- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06162117
Validité et fiabilité du test par étapes de deux minutes dans la déchirure méniscale traumatique
Validité et fiabilité du test par étapes de deux minutes chez les patients présentant une déchirure méniscale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est prévue comme une étude clinique prospective transversale. Cinquante-cinq patients diagnostiqués avec une déchirure méniscale traumatique qui postulent aux cliniques de l'hôpital de formation et de recherche en médecine physique et en réadaptation d'Istanbul seront inclus dans l'étude. Les patients doivent avoir un diagnostic préalable de déchirure méniscale traumatique basé sur l'imagerie par résonance magnétique.
Des données sociodémographiques telles que l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, l'état civil, le niveau d'éducation et la profession seront enregistrés. Le niveau de déficience dans les activités quotidiennes des patients présentant une déchirure méniscale sera évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation du ménisque de l'Ouest de l'Ontario. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une échelle linéaire de 10 cm. L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour évaluer le niveau de détresse du patient dû à la douleur. Le niveau de confiance du patient dans l'exécution de différentes activités dues à la douleur sera évalué à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur.
La fonction physique du patient sera évaluée à l'aide du StepTest de 2 minutes. Ce test, qui doit être administré par deux évaluateurs différents, nécessite que le patient se soit reposé pendant au moins 30 minutes avant de commencer, et il y aura un minimum de 30 minutes de repos entre les tests effectués par les deux évaluateurs. Avant de commencer les tests, la tension artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque du patient seront mesurées, et si les résultats sont en dehors de la plage normale, le test ne sera pas effectué. Une semaine après l'évaluation, le test par étapes de 2 minutes sera répété par les deux mêmes évaluateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bahcelievler
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Istanbul, Bahcelievler, Turquie, 34147
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
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Beylikdüzü
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Istanbul, Beylikdüzü, Turquie, 34147
- Beylikduzu State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 45 ans ayant déjà reçu un diagnostic de déchirure méniscale traumatique par imagerie par résonance magnétique seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 45 ans
- Patients souffrant d'arthrose du genou associée
- Déchirures méniscales dégénératives
- Hypertension incontrôlée
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Présence de maladies systémiques affectant les fonctions des membres inférieurs
- Présence de maladies dégénératives affectant les fonctions des membres inférieurs
- Maladie artérielle périphérique provoquant une claudication vasculaire
- Maladie psychiatrique
- Maladie neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Déchirure traumatique du ménisque
Les patients présentant des déchirures traumatiques du ménisque seront inclus dans cette étude
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Un test par étapes de 2 minutes sera administré aux patients présentant une déchirure traumatique du ménisque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test par étapes de deux minutes
Délai: 0 jour et 1ème semaine
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Lors de l'administration du test par étapes de deux minutes, le point médian entre l'épine iliaque antéro-supérieure et la rotule du patient est marqué.
Il est ensuite demandé au patient de prendre les mesures nécessaires le plus rapidement possible pendant une durée de deux minutes.
Le genou doit être levé au moins jusqu'au niveau du point marqué.
Le nombre de pas effectués par le patient au cours de la période de deux minutes est enregistré.
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0 jour et 1ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: 0 jour
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Les individus doivent exprimer dans quelle mesure ils ressentent les pensées et les sentiments mentionnés ci-dessus pendant la douleur en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le score global varie de 0 à 52 et fournit également trois sous-échelles évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance.
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0 jour
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Le questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur
Délai: 0 jour
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Le questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur comprend 10 éléments, les patients attribuant des notes de confiance sur une échelle allant de 0 point (indiquant aucune confiance du tout) à 6 points (indiquant une confiance totale).
Les scores totaux sont calculés en additionnant les éléments individuels, ce qui donne une plage de scores allant de 0 point (indiquant une auto-efficacité inférieure) à 60 points (indiquant une auto-efficacité plus élevée).
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0 jour
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Outil d'évaluation méniscale de l'Ouest de l'Ontario
Délai: 0 jour
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L'outil d'évaluation méniscale de Western Ontario est un instrument spécifique à une condition créé pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les personnes atteintes d'une pathologie méniscale. Composé de 16 items, il englobe trois domaines. Le domaine des symptômes physiques comprend neuf éléments, le domaine combiné couvrant les sports, les loisirs, le travail et le mode de vie comprend quatre éléments et le domaine des émotions comprend trois éléments. Le score le meilleur ou le moins symptomatique est 0, et le score le plus élevé et le plus symptomatique possible est 1 600. |
0 jour
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Échelle analogique visuelle
Délai: 0 jour
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L'échelle visuelle analogique est un outil de mesure simple constitué d'une ligne avec des points finaux représentant les points extrêmes d'une caractéristique, telle que « aucune douleur » à « la pire douleur imaginable ».
Les répondants marquent un point sur la ligne pour indiquer leur perception ou leur expérience de la caractéristique donnée.
La distance entre un point final et le point marqué est ensuite mesurée pour quantifier l'expérience subjective.
Il est couramment utilisé pour évaluer divers facteurs subjectifs tels que la douleur, la fatigue ou l'humeur.
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0 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oliveros MJ, Seron P, Roman C, Galvez M, Navarro R, Latin G, Marileo T, Molina JP, Sepulveda P, Marzuca-Nassr GN, Munoz S. Two-Minute Step Test as a Complement to Six-Minute Walk Test in Subjects With Treated Coronary Artery Disease. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:848589. doi: 10.3389/fcvm.2022.848589. eCollection 2022.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
- de Morais Almeida TF, Dibai-Filho AV, de Freitas Thomaz F, Lima EAA, Cabido CET. Construct validity and reliability of the 2-minute step test in patients with knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 17;23(1):159. doi: 10.1186/s12891-022-05114-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IstPRMTRHmeniscus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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