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TMS per il potenziamento dell'inibizione nella schizofrenia (TIES)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Correlati cognitivi e neurali dell'inibizione intracorticale motoria TMS nella schizofrenia

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico pilota di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in 34 persone con schizofrenia (Sz). Lo studio valuterà se la rTMS inibitoria da 1 Hertz (Hz) mirata alla corteccia motoria può aumentare l'inibizione cerebrale riflessa in una diminuzione del punteggio di inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) dal pre al post trattamento. Raccoglieremo anche dati preliminari sull'effetto della rTMS sulla connettività funzionale a riposo della corteccia motoria e di altre regioni del cervello e sulla relazione tra il cambiamento del SICI e il cambiamento delle prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco finanziato dal National Institute of Mental Health (NIMH). L'obiettivo principale è stimare la fattibilità e la tollerabilità di un intervento rTMS a 1 Hz di 5 giorni in 34 partecipanti con schizofrenia. Un obiettivo secondario è valutare il coinvolgimento del target indagando se la rTMS da 1 Hz applicata alla corteccia motoria può migliorare l'inibizione intracorticale nei partecipanti con schizofrenia. I partecipanti con Sz saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per rTMS attivo a 1 Hz o rTMS fittizio a 1 Hz. Non prevediamo necessariamente una differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento, data la dimensione limitata del nostro campione. Piuttosto, ci concentriamo sulla generazione di stime della dimensione dell’effetto che ci aiuteranno a determinare se e come procedere alla fase successiva della ricerca e ad una futura presentazione R01. Esploreremo la relazione tra la variazione del punteggio SICI (pre-post-trattamento) e i punteggi totali delle scale cliniche (dipendenza da nicotina Fagerstrom, scala breve di valutazione psichiatrica e scala breve dei sintomi negativi) e dose e tipo di farmaco. Raccoglieremo anche dati preliminari sull'effetto della rTMS sulla connettività funzionale dello stato di riposo della corteccia motoria con altre regioni del cervello e sul cambiamento delle prestazioni sui compiti cognitivi (ad esempio, tempo di reazione al segnale di stop, memoria di lavoro spaziale) da pre-a- post trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-45 anni
  2. Maschio o femmina
  3. In grado di partecipare al processo di consenso informato e fornire il consenso informato volontario.
  4. Diagnosi di schizofrenia nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) documentata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di un disturbo da abuso di sostanze DSM-5 (diverso da caffeina o tabacco o abuso lieve di marijuana) negli ultimi sei mesi; o uno screening antidroga delle urine al basale positivo.
  2. Una storia di un disturbo neurologico attuale (incluso, ma non limitato al morbo di Parkinson, epilessia o sclerosi multipla)
  3. Storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  4. Controindicazioni per la TMS, inclusa qualsiasi storia di convulsioni diverse da convulsioni febbrili, presenza di metallo ferromagnetico nel cranio, presenza di impianto cocleare, presenza di elettrodi per stimolazione cerebrale profonda (DBS) in base all'anamnesi medica
  5. Controindicazioni per la risonanza magnetica, inclusi pacemaker o altri metalli nel corpo
  6. Sospetta disabilità intellettiva DSM-5 basata su colloquio clinico e storia psicosociale
  7. Gravidanza
  8. Qualsiasi cambiamento nel tipo di farmaco antipsicotico negli ultimi 30 giorni e nella dose negli ultimi 14 giorni
  9. Trattamento con una benzodiazepina con una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di influenzare il punteggio TMS SICI e l'efficacia della rTMS
  10. Anamnesi precedente di trattamento rTMS negli ultimi 5 anni
  11. Approvazione dell'idea suicidaria attiva sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (versione: ultimi 30 giorni) riflessa dalla risposta "sì" agli item 3, 4 o 5 delle domande sull'ideazione e/o "sì" a uno qualsiasi dei quattro tentativi di suicidio elementi comportamentali (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo abortito, atti/comportamenti preparatori)
  12. Un punteggio pari o superiore a 7 sulla scala Simpson-Angus dei sintomi extrapiramidali (intervallo 0-52 con punteggi più alti che indicano sintomi extrapiramidali peggiori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS attiva
più treni di stimolazione magnetica transcranica attiva in un giorno (utilizzando la bobina TMS attiva), per più giorni
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (attiva)
stimolazione attiva ripetitiva non invasiva applicata alla superficie del cuoio capelluto
Comparatore fittizio: rTMS fittizia
più treni di stimolazione magnetica transcranica fittizia in un giorno (utilizzando la bobina TMS del comparatore fittizio), per più giorni
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (sham)
stimolazione attiva ripetitiva non invasiva applicata alla superficie del cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI).
Lasso di tempo: una settimana
Al basale e alla fine di 5 giorni di trattamento rTMS, eseguiremo 24 prove di TMS a impulsi doppi per calcolare il punteggio SICI (definito come il rapporto tra il potenziale motorio evocato e la TMS a impulsi doppi nel nostro protocollo SICI rispetto a un singolo impulso soprasoglia). Faremo la media tra queste 24 prove per ottenere un punteggio SICI medio (sia pre-TMS che post-TMS). Calcoleremo la variazione del punteggio SICI (da pre-TMS a post-TMS) per ciascun partecipante.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella connettività funzionale della corteccia motoria
Lasso di tempo: una settimana
La misura verrà raccolta al basale (pre-trattamento) e dopo la settimana 1 (post-trattamento). Ad ogni sessione di scansione di risonanza magnetica (MRI), condurremo una scansione MRI funzionale a riposo. La media della connettività funzionale motoria sarà definita come la connettività media tra le regioni di interesse nella rete motoria che è informata dai nostri dati preliminari e dall'obiettivo della ricerca 2. Utilizzeremo i valori di connettività funzionale pre e post rTMS per calcolare il cambiamento nella connettività funzionale motoria.
una settimana
cambiamento nelle prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: una settimana
Questa misura verrà raccolta al basale (pre-trattamento) e dopo la settimana 1 (post-trattamento). Raccoglieremo anche dati preliminari sull'effetto della rTMS sulla relazione tra il cambiamento del SICI e il cambiamento della performance neurocognitiva. I dati neurocognitivi includeranno le prestazioni del compito del segnale di stop, le prestazioni della memoria di lavoro e i punteggi totali e sottoscala sulla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia (MCCB). Utilizzeremo i punteggi neurocognitivi pre e post rTMS per calcolare il cambiamento nelle prestazioni neurocognitive.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00108871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (attiva)

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