- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163495
Skjerm Fritid med venner
Skjermfri tid med venner: en klynge-randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste femten årene har barns fritid brukt på å samhandle med venner personlig gått ned, mens tiden de bruker på digitale skjermer har økt. Disse endringene i atferd kan potensielt ha negative effekter på både deres fysiske og mentale velvære.
Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere en intervensjon som tar sikte på å øke ansikt-til-ansikt interaksjon med jevnaldrende og redusere bruk av skjermmedier hos barn i 3. - 4. klasse. Studien er bygget på erfaringer fra en nylig gjennomført ikke-randomisert enkeltgruppe gjennomførbarhetsforsøk. Gjennomførbarhetsstudien tok sikte på å 1) undersøke gjennomførbarheten av intervensjonen 2) undersøke deltakerrekruttering og retensjonsrater, 3) undersøke gjennomførbarheten av datainnsamlingsplanen og fullstendigheten av samsvars- og resultatvurderingen, og 4) oppnå baseline og oppfølging. data om det planlagte primære utfallet av hele forsøket.
For å rekruttere skoler og SFO til RCT vil skolene bli kontaktet direkte av et medlem av forskerteamet eller via kommunen. Skoler og deres tilhørende fritidsklubber er kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier:
- skolen skal ha SFO eller ungdomsklubb (eller lignende) i gangavstand,
- SFO sin leder og ansatte skal være villig til å utvikle klubben ved å delta på et opplæringskurs.
Etter baseline-målingene vil skolene og SFO randomiseres til en intervensjons- og kontrollgruppe. Intervensjonen Screen Free Time with Friends er rettet mot barn i 3. til 4. klasse og deres familier, ansatte i skole- og SFO, samt interessenter i lokalsamfunnet. Det omfatter en innledende samling for alle interessenter, familieverksteder holdt på skolen, en øvelse under et foreldre-skolemøte, forelesninger holdt i skoletiden, et opplæringsprogram for SFO-ansatte og workshops som involverer lokale interessenter.
En prosessevaluering vil bli gjennomført for å overvåke gjennomføringen av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anders Grøntved, PhD
- Telefonnummer: +45 65504465
- E-post: agroentved@health.sdu.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Kær Gejl, PhD
- Telefonnummer: +45 65507908
- E-post: akgejl@health.sdu.dk
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark
- Rekruttering
- Auraskolen, Bryndum skole
-
Ta kontakt med:
- Nanna Kristinna Øhlenschlæger
- Telefonnummer: +45 76 16 29 02
- E-post: nhl@esbjerg.dk
-
Esbjerg, Danmark
- Rekruttering
- Auraskolen, Hjerting skole
-
Ta kontakt med:
- Rikke Møller Jensen
- Telefonnummer: +45 24 59 14 84
- E-post: j83mvubs@esbjerg.dk
-
Esbjerg, Danmark
- Rekruttering
- Auraskolen, Sønderrisskolen
-
Ta kontakt med:
- Camilla Dragos
- E-post: camdr@esbjerg.dk
-
Ringsted, Danmark
- Rekruttering
- Kildeskolen
-
Ta kontakt med:
- Anne Katrine Blond
- Telefonnummer: +45 24 76 48 79
- E-post: ankbl@ringsted.dk
-
Ringsted, Danmark
- Rekruttering
- Nordbakkeskolen
-
Ta kontakt med:
- Martin Reinholdt Fogh
- Telefonnummer: +45 21 43 80 08
- E-post: marfo@ringsted.dk
-
-
Haderslev
-
Vojens, Haderslev, Danmark
- Rekruttering
- Bregnbjergskolen
-
Ta kontakt med:
- Claus Hillebrand Jensen
- Telefonnummer: +45 29 74 34 35
- E-post: clhi@haderslev.dk
-
-
Ringkøbing
-
Spjald, Ringkøbing, Danmark
- Rekruttering
- Spjald skole
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Vesterbæk
- Telefonnummer: +45 2425 8789
- E-post: Kirsten.vesterbaek@rksk.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skolen skal ha SFO eller ungdomsklubb (eller lignende) i gangavstand
- SFO sin leder og ansatte skal være villig til å utvikle klubben ved å delta på et opplæringskurs.
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skolebasert utenomfaglig intervensjon med fokus på tid med venner og skjermmediebruk
|
Intervensjonen inkluderer følgende komponenter:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne oppfordres til å fortsette som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid ansikt til ansikt med jevnaldrende i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns tid tilbrakt ansikt til ansikt med jevnaldrende i fritiden på hverdager og helgedager vil bli rapportert til foreldrene ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid brukt i SFO
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns tid tilbrakt i SFO vil foreldrerapporteres ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid brukt på organiserte aktiviteter (f.eks. sport, musikk) i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt med organiserte aktiviteter i fritiden på hverdager og helgedager vil bli foreldrerapportert ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid brukt med uorganiserte aktiviteter (f.eks. leketreff) i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt med uorganiserte aktiviteter (f.eks. leketreff) i fritiden på hverdager og helgedager vil bli rapportert til foreldrene ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tidsbruk ved bruk av skjermmedier alene i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt ved bruk av skjermmedier alene i fritiden på hverdager og helgedager vil bli foreldrerapportert ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i tid i barns fysiske aktivitet (enhver fysisk aktiv atferd) i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns fysiske aktivitet (enhver fysisk aktiv atferd) vil bli vurdert av Axivity AX3 triaksiale akselerometre som bæres på låret med to selvklebende plaster 24 timer i døgnet i syv påfølgende dager ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid ansikt til ansikt med jevnaldrende i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt ansikt til ansikt med jevnaldrende i fritiden på hverdager og helgedager vil bli rapportert til foreldrene ved baseline og 8 måneders oppfølging.
|
Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid ansikt til ansikt med jevnaldrende i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: 8 og 16 måneders oppfølging
|
Barns tid tilbragt ansikt til ansikt med jevnaldrende i fritiden på hverdager og helgedager vil bli foreldrerapportert ved 8 og 16 måneders oppfølging
|
8 og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid brukt i SFO
Tidsramme: Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt i SFO vil være foreldrerapportert baseline og 8 måneders oppfølging.
|
Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid brukt i SFO
Tidsramme: 8 og 16 måneders oppfølging
|
Barns opphold i SFO vil bli foreldrerapportert ved 8 og 16 måneders oppfølging.
|
8 og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid brukt på organiserte aktiviteter (f.eks. sport, musikk) i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt med organiserte aktiviteter i fritiden på hverdager og helgedager vil bli foreldrerapportert ved baseline og 8 måneders oppfølging.
|
Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid brukt på organiserte aktiviteter (f.eks. sport, musikk) i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: 8 og 16 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt til organiserte aktiviteter i fritiden på hverdager og helgedager vil bli foreldrerapportert ved 8 og 16 måneders oppfølging.
|
8 og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid brukt med uorganiserte aktiviteter (f.eks. leketreff) i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt med uorganiserte aktiviteter (f.eks. leketreff) i fritiden på hverdager og helgedager vil bli rapportert til foreldrene ved baseline og 8 måneders oppfølging.
|
Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid brukt med uorganiserte aktiviteter (f.eks. leketreff) i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: 8 og 16 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt med uorganiserte aktiviteter (f.eks. leketreff) i fritiden på hverdager og helgedager vil bli foreldrerapportert 8 og 16 måneders oppfølging.
|
8 og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tidsbruk ved bruk av skjermmedier alene i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt ved bruk av skjermmedier alene i fritiden på hverdager og helgedager vil bli foreldrerapportert ved baseline og 8 måneders oppfølging.
|
Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tidsbruk ved bruk av skjermmedier alene i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: 8 og 16 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt ved bruk av skjermmedier alene i fritiden på hverdager og helgedager vil bli foreldrerapportert ved 8 og 16 måneders oppfølging.
|
8 og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barnas smarttelefontid på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns smarttelefontid på hverdager og helgedager vil bli vurdert objektivt kontinuerlig under intervensjonen av en applikasjon installert på deltakernes enheter og ekstrapolert fra deres smarttelefon.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barnas smarttelefontid på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Barns smarttelefontid på hverdager og helgedager vil bli vurdert objektivt kontinuerlig under intervensjonen av en applikasjon installert på deltakernes enheter og ekstrapolert fra deres smarttelefon.
|
Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barnas smarttelefontid på hverdager og helgedager
Tidsramme: 8 og 16 måneders oppfølging
|
Barns smarttelefontid på hverdager og helgedager vil bli vurdert objektivt kontinuerlig under intervensjonen av en applikasjon installert på deltakernes enheter og ekstrapolert fra deres smarttelefon.
|
8 og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns totale skjermtid på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns totale skjermtid på ukedager og helgedager vil bli rapportert til foreldrene ved baseline og oppfølging.
Barns skjermbruk før leggetid vil også bli rapportert fra foreldrene ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid ved moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns moderate til kraftige fysiske aktivitet (MVPA) i fritiden på ukedager og helgedager vil bli vurdert av Axivity AX3 triaksiale akselerometre som bæres på låret ved bruk av to selvklebende plaster 24 timer i døgnet i syv påfølgende dager ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns sosiale relasjoner
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Sosial nettverksanalyse vil bli brukt for å undersøke barnas sosiale relasjoner i klassen.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i skoleklassesamhold
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barn vil svare på spørsmål knyttet til samhold i skoleklassen (f.eks. følelse av tilhørighet) ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns skjermmedieavhengighet
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns skjermmedieavhengighet vil bli rapportert fra foreldrene ved hjelp av Problematic Media Use Measure Short Form (PMUM-SF).
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns søvn
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns søvn vil bli vurdert syv påfølgende dager ved baseline og 16 måneders oppfølging ved hjelp av Axivity AX3 triaksiale akselerometre.
De objektive målene på søvnvarighet vil bli supplert med få spørsmål om søvn i foreldrenes spørreskjema.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i foreldres smarttelefonbruk på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline 16 måneders oppfølging
|
Foreldres smarttelefontid på hverdager og helgedager vil bli vurdert objektivt kontinuerlig under intervensjonen av en applikasjon installert på deltakernes enheter.
|
Baseline 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i foreldres smarttelefonbruk på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Foreldres smarttelefontid på hverdager og helgedager vil bli vurdert objektivt kontinuerlig under intervensjonen av en applikasjon installert på deltakernes enheter.
|
Baseline og 8 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i foreldres smarttelefonbruk på hverdager og helgedager
Tidsramme: 8 og 16 måneders oppfølging
|
Foreldres smarttelefontid på hverdager og helgedager vil bli vurdert objektivt kontinuerlig under intervensjonen av en applikasjon installert på deltakernes enheter.
|
8 og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i foreldres smarttelefonavhengighet
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Smarttelefonavhengighetsskalaen - kortversjon (SAS-SV) bestående av 10 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala (helt uenig å helt enig) vil bli brukt for å vurdere risikonivået for smarttelefonavhengighet blant foreldre.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns tid ansikt til ansikt med familien i fritiden på hverdager og helgedager
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barns tid brukt ansikt til ansikt med familien i fritiden på hverdager og helger vil bli selvrapportert og foreldrerapportert ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns nettkommunikasjon
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barn vil svare på spørsmål knyttet til nettkommunikasjon som mengder og erfaringer ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i foreldres bevissthet om og holdning til skjermmediebruk
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Foreldre vil svare på spørsmål om deres bevissthet og holdning til bruk av skjermmedier ved baseline og 16 måneders oppfølging.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom grupper forskjell i endring i dialog i familien
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Ved baseline og 16 måneders oppfølging vil foreldre svare på spørsmål om og hvordan foreldre og barn diskuterer/snakker om aspekter knyttet til skjermmediebruk.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i familieskjermens medieregler
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Ved baseline og 16 måneders oppfølging vil foreldre svare på spørsmål om familieskjermmedieregler, som også omfatter barnas tilfredshet med disse (potensielle) reglene.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i konflikter forankret i skjermmediebruk (i familien)
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Ved baseline og 16 måneders oppfølging vil foreldre svare på spørsmål om hyppigheten av konflikter forankret i skjermmediebruk i familien.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i foreldres bevissthet og holdning til barns fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Ved baseline og 16 måneders oppfølging vil foreldre svare på spørsmål om bevissthet og holdning til barns fritidsaktiviteter inkludert SFO.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i dialog mellom foreldre (i en skoleklasse)
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Ved baseline og 16 måneders oppfølging vil foreldre svare på spørsmål om hvorvidt foreldre i skoleklassen diskuterer aspekter knyttet til skjermmediebruk, skolefritidsordning eller fritidsaktiviteter.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Endring i opplevd nettverk og motivasjon blant lokale interessenter
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Ved baseline og 16 måneders oppfølging vil lokale interessenter i intervensjonsgruppen svare på spørsmål knyttet til deres opplevde sosiale nettverk og motivasjon for å forbedre barns muligheter til å tilbringe tid ansikt til ansikt med jevnaldrende i lokalsamfunnet.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Mengde og type handlinger initiert av lokale interessenter
Tidsramme: 8 og 16 måneders oppfølging
|
Ved 8 og 16 måneders oppfølging vil lokale interessenter i intervensjonsgruppen svare på spørsmål om mengden og typen av lokale handlinger igangsatt som et resultat av de lokale workshopene.
|
8 og 16 måneders oppfølging
|
Mengde og type tiltak igangsatt av SFO-personalet
Tidsramme: 8 og 16 måneders oppfølging
|
Ved 8 og 16 måneders oppfølging vil SFO-personalet i intervensjonsgruppen svare på spørsmål om mengde og type tiltak igangsatt som følge av opplæringsprogrammet.
|
8 og 16 måneders oppfølging
|
Mellom gruppeforskjell i endring i barns velvære
Tidsramme: Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Barnas velvære vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ) for lærere ved baseline og 18 måneders oppfølging.
I tillegg vil barns velvære bli selvrapportert ved hjelp av et barnespørreskjema inkludert Cantrils skalavurdering fra 10 (det best mulige livet) til 0 (det verst mulige livet).
Videre vil barna svare på et spørsmål om ensomhet besvart på en firepunkts Likert-skala.
|
Baseline og 16 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NNF20SH0062965_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .