Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS for hæmningsforbedring ved skizofreni (TIES)

10. februar 2026 opdateret af: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Kognitive og neurale korrelater af TMS Motor Intracortical Inhibition i Skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotmekanistisk forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) klinisk forsøg med 34 personer med skizofreni (Sz). Forsøget vil evaluere, om inhiberende 1 Hertz (Hz) rTMS rettet mod motorisk cortex kan øge hjernehæmningen afspejlet i et fald i kort-interval intracortical inhibition (SICI) score fra før-til-post-behandling. Vi vil også indsamle foreløbige data om effekten af ​​rTMS på den hvilende funktionelle forbindelse af den motoriske cortex og andre hjerneregioner og forholdet mellem ændring i SICI og ændring i kognitiv ydeevne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der finansieres af National Institute of Mental Health (NIMH). Det primære mål er at estimere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​en 5-dages, 1Hz rTMS-intervention hos 34 deltagere med skizofreni. Et sekundært mål er at vurdere målengagement ved at undersøge, om 1 Hz rTMS anvendt på motorisk cortex kan øge intrakortikal hæmning hos deltagere med skizofreni. Deltagerne med Sz vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten aktiv 1Hz rTMS eller sham 1Hz rTMS. Vi forventer ikke nødvendigvis en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i betragtning af vores begrænsede stikprøvestørrelse. Vi er snarere fokuseret på at generere effektstørrelsesestimater, der vil hjælpe os med at bestemme, om og hvordan vi skal gå videre til næste fase af forskning og en fremtidig R01-indsendelse. Vi vil udforske forholdet mellem ændring i SICI-score (før-til-efter-behandling) og totalscore af kliniske skalaer (Fagerstrom nikotinafhængighed, den korte psykiatriske vurderingsskala og den korte negative symptomskala) og medicindosis og -type. Vi vil også indsamle foreløbige data om effekten af ​​rTMS på hviletilstandens funktionelle forbindelse mellem den motoriske cortex med andre hjerneregioner og ændringspræstationen på kognitive opgaver (dvs. stopsignalreaktionstid, rumlig arbejdshukommelse) fra før-til- efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 år
  2. Mand eller kvinde
  3. Kunne deltage i processen med informeret samtykke og give frivilligt informeret samtykke.
  4. A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) diagnosticering af skizofreni dokumenteret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med en DSM-5 stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra koffein eller tobak eller mildt misbrug af marihuana) inden for de seneste seks måneder; eller en positiv baseline-urinlægemiddelscreening.
  2. En historie med en aktuel neurologisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, epilepsi eller multipel sklerose)
  3. Anamnese med hovedtraume, der resulterede i bevidstløshed
  4. Kontraindikationer for TMS, herunder enhver historie med andre krampeanfald end feberkramper, tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i kraniet, tilstedeværelse af cochlear implantat, tilstedeværelse af dyb hjernestimulation (DBS) elektroder baseret på sygehistorie
  5. Kontraindikationer for MR, herunder pacemakere eller andet metal i kroppen
  6. Mistænkt DSM-5 intellektuel funktionsnedsættelse baseret på klinisk interview og psykosocial historie
  7. Graviditet
  8. Enhver ændring i type af antipsykotisk medicin inden for de sidste 30 dage og dosis inden for de sidste 14 dage
  9. Behandling med et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller mere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at påvirke TMS SICI-score og effekten af ​​rTMS
  10. Tidligere rTMS-behandling i de seneste 5 år
  11. Godkendelse af aktive selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (version: sidste 30 dage) afspejlet af "ja"-svar på punkt 3, 4 eller 5 i idéspørgsmålene og/eller "ja" til et af de fire selvmordstanker adfærdselementer (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger/adfærd)
  12. En score på 7 eller mere på Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale symptomer (interval 0-52 med højere score, der indikerer værre ekstrapyramidale symptomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
flere tog af aktiv transkraniel magnetisk stimulering på en dag (ved hjælp af den aktive TMS-spole) i flere dage
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (aktiv)
ikke-invasiv aktiv gentagen stimulering påført hovedbundens overflade
Sham-komparator: falsk rTMS
flere tog af simuleret transkraniel magnetisk stimulering på en dag (ved hjælp af den falske komparator TMS-spolen) i flere dage
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (sham)
ikke-invasiv aktiv gentagen stimulering påført hovedbundens overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i kort interval intracortical inhibition (SICI) score
Tidsramme: en uge
Ved baseline og ved slutningen af ​​5 dages rTMS-behandling vil vi udføre 24 forsøg med parret puls TMS for at beregne SICI score (defineret som forholdet mellem det fremkaldte motoriske potentiale og parret puls TMS i vores SICI protokol ift. en enkelt overtærskelimpuls). Vi tager et gennemsnit på tværs af disse 24 forsøg for at få en gennemsnitlig SICI-score (både før-TMS og post-TMS). Vi vil beregne ændringen i SICI-score (præ-TMS til post-TMS) for hver deltager.
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i motorisk cortex funktionelle forbindelse
Tidsramme: en uge
Målingen vil blive indsamlet ved baseline (før-behandling) og efter uge 1 (efter-behandling). Ved hver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanningssession vil vi udføre en hvilende funktionel MR-scanning. Middelværdien af ​​motorisk funktionel forbindelse vil blive defineret som den gennemsnitlige forbindelse mellem regioner af interesse i motornetværket, som er baseret på vores foreløbige data og forskningsmål 2. Vi vil bruge præ- og post-rTMS funktionelle tilslutningsværdier til at beregne ændringer i motor funktionel tilslutning.
en uge
ændring i neurokognitiv præstation
Tidsramme: en uge
Dette mål vil blive indsamlet ved baseline (før-behandling) og efter uge 1 (efter-behandling). Vi vil også indsamle foreløbige data om effekten af ​​rTMS på forholdet mellem ændring i SICI og ændring i neurokognitiv ydeevne. Neurokognitive data vil omfatte stopsignal-opgaveydelse, arbejdshukommelsesydelse og total- og subskala-score på måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Consensus Cognitive Battery (MCCB). Vi vil bruge præ- og post-rTMS neurokognitive scores til at beregne ændring i neurokognitiv ydeevne.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00108871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner