TMS för inhibition Enhancement i schizofreni (TIES)
10 februari 2026 uppdaterad av: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore
Kognitiva och neurala korrelat av TMS motorisk intrakortikal hämning vid schizofreni
Syftet med denna studie är att utföra en pilotmekanistisk prövning med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) klinisk prövning på 34 personer med schizofreni (Sz).
Studien kommer att utvärdera om hämmande 1 Hertz (Hz) rTMS riktad mot motorisk cortex kan öka hjärnans hämning, vilket återspeglas i en minskning av korttidsintrakortikal hämning (SICI) poäng från före till efter behandling.
Vi kommer också att samla in preliminära data om effekten av rTMS på den vilande funktionella anslutningen av den motoriska cortexen och andra hjärnregioner och förhållandet mellan förändring i SICI och förändring i kognitiv prestation
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning som finansieras av National Institute of Mental Health (NIMH).
Det primära syftet är att uppskatta genomförbarheten och tolerabiliteten för en 5-dagars, 1Hz rTMS-intervention hos 34 deltagare med schizofreni.
Ett sekundärt syfte är att bedöma målengagemang genom att undersöka om 1 Hz rTMS applicerad på motorisk cortex kan förbättra intrakortikal hämning hos deltagare med schizofreni.
Deltagarna med Sz kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen aktiv 1Hz rTMS eller skenbar 1Hz rTMS.
Vi förväntar oss inte nödvändigtvis en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna, med tanke på vår begränsade urvalsstorlek.
Snarare är vi fokuserade på att generera uppskattningar av effektstorlek som hjälper oss att avgöra om och hur vi ska gå vidare till nästa forskningsfas och en framtida R01-inlämning.
Vi kommer att utforska sambandet mellan förändring i SICI-poäng (före-till-efterbehandling) och totalpoäng för kliniska skalor (Fagerströms nikotinberoende, den korta psykiatriska betygsskalan och den korta skalan för negativa symtom) och läkemedelsdos och -typ.
Vi kommer också att samla in preliminära data om effekten av rTMS på vilotillståndets funktionella anslutningar av den motoriska cortexen med andra hjärnregioner, och förändringsprestanda på kognitiva uppgifter (d.v.s. stoppsignalens reaktionstid, rumsligt arbetsminne) från pre-till- efterbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Hare, PhD
- Telefonnummer: 410-402-6119
- E-post: stephanie.hare@som.umaryland.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Zaranski
- E-post: jzaranski@som.umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Rekrytering
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Kontakt:
- Stephanie M Hare, PhD
- Telefonnummer: 410-402-6119
- E-post: stephanie.hare@som.umaryland.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- Man eller kvinna
- Kunna delta i processen för informerat samtycke och ge frivilligt informerat samtycke.
- A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) diagnos av schizofreni dokumenterad av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
Exklusions kriterier:
- En historia av en DSM-5-missbruksstörning (annat än koffein eller tobak eller mild missbruk av marijuana) under de senaste sex månaderna; eller en positiv urinläkemedelsscreening vid utgångsläget.
- En historia av en aktuell neurologisk störning (inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, epilepsi eller multipel skleros)
- Historik av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet
- Kontraindikationer för TMS, inklusive anamnes på andra krampanfall än feberkramper, närvaro av ferromagnetisk metall i kraniet, närvaro av cochleaimplantat, närvaro av elektroder för djup hjärnstimulering (DBS) baserat på medicinsk historia
- Kontraindikationer för MRT, inklusive pacemaker eller annan metall i kroppen
- Misstänkt DSM-5 intellektuell funktionsnedsättning baserat på klinisk intervju och psykosocial historia
- Graviditet
- Eventuell förändring av typ av antipsykotisk medicin under de senaste 30 dagarna och dos under de senaste 14 dagarna
- Behandling med ett bensodiazepin med en dos motsvarande lorazepam 2 mg/dag eller mer eller något antikonvulsivt medel på grund av dessa läkemedels potential att påverka TMS SICI-poängen och effekten av rTMS
- Tidigare rTMS-behandling under de senaste 5 åren
- Godkännande av aktiva självmordstankar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (version: senaste 30 dagarna) återspeglas av "ja"-svar på punkterna 3, 4 eller 5 i idéfrågorna och/eller "ja" till någon av de fyra självmordstanken beteendeobjekt (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar/beteende)
- En poäng på 7 eller mer på Simpson-Angus-skalan för extrapyramidala symtom (intervall 0-52 med högre poäng som indikerar värre extrapyramidala symtom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
flera tåg av aktiv transkraniell magnetisk stimulering på en dag (med den aktiva TMS-spolen), under flera dagar
|
icke-invasiv aktiv repetitiv stimulering applicerad på hårbottenytan
|
|
Sham Comparator: bluff rTMS
flera tåg av simulerad transkraniell magnetisk stimulering på en dag (med hjälp av falsk komparator TMS-spolen), under flera dagar
|
icke-invasiv aktiv repetitiv stimulering applicerad på hårbottenytan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i poängen för kort intervall intrakortikal hämning (SICI).
Tidsram: en vecka
|
Vid baslinjen och i slutet av 5 dagars rTMS-behandling kommer vi att utföra 24 försök med TMS med parad puls för att beräkna SICI-poäng (definierad som förhållandet mellan den framkallade motorpotentialen och den parade puls-TMS i vårt SICI-protokoll i förhållande till en enda övertröskelpuls).
Vi kommer att snitta över dessa 24 försök för att få en genomsnittlig SICI-poäng (både före TMS och efter TMS).
Vi kommer att beräkna förändringen i SICI-poäng (pre-TMS till post-TMS) för varje deltagare.
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i motorisk cortex funktionella anslutningsmöjligheter
Tidsram: en vecka
|
Måtten kommer att samlas in vid baslinjen (förbehandling) och efter vecka 1 (efterbehandling).
Vid varje magnetisk resonanstomografi (MRT) skanningssession kommer vi att genomföra en vilofunktionell MR-undersökning.
Medelvärdet för motorfunktionell anslutning kommer att definieras som den genomsnittliga anslutningsmöjligheten mellan regioner av intresse i motornätverket som är informerade av våra preliminära data och forskningsmål 2. Vi kommer att använda pre- och post-rTMS funktionella anslutningsvärden för att beräkna förändring i motorfunktionell anslutning.
|
en vecka
|
|
förändring i neurokognitiv prestation
Tidsram: en vecka
|
Detta mått kommer att samlas in vid baslinjen (förbehandling) och efter vecka 1 (efterbehandling).
Vi kommer också att samla in preliminära data om effekten av rTMS på förhållandet mellan förändring i SICI och förändring i neurokognitiv prestation.
Neurokognitiva data kommer att inkludera stoppsignaluppdragsprestanda, arbetsminnesprestanda och total- och subskalapoäng på mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Vi kommer att använda de neurokognitiva poängen före och efter rTMS för att beräkna förändringar i neurokognitiv prestation.
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Första postat (Faktisk)
4 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00108871
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .