Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS for hemmingsforbedring ved schizofreni (TIES)

10. februar 2026 oppdatert av: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Kognitive og nevrale korrelater av TMS motorisk intrakortikal hemming ved schizofreni

Formålet med denne studien er å utføre en pilotmekanistisk studie med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) klinisk studie hos 34 personer med schizofreni (Sz). Forsøket vil evaluere om hemmende 1 Hertz (Hz) rTMS rettet mot motorisk cortex kan øke hjerneinhiberingen gjenspeiles i en reduksjon i kort-intervall intrakortikal hemming (SICI) score fra før til etter behandling. Vi vil også samle inn foreløpige data om effekten av rTMS på den hvilende funksjonelle tilkoblingen til den motoriske cortex og andre hjerneregioner og forholdet mellom endring i SICI og endring i kognitiv ytelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert dobbeltblind klinisk studie som er finansiert av National Institute of Mental Health (NIMH). Hovedmålet er å estimere gjennomførbarhet og tolerabilitet for en 5-dagers, 1Hz rTMS-intervensjon hos 34 deltakere med schizofreni. Et sekundært mål er å vurdere målengasjement ved å undersøke om 1 Hz rTMS påført motorisk cortex kan øke intrakortikal hemming hos deltakere med schizofreni. Deltakerne med Sz vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten aktiv 1Hz rTMS eller sham 1Hz rTMS. Vi forventer ikke nødvendigvis en statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene, gitt vår begrensede utvalgsstørrelse. Snarere er vi fokusert på å generere effektstørrelsesestimater som vil hjelpe oss å avgjøre om og hvordan vi skal gå videre til neste fase av forskning og en fremtidig R01-innlevering. Vi vil utforske sammenhengen mellom endring i SICI-skåre (før-til-etter-behandling) og totalskårer av kliniske skalaer (Fagerstrom nikotinavhengighet, den korte psykiatriske vurderingsskalaen og den korte negative symptomskalaen) og medisindose og -type. Vi vil også samle inn foreløpige data om effekten av rTMS på hviletilstandens funksjonelle tilkobling av den motoriske cortex med andre hjerneregioner, og endringsytelsen på kognitive oppgaver (dvs. stoppsignalreaksjonstid, romlig arbeidsminne) fra før-til- etterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-45 år
  2. Mann eller kvinne
  3. Kunne delta i prosessen med informert samtykke og gi frivillig informert samtykke.
  4. A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) diagnose av schizofreni dokumentert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med en DSM-5-misbruksforstyrrelse (annet enn koffein eller tobakk eller mild misbruk av marihuana) i løpet av de siste seks månedene; eller en positiv baseline-urinmedisinundersøkelse.
  2. En historie med en aktuell nevrologisk lidelse (inkludert, men ikke begrenset til Parkinsons sykdom, epilepsi eller multippel sklerose)
  3. Historie med hodetraumer som resulterte i bevisstløshet
  4. Kontraindikasjoner for TMS, inkludert enhver historie med andre anfall enn feberkramper, tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kraniet, tilstedeværelse av cochleaimplantat, tilstedeværelse av dyp hjernestimulering (DBS) elektroder basert på medisinsk historie
  5. Kontraindikasjoner for MR, inkludert pacemakere eller annet metall i kroppen
  6. Mistenkt DSM-5 intellektuell funksjonshemming basert på klinisk intervju og psykososial historie
  7. Svangerskap
  8. Enhver endring i type antipsykotisk medisin de siste 30 dagene og dose de siste 14 dagene
  9. Behandling med et benzodiazepin med en dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller mer eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene til å påvirke TMS SICI-score og effekten av rTMS
  10. Tidligere historie med rTMS-behandling de siste 5 årene
  11. Godkjenning av aktive selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (versjon: siste 30 dager) reflektert av "ja"-svar på punkt 3, 4 eller 5 av idéspørsmålene og/eller "ja" til noen av de fire selvmordstankene atferdselementer (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger/adferd)
  12. En poengsum på 7 eller mer på Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale symptomer (område 0-52 med høyere poengsum som indikerer verre ekstrapyramidale symptomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
flere tog med aktiv transkraniell magnetisk stimulering på en dag (ved hjelp av den aktive TMS-spolen), i flere dager
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (aktiv)
ikke-invasiv aktiv repeterende stimulering påført hodebunnens overflate
Sham-komparator: falsk rTMS
flere tog av falsk transkraniell magnetisk stimulering på en dag (ved bruk av falsk komparator TMS-spolen), i flere dager
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (sham)
ikke-invasiv aktiv repeterende stimulering påført hodebunnens overflate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i kort intervall intrakortikal hemming (SICI) score
Tidsramme: en uke
Ved baseline, og på slutten av 5 dager med rTMS-behandling, vil vi utføre 24 forsøk med paret puls TMS for å beregne SICI score (definert som forholdet mellom det fremkalte motorpotensialet og paret puls TMS i vår SICI protokoll i forhold til en enkelt overterskelpuls). Vi vil snitte gjennom disse 24 forsøkene for å få en gjennomsnittlig SICI-poengsum (både pre-TMS og post-TMS). Vi vil beregne endringen i SICI-poengsum (pre-TMS til post-TMS) for hver deltaker.
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i funksjonell tilkobling av motorisk cortex
Tidsramme: en uke
Tiltaket vil bli samlet ved baseline (forbehandling) og etter uke 1 (etterbehandling). Ved hver magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningsøkt vil vi gjennomføre en hvilefunksjonell MR-skanning. Gjennomsnittet av motorisk funksjonell tilkobling vil bli definert som gjennomsnittlig tilkobling mellom regioner av interesse i motornettverket som er informert av våre foreløpige data og forskningsmål 2. Vi vil bruke pre- og post-rTMS funksjonelle tilkoblingsverdier for å beregne endring i motor funksjonell tilkobling.
en uke
endring i nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: en uke
Dette tiltaket vil bli samlet ved baseline (forbehandling) og etter uke 1 (etterbehandling). Vi vil også samle inn foreløpige data om effekten av rTMS på forholdet mellom endring i SICI og endring i nevrokognitiv ytelse. Nevrokognitive data vil inkludere Stop-Signal-oppgaveytelse, arbeidsminne-ytelse og total- og subskala-score på måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon i Schizofreni Consensus Cognitive Battery (MCCB). Vi vil bruke pre- og post-rTMS nevrokognitive score for å beregne endring i nevrokognitiv ytelse.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00108871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (aktiv)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere