정신분열증의 억제 강화를 위한 TMS (TIES)
2026년 2월 10일 업데이트: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore
정신분열증에서 TMS 운동 피질내 억제의 인지 및 신경 상관관계
본 연구의 목적은 정신분열증(Sz) 환자 34명을 대상으로 파일럿 기계적 시험인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 임상 시험을 수행하는 것입니다.
이 시험에서는 운동 피질을 표적으로 하는 억제성 1헤르츠(Hz) rTMS가 치료 전부터 치료 후까지 단기간 피질내 억제(SICI) 점수의 감소에 반영되어 뇌 억제를 증가시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
우리는 또한 운동 피질과 다른 뇌 영역의 휴식 기능 연결에 대한 rTMS의 효과와 SICI의 변화와 인지 성능의 변화의 관계에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국립정신건강연구소(NIMH)의 자금 지원을 받는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다.
일차 목표는 정신분열증 환자 34명을 대상으로 5일간 1Hz rTMS 개입의 타당성과 내약성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 운동 피질에 적용된 1Hz rTMS가 정신분열증 환자의 피질 내 억제를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하여 표적 참여를 평가하는 것입니다.
Sz를 가진 참가자는 활성 1Hz rTMS 또는 가짜 1Hz rTMS에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
제한된 표본 크기를 고려할 때 치료 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 반드시 예상되는 것은 아닙니다.
오히려 우리는 연구의 다음 단계와 향후 R01 제출을 진행할지 여부와 방법을 결정하는 데 도움이 되는 효과 크기 추정치를 생성하는 데 중점을 둡니다.
우리는 SICI 점수(치료 전-후)의 변화와 임상 척도의 총 점수(Fagerstrom 니코틴 의존성, 간략한 정신과적 평가 척도 및 간략한 음성 증상 척도), 약물 용량 및 유형 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
우리는 또한 rTMS가 다른 뇌 영역과 운동 피질의 휴식 상태 기능 연결에 미치는 영향과 인지 작업(예: 정지 신호 반응 시간, 공간 작업 기억)에 대한 성능 변화에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다. 후 처리.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Hare, PhD
- 전화번호: 410-402-6119
- 이메일: stephanie.hare@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Zaranski
- 이메일: jzaranski@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- 모병
- Maryland Psychiatric Research Center
-
연락하다:
- Stephanie M Hare, PhD
- 전화번호: 410-402-6119
- 이메일: stephanie.hare@som.umaryland.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 남성 또는 여성
- 사전 동의 과정에 참여하고 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 문서화된 정신분열증 진단
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 DSM-5 물질 오용 장애(카페인, 담배 또는 가벼운 마리화나 오용 제외) 병력이 있는 경우 또는 양성 기본 소변 약물 검사.
- 현재 신경 장애(파킨슨병, 간질 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력
- 의식불명을 초래한 두부외상 병력
- 열성경련 이외의 모든 발작 병력, 두개골 내 강자성 금속 존재, 달팽이관 이식 존재, 병력에 근거한 심부 뇌 자극(DBS) 전극 존재 등을 포함한 TMS에 대한 금기사항
- 심장 박동기 또는 신체의 기타 금속을 포함한 MRI에 대한 금기 사항
- 임상 면담 및 심리사회적 병력을 토대로 DSM-5 지적 장애가 의심됩니다.
- 임신
- 지난 30일 동안의 항정신병 약물 종류 및 지난 14일 동안의 용량에 대한 변경 사항
- TMS SICI 점수 및 rTMS의 효능에 영향을 미칠 수 있는 약물의 가능성으로 인해 로라제팜 2mg/일 이상과 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제로 치료
- 지난 5년간 rTMS 치료 병력
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(버전: 지난 30일)에 대한 적극적인 자살 생각 지지는 생각 질문 항목 3, 4, 5에 대한 "예" 응답 및/또는 네 가지 자살 생각 항목 중 하나에 "예"로 반영됩니다. 행동항목(실제시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비행위/행동)
- 추체외로 증상의 심슨-앵거스 척도에서 7점 이상(범위 0~52, 점수가 높을수록 추체외로 증상이 더 심함을 나타냄)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS
여러 날 동안 하루에 여러 차례의 활성 경두개 자기 자극(활성 TMS 코일 사용)
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두피 표면에 적용되는 비침습적 능동 반복 자극
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
여러 날 동안 하루에 여러 번 가짜 경두개 자기 자극(가짜 비교기 TMS 코일 사용)
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두피 표면에 적용되는 비침습적 능동 반복 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 간격의 피질내 억제(SICI) 점수의 변화
기간: 일주일
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기준선과 rTMS 치료 5일 종료 시에 우리는 쌍 펄스 TMS에 대한 24번의 시험을 수행하여 SICI 점수(SICI 프로토콜에서 쌍 펄스 TMS에 대한 유발 운동 전위의 비율로 정의됨)를 계산합니다. 단일 역치상 펄스).
평균 SICI 점수(TMS 이전 및 TMS 이후 모두)를 얻기 위해 이러한 24개 시험의 평균을 계산합니다.
각 참가자의 SICI 점수 변화(TMS 이전부터 TMS 이후까지)를 계산합니다.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 피질 기능 연결의 변화
기간: 일주일
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측정값은 기준선(치료 전)과 1주차(치료 후)에 수집됩니다.
각 자기공명영상(MRI) 스캔 세션에서 휴식 기능 MRI 스캔을 실시합니다.
모터 기능 연결성의 평균은 예비 데이터와 연구 목표 2에 의해 알려지는 모터 네트워크의 관심 영역 간의 평균 연결성으로 정의됩니다. RTMS 전후 기능 연결성 값을 사용하여 변화를 계산합니다. 모터 기능적 연결성.
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일주일
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신경인지 성능의 변화
기간: 일주일
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이 측정값은 기준선(치료 전)과 1주차(치료 후)에 수집됩니다.
우리는 또한 SICI의 변화와 신경인지 성능의 변화 관계에 대한 rTMS의 효과에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다.
신경인지 데이터에는 정지 신호 작업 성능, 작업 기억 성능, 정신분열증 합의 인지 배터리(MCCB)의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 총점 및 하위 척도 점수가 포함됩니다.
우리는 신경인지 성능의 변화를 계산하기 위해 사전 및 사후 rTMS 신경인지 점수를 사용할 것입니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반복적 경두개 자기 자극(활성)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로