TMS para mejorar la inhibición en la esquizofrenia (TIES)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore
Correlaciones cognitivas y neuronales de la inhibición intracortical motora de TMS en la esquizofrenia
El propósito de este estudio es realizar un ensayo piloto mecanicista de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en 34 personas con esquizofrenia (Sz).
El ensayo evaluará si la rTMS inhibidora de 1 Hercio (Hz) dirigida a la corteza motora puede aumentar la inhibición cerebral reflejada en una disminución en la puntuación de inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) desde antes hasta después del tratamiento.
También recopilaremos datos preliminares sobre el efecto de la rTMS en la conectividad funcional en reposo de la corteza motora y otras regiones del cerebro y la relación del cambio en SICI con el cambio en el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio doble ciego financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
El objetivo principal es estimar la viabilidad y tolerabilidad de una intervención rTMS de 1 Hz y 5 días en 34 participantes con esquizofrenia.
Un objetivo secundario es evaluar la participación del objetivo investigando si la rTMS de 1 Hz aplicada a la corteza motora puede mejorar la inhibición intracortical en participantes con esquizofrenia.
Los participantes con Sz serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a rTMS activa de 1 Hz o rTMS simulada de 1 Hz.
No necesariamente anticipamos una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento, dado el tamaño limitado de nuestra muestra.
Más bien, nos centramos en generar estimaciones del tamaño del efecto que nos ayudarán a determinar si proceder y cómo proceder a la siguiente fase de investigación y una futura presentación del R01.
Exploraremos la relación entre el cambio en la puntuación SICI (antes y después del tratamiento) y las puntuaciones totales de las escalas clínicas (dependencia de la nicotina de Fagerstrom, la escala de calificación psiquiátrica breve y la escala breve de síntomas negativos) y la dosis y el tipo de medicación.
También recopilaremos datos preliminares sobre el efecto de la rTMS en la conectividad funcional en estado de reposo de la corteza motora con otras regiones del cerebro y el rendimiento del cambio en tareas cognitivas (es decir, tiempo de reacción de la señal de parada, memoria de trabajo espacial) desde antes hasta postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Hare, PhD
- Número de teléfono: 410-402-6119
- Correo electrónico: stephanie.hare@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Zaranski
- Correo electrónico: jzaranski@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Reclutamiento
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Contacto:
- Stephanie M Hare, PhD
- Número de teléfono: 410-402-6119
- Correo electrónico: stephanie.hare@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- Masculino o femenino
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado voluntario.
- Un diagnóstico de esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales 5 (DSM-5) documentado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno por uso indebido de sustancias según el DSM-5 (que no sean cafeína, tabaco o uso indebido leve de marihuana) en los últimos seis meses; o una prueba de detección de drogas en orina inicial positiva.
- Antecedentes de un trastorno neurológico actual (incluidos, entre otros, la enfermedad de Parkinson, la epilepsia o la esclerosis múltiple)
- Historia de traumatismo craneoencefálico que provocó pérdida del conocimiento.
- Contraindicaciones para TMS, incluido cualquier historial de convulsiones distintas de las febriles, presencia de metal ferromagnético en el cráneo, presencia de implante coclear, presencia de electrodos de estimulación cerebral profunda (DBS) según el historial médico.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos u otros metales en el cuerpo.
- Sospecha de discapacidad intelectual según el DSM-5 según la entrevista clínica y la historia psicosocial
- El embarazo
- Cualquier cambio en el tipo de medicación antipsicótica en los últimos 30 días y dosis en los últimos 14 días.
- Tratamiento con una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam 2 mg/día o más o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para afectar la puntuación TMS SICI y la eficacia de la rTMS
- Historia previa de tratamiento con rTMS en los últimos 5 años.
- Respaldo de ideación suicida activa en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (versión: últimos 30 días) reflejada por una respuesta "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de las preguntas sobre ideación y/o "sí" a cualquiera de las cuatro preguntas elementos de comportamiento (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos/comportamiento preparatorios)
- Una puntuación de 7 o más en la Escala Simpson-Angus de Síntomas Extrapiramidales (rango de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican peores síntomas extrapiramidales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EMTr activa
múltiples trenes de estimulación magnética transcraneal activa en un día (usando la bobina TMS activa), durante varios días
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Estimulación repetitiva activa no invasiva aplicada a la superficie del cuero cabelludo.
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|
Comparador falso: rTMS falso
múltiples trenes de estimulación magnética transcraneal simulada en un día (usando la bobina TMS del comparador simulado), durante varios días
|
Estimulación repetitiva activa no invasiva aplicada a la superficie del cuero cabelludo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación de inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: una semana
|
Al inicio del estudio y al final de 5 días de tratamiento con rTMS, realizaremos 24 ensayos de EMT de pulsos pareados para calcular la puntuación SICI (definida como la relación entre el potencial motor evocado y la EMT de pulsos pareados en nuestro protocolo SICI en relación con un único pulso por encima del umbral).
Promediaremos estos 24 ensayos para obtener una puntuación SICI promedio (tanto antes como después de la TMS).
Calcularemos el cambio en la puntuación SICI (pre-TMS a post-TMS) para cada participante.
|
una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la conectividad funcional de la corteza motora
Periodo de tiempo: una semana
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La medida se recopilará al inicio (pretratamiento) y después de la semana 1 (postratamiento).
En cada sesión de exploración por resonancia magnética (MRI), realizaremos una resonancia magnética funcional en reposo.
La media de la conectividad funcional motora se definirá como la conectividad promedio entre regiones de interés en la red motora que se basa en nuestros datos preliminares y el objetivo de investigación 2. Usaremos los valores de conectividad funcional anteriores y posteriores a rTMS para calcular el cambio en Conectividad funcional motora.
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una semana
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cambio en el rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: una semana
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Esta medida se recopilará al inicio (pretratamiento) y después de la semana 1 (postratamiento).
También recopilaremos datos preliminares sobre el efecto de la rTMS sobre la relación del cambio en SICI con el cambio en el rendimiento neurocognitivo.
Los datos neurocognitivos incluirán el desempeño de tareas de señal de parada, el desempeño de la memoria de trabajo y puntajes totales y de subescala en la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (MCCB).
Usaremos las puntuaciones neurocognitivas previas y posteriores a la rTMS para calcular el cambio en el rendimiento neurocognitivo.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00108871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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