ТМС для усиления торможения при шизофрении (TIES)
26 марта 2024 г. обновлено: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore
Когнитивные и нейронные корреляты моторного внутрикоркового торможения ТМС при шизофрении
Целью данного исследования является проведение пилотного механистического исследования повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на 34 людях с шизофренией (Sz).
В ходе исследования будет оценено, может ли ингибирующая рТМС с частотой 1 Гц (Гц), направленная на моторную кору, усилить торможение мозга, что отражается в снижении показателя кратковременного внутрикоркового торможения (SICI) по сравнению с периодом до и после лечения.
Мы также соберем предварительные данные о влиянии рТМС на функциональные связи двигательной коры и других областей мозга в состоянии покоя и взаимосвязь изменения SICI с изменением когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, финансируемое Национальным институтом психического здоровья (NIMH).
Основная цель — оценить осуществимость и переносимость 5-дневного вмешательства рТМС с частотой 1 Гц у 34 участников с шизофренией.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить целевое взаимодействие, исследуя, может ли рТМС с частотой 1 Гц, применяемая к моторной коре, усилить внутрикорковое торможение у участников с шизофренией.
Участники с Sz будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на активную рТМС 1 Гц, либо на фиктивную рТМС 1 Гц.
Мы не обязательно ожидаем статистически значимой разницы между группами лечения, учитывая ограниченный размер выборки.
Скорее, мы сосредоточены на получении оценок размера эффекта, которые помогут нам определить, следует ли переходить к следующему этапу исследования и к будущей подаче заявки на R01, и если да, то как.
Мы изучим взаимосвязь между изменением показателя SICI (до и после лечения) и общими баллами по клиническим шкалам (никотиновая зависимость Фагерстрома, краткая психиатрическая рейтинговая шкала и краткая шкала негативных симптомов), а также дозой и типом лекарства.
Мы также соберем предварительные данные о влиянии рТМС на функциональную связь моторной коры с другими областями мозга в состоянии покоя и изменение производительности при выполнении когнитивных задач (т. Е. Время реакции на стоп-сигнал, пространственную рабочую память) от до-до- лечение после.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Hare, PhD
- Номер телефона: 410-402-6119
- Электронная почта: stephanie.hare@som.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Zaranski
- Электронная почта: jzaranski@som.umaryland.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- Мужчина или женщина
- Способен участвовать в процессе информированного согласия и предоставлять добровольное информированное согласие.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам 5 (DSM-5) Диагностика шизофрении, документированная структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID-5)
Критерий исключения:
- История расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами DSM-5 (кроме злоупотребления кофеином, табаком или легкой марихуаной) в течение последних шести месяцев; или положительный исходный анализ мочи на наркотики.
- История текущего неврологического расстройства (включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, эпилепсию или рассеянный склероз)
- Травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания
- Противопоказания к ТМС, включая любые судороги в анамнезе, кроме фебрильных судорог, наличие ферромагнитного металла в черепе, наличие кохлеарного имплантата, наличие электродов для глубокой стимуляции мозга (DBS) на основании истории болезни.
- Противопоказания к МРТ, включая кардиостимуляторы или другие металлические предметы в организме.
- Подозрение на умственную отсталость по DSM-5 на основании клинического интервью и психосоциального анамнеза.
- Беременность
- Любое изменение типа антипсихотического препарата за последние 30 дней и дозы за последние 14 дней.
- Лечение бензодиазепинами в дозе, эквивалентной лоразепаму 2 мг/день или выше, или любым противосудорожным средством из-за потенциального влияния этих препаратов на оценку ТМС SICI и эффективность рТМС.
- Предшествующая история лечения рТМС за последние 5 лет.
- Подтверждение активных суицидальных мыслей по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (версия: за последние 30 дней), что отражается ответом «да» на пункты 3, 4 или 5 вопросов, касающихся мыслей, и / или «да» на любой из четырех суицидальных мыслей. элементы поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия/поведение)
- Оценка 7 или более по шкале экстрапирамидных симптомов Симпсона-Ангуса (диапазон 0–52, причем более высокие баллы указывают на ухудшение экстрапирамидных симптомов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная РТМС
несколько серий активной транскраниальной магнитной стимуляции в день (с использованием активной катушки ТМС), в течение нескольких дней
|
неинвазивная повторяющаяся стимуляция, применяемая к поверхности кожи головы
|
|
Фальшивый компаратор: имитация РТМС
несколько серий имитации транскраниальной магнитной стимуляции в день (с использованием катушки имитации компаратора ТМС), в течение нескольких дней
|
неинвазивная повторяющаяся стимуляция, применяемая к поверхности кожи головы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI)
Временное ограничение: одна неделя
|
На исходном уровне и в конце 5-дневного лечения рТМС мы проведем 24 испытания ТМС с парными импульсами для расчета показателя SICI (определяемого как отношение вызванного двигательного потенциала к ТМС с парными импульсами в нашем протоколе SICI относительно одиночный надпороговый импульс).
Мы усредним данные по этим 24 исследованиям, чтобы получить средний балл SICI (как до ТМС, так и после ТМС).
Мы рассчитаем изменение показателя SICI (до ТМС к после ТМС) для каждого участника.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функциональной связи моторной коры
Временное ограничение: одна неделя
|
Данные будут собираться на исходном уровне (до лечения) и через 1 неделю (после лечения).
При каждом сеансе магнитно-резонансной томографии (МРТ) мы проводим функциональную МРТ в состоянии покоя.
Среднее значение двигательной функциональной связи будет определяться как среднее значение связи между интересующими областями двигательной сети, которое определяется нашими предварительными данными и целью исследования 2. Мы будем использовать значения функциональной связи до и после rTMS для расчета изменений в двигательная функциональная связь.
|
одна неделя
|
|
изменение нейрокогнитивной деятельности
Временное ограничение: одна неделя
|
Этот показатель будет собираться на исходном уровне (до лечения) и через 1 неделю (после лечения).
Мы также соберем предварительные данные о влиянии рТМС на взаимосвязь изменений SICI с изменениями нейрокогнитивных функций.
Нейрокогнитивные данные будут включать в себя выполнение задания «Стоп-сигнал», показатели рабочей памяти, а также общие и подшкальные баллы в рамках Консенсусной когнитивной батареи исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MCCB).
Мы будем использовать нейрокогнитивные показатели до и после rTMS для расчета изменений нейрокогнитивных показателей.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00108871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .