- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06163495
Temps libre devant un écran avec des amis
Temps libre devant un écran avec des amis : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des quinze dernières années, le temps libre que les enfants consacrent à interagir en personne avec leurs amis a diminué, tandis que le temps qu'ils passent à interagir avec des écrans numériques a augmenté. Ces changements de comportement peuvent potentiellement avoir des effets néfastes sur leur bien-être physique et mental.
Cet essai contrôlé randomisé en grappes vise à évaluer une intervention visant à augmenter l'interaction en face-à-face avec les pairs et réduire l'utilisation des médias sur écran chez les enfants de 3e à 4e année. L'étude s'appuie sur les expériences acquises lors d'un essai de faisabilité non randomisé en groupe unique récemment mené. L'essai de faisabilité visait à 1) examiner la faisabilité de l'intervention 2) examiner les taux de recrutement et de rétention des participants, 3) examiner la faisabilité du plan de collecte de données et l'exhaustivité de l'évaluation de la conformité et des résultats, et 4) obtenir une base de référence et un suivi. données sur le résultat principal prévu de l'essai complet.
Pour recruter des écoles et des clubs périscolaires pour le RCT, les écoles seront contactées directement par un membre de l'équipe de recherche ou via la commune. Les écoles et leurs clubs parascolaires associés sont éligibles s'ils répondent aux critères suivants :
- l'école doit avoir un club parascolaire ou un club de jeunes (ou similaire) à distance de marche,
- le responsable et le personnel du club parascolaire doivent être disposés à développer le club en participant à un cours de formation.
Après les mesures de base, les écoles et les clubs parascolaires seront randomisés dans un groupe d'intervention et de contrôle. L'intervention Screen Free Time with Friends s'adresse aux enfants de la 3e à la 4e année et à leurs familles, au personnel des clubs scolaires et parascolaires, ainsi qu'aux acteurs de la communauté locale. Il comprend une première réunion de toutes les parties prenantes, des ateliers familiaux organisés à l'école, un exercice lors d'une réunion parents-école, des conférences dispensées pendant les heures de classe, un programme de formation pour le personnel du club parascolaire et des ateliers impliquant les acteurs locaux.
Une évaluation du processus sera menée pour surveiller la mise en œuvre de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gladsaxe, Danemark
- Mørkhøj skole
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Næstved, Danemark
- Holmegaardskolen
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Næstved, Danemark
- Vesterlandsskolen
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Odense, Danemark
- Kroggårdskolen
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Odense, Danemark
- Næsby skole
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Odense, Danemark
- Skt. Klemensskolen
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Odense, Danemark
- Søhusskolen
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Silkeborg, Danemark
- Hvinningdalskolen
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Silkeborg, Danemark
- Resenbro skole
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Silkeborg, Danemark
- Sorring Skole
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Skjern, Danemark
- Skolen i Skjern
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Esbjerg
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Esbjerg, Esbjerg, Danemark
- Auraskolen, Bryndum skole
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Esbjerg, Esbjerg, Danemark
- Auraskolen, Hjerting skole
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Esbjerg, Esbjerg, Danemark
- Auraskolen, Sønderrisskolen
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Haderslev
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Vojens, Haderslev, Danemark
- Bregnbjergskolen
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Ringkøbing
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Spjald, Ringkøbing, Danemark
- Spjald skole
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Ringsted
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Ringsted, Ringsted, Danemark
- Kildeskolen
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Ringsted, Ringsted, Danemark
- Nordbakkeskolen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- l'école doit avoir un club parascolaire ou un club de jeunes (ou similaire) à distance de marche
- le responsable et le personnel du club parascolaire doivent être disposés à développer le club en participant à un cours de formation.
Critère d'exclusion:
- pas de critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temps sans écran
Les participants participeront à l'intervention "Temps sans écran entre amis" qui comprend les composantes suivantes :
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Intervention parascolaire en milieu scolaire axée sur le temps passé avec les amis et l'utilisation des médias sur écran
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Aucune intervention: Témoin
Les participants sont encouragés à continuer comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants passent en face-à-face avec leurs pairs pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Le temps que les enfants passent en face-à-face avec leurs pairs pendant les loisirs en semaine et le week-end sera signalé par les parents au départ et après 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps passé par les enfants dans un club parascolaire
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Le temps que les enfants passent dans un club parascolaire sera signalé par les parents au départ et 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants consacrent à des activités organisées (par exemple, sport, musique) pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Le temps que les enfants consacrent à des activités organisées pendant les loisirs en semaine et le week-end sera signalé par les parents au départ et après 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants consacrent à des activités non organisées (par exemple, des rendez-vous pour jouer) pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Le temps que les enfants consacrent à des activités non organisées (par exemple, des rendez-vous pour jouer) pendant les loisirs en semaine et le week-end sera signalé par les parents au départ et après 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants passent à utiliser seuls les médias sur écran pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Le temps que les enfants passent à utiliser les écrans seuls pendant leurs loisirs en semaine et le week-end sera signalé par les parents au départ et après 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes en termes de changement de temps dans l'activité physique des enfants (tout comportement physique actif) pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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L'activité physique des enfants (tout comportement physique actif) sera évaluée par des accéléromètres triaxiaux Axivity AX3 portés à la cuisse à l'aide de deux patchs adhésifs 24 heures sur 24 pendant sept jours consécutifs au départ et 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants passent en face-à-face avec leurs pairs pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi à 8 mois
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Le temps que les enfants passent en face-à-face avec leurs pairs pendant les loisirs en semaine et le week-end sera signalé par les parents au départ et après 8 mois de suivi.
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Base de référence et suivi à 8 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants passent en face-à-face avec leurs pairs pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Suivi à 8 et 16 mois
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Le temps que les enfants passent en face-à-face avec leurs pairs pendant les loisirs en semaine et le week-end sera déclaré par les parents lors du suivi à 8 et 16 mois.
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Suivi à 8 et 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps passé par les enfants dans un club parascolaire
Délai: Base de référence et suivi à 8 mois
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Le temps que les enfants passent dans un club parascolaire sera une référence déclarée par les parents et un suivi de 8 mois.
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Base de référence et suivi à 8 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps passé par les enfants dans un club parascolaire
Délai: Suivi à 8 et 16 mois
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Le temps passé par les enfants dans un club parascolaire sera déclaré par les parents à 8 et 16 mois de suivi.
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Suivi à 8 et 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants consacrent à des activités organisées (par exemple, sport, musique) pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi à 8 mois
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Le temps que les enfants consacrent à des activités organisées pendant les loisirs en semaine et le week-end sera signalé par les parents au départ et après 8 mois de suivi.
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Base de référence et suivi à 8 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants consacrent à des activités organisées (par exemple, sport, musique) pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Suivi à 8 et 16 mois
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Le temps que les enfants consacrent à des activités organisées pendant les loisirs en semaine et le week-end sera déclaré par les parents lors du suivi à 8 et 16 mois.
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Suivi à 8 et 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants consacrent à des activités non organisées (par exemple, des rendez-vous pour jouer) pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi à 8 mois
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Le temps que les enfants consacrent à des activités non organisées (par exemple, des rendez-vous pour jouer) pendant les loisirs en semaine et le week-end sera signalé par les parents au départ et après 8 mois de suivi.
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Base de référence et suivi à 8 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants consacrent à des activités non organisées (par exemple, des rendez-vous pour jouer) pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Suivi à 8 et 16 mois
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Le temps que les enfants consacrent à des activités non organisées (par exemple, des rendez-vous pour jouer) pendant les loisirs en semaine et le week-end fera l'objet d'un suivi de 8 et 16 mois déclaré par les parents.
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Suivi à 8 et 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants passent à utiliser seuls les médias sur écran pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi à 8 mois
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Le temps que les enfants passent à utiliser les écrans seuls pendant leurs loisirs en semaine et le week-end sera signalé par les parents au départ et après 8 mois de suivi.
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Base de référence et suivi à 8 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps que les enfants passent à utiliser seuls les médias sur écran pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Suivi à 8 et 16 mois
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Le temps que les enfants passent à utiliser les écrans seuls pendant leurs loisirs en semaine et le week-end sera déclaré par les parents à 8 et 16 mois de suivi.
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Suivi à 8 et 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps passé sur smartphone par les enfants en semaine et en week-end
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Le temps passé par les enfants sur le smartphone en semaine et le week-end sera évalué objectivement en continu pendant l'intervention par une application installée sur les appareils des participants et extrapolée à partir de leur smartphone.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps passé sur smartphone par les enfants en semaine et en week-end
Délai: Base de référence et suivi à 8 mois
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Le temps passé par les enfants sur le smartphone en semaine et le week-end sera évalué objectivement en continu pendant l'intervention par une application installée sur les appareils des participants et extrapolée à partir de leur smartphone.
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Base de référence et suivi à 8 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps passé sur smartphone par les enfants en semaine et en week-end
Délai: Suivi à 8 et 16 mois
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Le temps passé par les enfants sur le smartphone en semaine et le week-end sera évalué objectivement en continu pendant l'intervention par une application installée sur les appareils des participants et extrapolée à partir de leur smartphone.
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Suivi à 8 et 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps total d'écran des enfants en semaine et en week-end
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Le temps total d'écran des enfants en semaine et le week-end sera signalé par les parents au départ et au suivi.
De plus, l'utilisation d'écrans par les enfants avant le coucher sera signalée par les parents au départ et après 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans le changement du temps consacré par les enfants à une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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L'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) des enfants pendant les loisirs en semaine et le week-end sera évaluée par des accéléromètres triaxiaux Axivity AX3 portés à la cuisse à l'aide de deux patchs adhésifs 24 heures sur 24 pendant sept jours consécutifs au départ et 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution des relations sociales des enfants
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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L'analyse des réseaux sociaux sera utilisée pour examiner les relations sociales des enfants au sein de la classe.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans le changement dans la cohésion de la classe scolaire
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Les enfants répondront à des questions liées à la cohésion en classe (par exemple, le sentiment d'appartenance) au départ et après 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution de la dépendance des enfants aux médias sur écran
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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La dépendance des enfants aux médias sur écran sera signalée par les parents à l'aide du formulaire abrégé de mesure problématique de l'utilisation des médias (PMUM-SF).
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans le changement du sommeil des enfants
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Le sommeil des enfants sera évalué sept jours consécutifs au départ et 16 mois de suivi à l'aide des accéléromètres triaxiaux Axivity AX3.
Les mesures objectives de la durée du sommeil seront complétées par quelques questions sur le sommeil dans le questionnaire parental.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution de l'utilisation du smartphone par les parents en semaine et en week-end
Délai: Suivi de base de 16 mois
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Le temps passé sur le smartphone des parents en semaine et le week-end sera évalué objectivement en continu pendant l'intervention par une application installée sur les appareils des participants.
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Suivi de base de 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution de l'utilisation du smartphone par les parents en semaine et en week-end
Délai: Base de référence et suivi à 8 mois
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Le temps passé sur le smartphone des parents en semaine et le week-end sera évalué objectivement en continu pendant l'intervention par une application installée sur les appareils des participants.
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Base de référence et suivi à 8 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution de l'utilisation du smartphone par les parents en semaine et en week-end
Délai: Suivi à 8 et 16 mois
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Le temps passé sur le smartphone des parents en semaine et le week-end sera évalué objectivement en continu pendant l'intervention par une application installée sur les appareils des participants.
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Suivi à 8 et 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution de la dépendance des parents au smartphone
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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L'échelle de dépendance aux smartphones - version courte (SAS-SV) composée de 10 éléments notés sur une échelle de Likert à 6 points (fortement en désaccord à tout à fait d'accord) sera utilisée pour évaluer le niveau de risque de dépendance aux smartphones chez les parents.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du temps passé par les enfants en face-à-face avec la famille pendant les loisirs en semaine et le week-end
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Le temps que les enfants passent en face-à-face avec leur famille pendant leurs loisirs en semaine et le week-end sera auto-déclaré et déclaré par les parents au départ et après 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans le changement dans la communication en ligne des enfants
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Les enfants répondront aux questions liées à la communication en ligne telles que le montant et les expériences au départ et à 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes quant au changement dans la sensibilisation et l'attitude des parents à l'égard de l'utilisation des médias sur écran
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Les parents répondront aux questions sur leur sensibilisation et leur attitude à l'égard de l'utilisation des médias sur écran au départ et après 16 mois de suivi.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Entre les groupes, différence de changement dans le dialogue au sein de la famille
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Au départ et après 16 mois de suivi, les parents répondront aux questions pour savoir si et comment les parents et les enfants discutent/parlent des aspects liés à l'utilisation des médias sur écran.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans le changement des règles relatives aux médias d'écran familial
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Au départ et après 16 mois de suivi, les parents répondront aux questions sur les règles des médias d'écran familial, qui englobent également la satisfaction des enfants à l'égard de ces règles (potentielles).
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre groupes dans l’évolution des conflits enracinés dans l’utilisation des médias à l’écran (dans la famille)
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Au départ et après 16 mois de suivi, les parents répondront aux questions sur la fréquence des conflits enracinés dans l'utilisation des médias sur écran dans la famille.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes en termes de changement dans la conscience et l'attitude des parents à l'égard des activités de loisirs des enfants
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Au départ et après 16 mois de suivi, les parents répondront aux questions sur la sensibilisation et l'attitude envers les activités de loisirs des enfants, y compris le programme parascolaire.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Différence entre les groupes dans l’évolution du dialogue entre parents (dans une classe scolaire)
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Au départ et après 16 mois de suivi, les parents répondront aux questions pour savoir si les parents de la classe scolaire discutent des aspects liés à l'utilisation des écrans, au programme parascolaire ou aux activités de loisirs.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Changement dans la perception du réseau et de la motivation des acteurs locaux
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Au départ et après 16 mois de suivi, les acteurs locaux du groupe d'intervention répondront aux questions liées à leur réseau social perçu et à leur motivation pour améliorer les opportunités des enfants de passer du temps en face-à-face avec leurs pairs de la communauté locale.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Quantité et type d’actions initiées par les acteurs locaux
Délai: Suivi à 8 et 16 mois
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À 8 et 16 mois de suivi, les acteurs locaux du groupe d'intervention répondront aux questions sur le montant et le type d'actions locales initiées à la suite des ateliers locaux.
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Suivi à 8 et 16 mois
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Quantité et type d'actions initiées par le personnel périscolaire
Délai: Suivi à 8 et 16 mois
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À 8 et 16 mois de suivi, le personnel parascolaire du groupe d'intervention répondra aux questions sur la quantité et le type d'actions initiées à la suite du programme de formation.
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Suivi à 8 et 16 mois
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Différence entre les groupes dans l'évolution du bien-être des enfants
Délai: Base de référence et suivi de 16 mois
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Le bien-être des enfants sera mesuré à l'aide de la version danoise du Questionnaire sur les forces et difficultés (SDQ) pour les enseignants au départ et après 18 mois de suivi.
De plus, le bien-être des enfants sera auto-déclaré à l'aide d'un questionnaire pour enfants comprenant l'échelle de Cantril de 10 (la meilleure vie possible) à 0 (la pire vie possible).
De plus, les enfants répondront à une question sur la solitude sur une échelle de Likert à quatre points.
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Base de référence et suivi de 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NNF20SH0062965_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .