ТМС для усиления торможения при шизофрении (TIES)
10 февраля 2026 г. обновлено: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore
Когнитивные и нейронные корреляты моторного внутрикоркового торможения ТМС при шизофрении
Целью данного исследования является проведение пилотного механистического исследования повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на 34 людях с шизофренией (Sz).
В ходе исследования будет оценено, может ли ингибирующая рТМС с частотой 1 Гц (Гц), направленная на моторную кору, усилить торможение мозга, что отражается в снижении показателя кратковременного внутрикоркового торможения (SICI) по сравнению с периодом до и после лечения.
Мы также соберем предварительные данные о влиянии рТМС на функциональные связи двигательной коры и других областей мозга в состоянии покоя и взаимосвязь изменения SICI с изменением когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, финансируемое Национальным институтом психического здоровья (NIMH).
Основная цель — оценить осуществимость и переносимость 5-дневного вмешательства рТМС с частотой 1 Гц у 34 участников с шизофренией.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить целевое взаимодействие, исследуя, может ли рТМС с частотой 1 Гц, применяемая к моторной коре, усилить внутрикорковое торможение у участников с шизофренией.
Участники с Sz будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на активную рТМС 1 Гц, либо на фиктивную рТМС 1 Гц.
Мы не обязательно ожидаем статистически значимой разницы между группами лечения, учитывая ограниченный размер выборки.
Скорее, мы сосредоточены на получении оценок размера эффекта, которые помогут нам определить, следует ли переходить к следующему этапу исследования и к будущей подаче заявки на R01, и если да, то как.
Мы изучим взаимосвязь между изменением показателя SICI (до и после лечения) и общими баллами по клиническим шкалам (никотиновая зависимость Фагерстрома, краткая психиатрическая рейтинговая шкала и краткая шкала негативных симптомов), а также дозой и типом лекарства.
Мы также соберем предварительные данные о влиянии рТМС на функциональную связь моторной коры с другими областями мозга в состоянии покоя и изменение производительности при выполнении когнитивных задач (т. Е. Время реакции на стоп-сигнал, пространственную рабочую память) от до-до- лечение после.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Hare, PhD
- Номер телефона: 410-402-6119
- Электронная почта: stephanie.hare@som.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Zaranski
- Электронная почта: jzaranski@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Рекрутинг
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Контакт:
- Stephanie M Hare, PhD
- Номер телефона: 410-402-6119
- Электронная почта: stephanie.hare@som.umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- Мужчина или женщина
- Способен участвовать в процессе информированного согласия и предоставлять добровольное информированное согласие.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам 5 (DSM-5) Диагностика шизофрении, документированная структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID-5)
Критерий исключения:
- История расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами DSM-5 (кроме злоупотребления кофеином, табаком или легкой марихуаной) в течение последних шести месяцев; или положительный исходный анализ мочи на наркотики.
- История текущего неврологического расстройства (включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, эпилепсию или рассеянный склероз)
- Травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания
- Противопоказания к ТМС, включая любые судороги в анамнезе, кроме фебрильных судорог, наличие ферромагнитного металла в черепе, наличие кохлеарного имплантата, наличие электродов для глубокой стимуляции мозга (DBS) на основании истории болезни.
- Противопоказания к МРТ, включая кардиостимуляторы или другие металлические предметы в организме.
- Подозрение на умственную отсталость по DSM-5 на основании клинического интервью и психосоциального анамнеза.
- Беременность
- Любое изменение типа антипсихотического препарата за последние 30 дней и дозы за последние 14 дней.
- Лечение бензодиазепинами в дозе, эквивалентной лоразепаму 2 мг/день или выше, или любым противосудорожным средством из-за потенциального влияния этих препаратов на оценку ТМС SICI и эффективность рТМС.
- Предшествующая история лечения рТМС за последние 5 лет.
- Подтверждение активных суицидальных мыслей по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (версия: за последние 30 дней), что отражается ответом «да» на пункты 3, 4 или 5 вопросов, касающихся мыслей, и / или «да» на любой из четырех суицидальных мыслей. элементы поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия/поведение)
- Оценка 7 или более по шкале экстрапирамидных симптомов Симпсона-Ангуса (диапазон 0–52, причем более высокие баллы указывают на ухудшение экстрапирамидных симптомов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная РТМС
несколько серий активной транскраниальной магнитной стимуляции в день (с использованием активной катушки ТМС), в течение нескольких дней
|
неинвазивная активная повторяющаяся стимуляция, наносимая на поверхность кожи головы
|
|
Фальшивый компаратор: имитация РТМС
несколько серий имитации транскраниальной магнитной стимуляции в день (с использованием катушки имитации компаратора ТМС), в течение нескольких дней
|
неинвазивная активная повторяющаяся стимуляция, наносимая на поверхность кожи головы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI)
Временное ограничение: одна неделя
|
На исходном уровне и в конце 5-дневного лечения рТМС мы проведем 24 испытания ТМС с парными импульсами для расчета показателя SICI (определяемого как отношение вызванного двигательного потенциала к ТМС с парными импульсами в нашем протоколе SICI относительно одиночный надпороговый импульс).
Мы усредним данные по этим 24 исследованиям, чтобы получить средний балл SICI (как до ТМС, так и после ТМС).
Мы рассчитаем изменение показателя SICI (до ТМС к после ТМС) для каждого участника.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функциональной связи моторной коры
Временное ограничение: одна неделя
|
Данные будут собираться на исходном уровне (до лечения) и через 1 неделю (после лечения).
При каждом сеансе магнитно-резонансной томографии (МРТ) мы проводим функциональную МРТ в состоянии покоя.
Среднее значение двигательной функциональной связи будет определяться как среднее значение связи между интересующими областями двигательной сети, которое определяется нашими предварительными данными и целью исследования 2. Мы будем использовать значения функциональной связи до и после rTMS для расчета изменений в двигательная функциональная связь.
|
одна неделя
|
|
изменение нейрокогнитивной деятельности
Временное ограничение: одна неделя
|
Этот показатель будет собираться на исходном уровне (до лечения) и через 1 неделю (после лечения).
Мы также соберем предварительные данные о влиянии рТМС на взаимосвязь изменений SICI с изменениями нейрокогнитивных функций.
Нейрокогнитивные данные будут включать в себя выполнение задания «Стоп-сигнал», показатели рабочей памяти, а также общие и подшкальные баллы в рамках Консенсусной когнитивной батареи исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MCCB).
Мы будем использовать нейрокогнитивные показатели до и после rTMS для расчета изменений нейрокогнитивных показателей.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00108871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты