Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS pro posílení inhibice u schizofrenie (TIES)

10. února 2026 aktualizováno: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Kognitivní a nervové koreláty TMS motorické intrakortikální inhibice u schizofrenie

Účelem této studie je provést pilotní mechanickou studii opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na 34 lidech se schizofrenií (Sz). Studie vyhodnotí, zda inhibiční 1 Hertz (Hz) rTMS zacílený na motorickou kůru může zvýšit inhibici mozku, která se odráží ve snížení skóre krátkodobé intrakortikální inhibice (SICI) od doby před léčbou po léčbu. Budeme také shromažďovat předběžné údaje o účinku rTMS na klidovou funkční konektivitu motorické kůry a dalších oblastí mozku a vztahu změny SICI ke změně kognitivní výkonnosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie financovaná Národním institutem duševního zdraví (NIMH). Primárním cílem je odhadnout proveditelnost a snášenlivost 5denní, 1Hz rTMS intervence u 34 účastníků se schizofrenií. Sekundárním cílem je posoudit zapojení cíle zkoumáním, zda 1 Hz rTMS aplikovaný na motorickou kůru může zvýšit intrakortikální inhibici u účastníků se schizofrenií. Účastníci se Sz budou randomizováni v poměru 1:1 buď k aktivní 1Hz rTMS nebo k falešné 1Hz rTMS. Vzhledem k omezené velikosti vzorku nemusíme nutně předpokládat statisticky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami. Spíše se zaměřujeme na generování odhadů velikosti účinku, které nám pomohou určit, zda a jak pokračovat do další fáze výzkumu a budoucího předložení R01. Prozkoumáme vztah mezi změnou skóre SICI (před léčbou po léčbě) a celkovým skóre klinických škál (závislost na nikotinu Fagerstrom, krátká psychiatrická hodnotící stupnice a krátká stupnice negativních symptomů) a dávkou a typem medikace. Budeme také shromažďovat předběžná data o vlivu rTMS na funkční konektivitu motorického kortexu v klidovém stavu s jinými oblastmi mozku a na výkonnost změn v kognitivních úlohách (tj. reakční doba na signál zastavení, prostorová pracovní paměť) od doby před doléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let
  2. Muž nebo žena
  3. Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  4. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5 (DSM-5) diagnostika schizofrenie dokumentovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza poruchy zneužívání látky DSM-5 (jiné než kofein, tabák nebo mírné zneužívání marihuany) během posledních šesti měsíců; nebo pozitivní výchozí močový screening drog.
  2. Anamnéza současné neurologické poruchy (včetně, ale bez omezení na Parkinsonovu chorobu, epilepsii nebo roztroušenou sklerózu)
  3. Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k bezvědomí
  4. Kontraindikace pro TMS, včetně jakékoli anamnézy křečí jiných než febrilní křeče, přítomnost feromagnetického kovu v lebce, přítomnost kochleárního implantátu, přítomnost elektrod hluboké mozkové stimulace (DBS) na základě anamnézy
  5. Kontraindikace pro MRI, včetně kardiostimulátorů nebo jiných kovů v těle
  6. Podezření na intelektuální postižení DSM-5 na základě klinického rozhovoru a psychosociální anamnézy
  7. Těhotenství
  8. Jakákoli změna typu antipsychotické medikace za posledních 30 dní a dávky za posledních 14 dní
  9. Léčba benzodiazepiny s dávkou ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakýmkoliv antikonvulzivem kvůli potenciálu těchto léků ovlivnit skóre TMS SICI a účinnost rTMS
  10. Předchozí léčba rTMS v posledních 5 letech
  11. Schválení aktivních sebevražedných myšlenek na stupnici závažnosti Columbia-Suicide Severity Rating Scale (verze: posledních 30 dní) vyjádřené odpovědí „ano“ na body 3, 4 nebo 5 otázek týkajících se myšlenky a/nebo „ano“ na kteroukoli ze čtyř sebevražedných otázek položky chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné úkony/chování)
  12. Skóre 7 nebo více na Simpsonově-Angusově stupnici extrapyramidových příznaků (rozsah 0–52 s vyšším skóre indikujícím horší extrapyramidové příznaky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
několik sledů aktivní transkraniální magnetické stimulace za den (pomocí aktivní TMS cívky), po více dní
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace (aktivní)
neinvazivní aktivní opakovaná stimulace aplikovaná na povrch pokožky hlavy
Falešný srovnávač: falešná rTMS
několik sledů falešné transkraniální magnetické stimulace za den (pomocí falešné komparátorové TMS cívky), po několik dní
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace (falešná)
neinvazivní aktivní opakovaná stimulace aplikovaná na povrch pokožky hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre krátkého intervalu intrakortikální inhibice (SICI).
Časové okno: týden
Na začátku a na konci 5 dnů léčby rTMS provedeme 24 zkoušek párového pulzního TMS pro výpočet SICI skóre (definovaného jako poměr evokovaného motorického potenciálu k párovému pulznímu TMS v našem protokolu SICI vzhledem k jediný nadprahový puls). Provedeme průměr těchto 24 pokusů, abychom získali průměrné skóre SICI (jak před TMS, tak po TMS). Pro každého účastníka vypočítáme změnu skóre SICI (před TMS k TMS).
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkční konektivity motorické kůry
Časové okno: týden
Měření bude shromážděno na začátku (před léčbou) a po 1. týdnu (po léčbě). Při každém vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) provedeme klidové funkční vyšetření MRI. Průměr funkční konektivity motoru bude definován jako průměrná konektivita mezi zájmovými oblastmi v síti motorů, která vychází z našich předběžných údajů a výzkumného cíle 2. Hodnoty funkční konektivity před a po rTMS použijeme k výpočtu změny v funkční konektivita motoru.
týden
změna neurokognitivního výkonu
Časové okno: týden
Toto měření bude shromážděno na začátku (před léčbou) a po 1. týdnu (po léčbě). Shromáždíme také předběžná data o vlivu rTMS na vztah změny SICI ke změně neurokognitivní výkonnosti. Neurokognitivní data budou zahrnovat výkon úlohy Stop-Signal, výkon pracovní paměti a celkové a dílčí skóre v Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery (MCCB). K výpočtu změny neurokognitivní výkonnosti použijeme neurokognitivní skóre před a po rTMS.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00108871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit