統合失調症の抑制増強のためのTMS (TIES)
2026年2月10日 更新者：Stephanie Hare、University of Maryland, Baltimore
統合失調症におけるTMS運動皮質内抑制の認知的および神経的相関
この研究の目的は、統合失調症 (Sz) 患者 34 名を対象にパイロット機構試験反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 臨床試験を実施することです。
この試験では、運動野を標的とした抑制性1ヘルツ（Hz）rTMSが、治療前から治療後にかけての短期皮質内抑制（SICI）スコアの減少に反映される脳抑制を増強できるかどうかを評価する。
また、運動野やその他の脳領域の安静時機能的接続に対するrTMSの影響や、SICIの変化と認知能力の変化との関係についての予備データも収集する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国立精神衛生研究所（NIMH）の資金提供を受けて行われるランダム化二重盲検臨床試験です。
主な目的は、統合失調症の参加者 34 人に対する 5 日間の 1Hz rTMS 介入の実現可能性と忍容性を評価することです。
第 2 の目的は、運動皮質に適用された 1 Hz rTMS が統合失調症の参加者の皮質内抑制を強化できるかどうかを調査することにより、標的の関与を評価することです。
Sz を持つ参加者は、アクティブ 1Hz rTMS または偽 1Hz rTMS のいずれかに 1:1 の比率でランダム化されます。
サンプルサイズが限られているため、治療グループ間の統計的に有意な差が必ずしも予想されるわけではありません。
むしろ、私たちは研究の次の段階と将来の R01 提出に進むかどうか、またどのように進めるかを決定するのに役立つ効果量の推定値を生成することに重点を置いています。
SICI スコアの変化 (治療前から治療後) と臨床スケール (ファーガーストローム ニコチン依存症、簡易精神医学評価スケール、簡易陰性症状スケール) の合計スコア、および薬剤の用量と種類との関係を調査します。
また、運動皮質と他の脳領域との安静状態の機能的接続性に対するrTMSの効果、および認知課題（すなわち、停止信号反応時間、空間作業記憶）に対する運動前から運動前までの変化パフォーマンスに関する予備データも収集する予定である。後処理。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Hare, PhD
- 電話番号：410-402-6119
- メール：stephanie.hare@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Zaranski
- メール：jzaranski@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- 募集
- Maryland Psychiatric Research Center
-
コンタクト：
- Stephanie M Hare, PhD
- 電話番号：410-402-6119
- メール：stephanie.hare@som.umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 男性か女性
- インフォームド・コンセントのプロセスに参加し、自発的にインフォームド・コンセントを提供できる。
- 精神障害の診断と統計マニュアル 5 (DSM-5) DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID-5) によって文書化された統合失調症の診断
除外基準:
- 過去6か月以内のDSM-5物質乱用障害の病歴（カフェイン、タバコ、または軽度のマリファナ乱用を除く）。またはベースライン尿薬物スクリーニングが陽性。
- 現在の神経疾患の病歴（パーキンソン病、てんかん、または多発性硬化症を含むがこれらに限定されない）
- 意識を失った頭部外傷の病歴
- TMSの禁忌（病歴に基づく熱性けいれん以外の発作歴、頭蓋内に強磁性金属の存在、人工内耳の存在、脳深部刺激（DBS）電極の存在を含む）
- 体内のペースメーカーやその他の金属を含む、MRI の禁忌
- 臨床面接および心理社会的病歴に基づく DSM-5 知的障害の疑い
- 妊娠
- 過去 30 日間の抗精神病薬の種類および過去 14 日間の投与量の変更
- ロラゼパムと同等の用量のベンゾジアゼピン 2 mg/日以上の投与、または抗けいれん薬による治療。これらの薬剤は TMS SICI スコアおよび rTMS の有効性に影響を与える可能性があるため。
- 過去5年間のrTMS治療歴
- コロンビア自殺重症度評価尺度（バージョン：過去 30 日間）における積極的な自殺念慮の支持は、自殺念慮に関する質問の項目 3、4、または 5 に対する「はい」の回答、および/または自殺に関する 4 つの項目のいずれかに対する「はい」の回答によって反映されます。行動項目（実際の試行、中断された試行、中止された試行、準備行為/動作）
- 錐体外路症状のシンプソン・アンガススケールでのスコアが 7 以上（範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど錐体外路症状が悪化していることを示します）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなrTMS
1 日に複数回のアクティブ経頭蓋磁気刺激 (アクティブ TMS コイルを使用) を複数日間行う
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頭皮表面に適用される非侵襲的な能動的反復刺激
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偽コンパレータ：偽rTMS
1 日に複数回の偽経頭蓋磁気刺激 (偽コンパレーター TMS コイルを使用) を複数日間実行
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頭皮表面に適用される非侵襲的な能動的反復刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期皮質内抑制（SICI）スコアの変化
時間枠：一週間
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ベースライン時と 5 日間の rTMS 治療の終了時に、ペアパルス TMS の 24 試行を実施して、SICI スコア (SICI プロトコルにおけるペアパルス TMS に対する誘発運動電位の比として定義されます) を計算します。単一の閾値超過パルス）。
これら 24 回の試験の平均を計算して、平均 SICI スコア (TMS 前と TMS 後の両方) を取得します。
各参加者の SICI スコアの変化 (TMS 前から TMS 後) を計算します。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動皮質の機能的接続の変化
時間枠：一週間
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測定値はベースライン (治療前) と 1 週間後 (治療後) に収集されます。
各磁気共鳴画像法（MRI）スキャンセッションでは、安静時の機能的MRIスキャンを実施します。
運動機能の接続性の平均は、予備データと研究目的 2 によって情報が得られる運動ネットワーク内の対象領域間の平均接続性として定義されます。rTMS の前後の機能的接続性の値を使用して、rTMS の変化を計算します。モーター機能の接続。
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一週間
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神経認知能力の変化
時間枠：一週間
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この測定値は、ベースライン (治療前) と 1 週間後 (治療後) に収集されます。
また、SICIの変化と神経認知能力の変化の関係におけるrTMSの影響に関する予備データも収集します。
神経認知データには、Stop-Signal タスクのパフォーマンス、作業記憶のパフォーマンス、統合失調症における認知を改善するための測定と治療研究のコンセンサス認知バッテリー (MCCB) の合計およびサブスケール スコアが含まれます。
rTMS 前後の神経認知スコアを使用して、神経認知パフォーマンスの変化を計算します。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Hare, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (アクティブ)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了