funkcjonowaniu neurokognitywnym.
Dane neurokognitywne będą obejmować wykonanie zadania Sygnału Stop, wydajność pamięci roboczej oraz wyniki całkowite i podskalowe w badaniach pomiaru i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w baterii poznawczej zgodnej ze schizofrenią (MCCB).
Wykorzystamy wyniki neurokognitywne przed i po rTMS, aby obliczyć zmianę w funkcjonowaniu neurokognitywnym.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00108871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .