- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163495
Skärmfri tid med vänner
Skärmfri tid med vänner: en klusterrandomiserad kontrollerad testversion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste femton åren har barns fritid för att interagera personligen med vänner minskat, samtidigt som tiden de spenderar med digitala skärmar har ökat. Dessa beteendeförändringar kan potentiellt ha negativa effekter på både deras fysiska och psykiska välbefinnande.
Denna klusterrandomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera en intervention som syftar till att öka öga mot öga interaktion med kamrater och minska användningen av skärmmedier hos barn i klass 3-4. Studien bygger på erfarenheter från ett nyligen genomfört icke-randomiserat genomförbarhetsförsök för en grupp. Genomförbarhetsförsöket syftade till att 1) undersöka genomförbarheten av interventionen 2) undersöka deltagares rekrytering och retentionsgrad, 3) undersöka genomförbarheten av datainsamlingsplanen och fullständigheten av efterlevnads- och resultatbedömningen, och 4) få baslinje och uppföljning data om det planerade primära resultatet av hela prövningen.
För att rekrytera skolor och fritidshem till RCT kommer skolor att kontaktas direkt av en medlem i forskargruppen eller via kommunen. Skolor och deras tillhörande fritidsklubbar är behöriga om de uppfyller följande kriterier:
- skolan ska ha fritidshem eller ungdomsklubb (eller liknande) på gångavstånd,
- fritidshemmets ledare och personal ska vara villig att utveckla klubben genom att delta i en utbildning.
Efter baslinjemätningarna kommer skolorna och fritidshemmen att randomiseras till en interventions- och kontrollgrupp. Insatsen Screen Free Time with Friends riktar sig till barn i 3:e till 4:e klass och deras familjer, skol- och fritidsklubbspersonal samt intressenter i det lokala samhället. Det omfattar en första sammankomst för alla intressenter, familjeworkshops som hålls på skolan, en övning under ett föräldra-skolamöte, föreläsningar som hålls under skoltid, ett utbildningsprogram för fritidsklubbens personal och workshops med lokala intressenter.
En processutvärdering kommer att genomföras för att övervaka genomförandet av insatsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gladsaxe, Danmark
- Mørkhøj skole
-
Næstved, Danmark
- Holmegaardskolen
-
Næstved, Danmark
- Vesterlandsskolen
-
Odense, Danmark
- Kroggårdskolen
-
Odense, Danmark
- Næsby skole
-
Odense, Danmark
- Skt. Klemensskolen
-
Odense, Danmark
- Søhusskolen
-
Silkeborg, Danmark
- Hvinningdalskolen
-
Silkeborg, Danmark
- Resenbro skole
-
Silkeborg, Danmark
- Sorring Skole
-
Skjern, Danmark
- Skolen i Skjern
-
-
Esbjerg
-
Esbjerg, Esbjerg, Danmark
- Auraskolen, Bryndum skole
-
Esbjerg, Esbjerg, Danmark
- Auraskolen, Hjerting skole
-
Esbjerg, Esbjerg, Danmark
- Auraskolen, Sønderrisskolen
-
-
Haderslev
-
Vojens, Haderslev, Danmark
- Bregnbjergskolen
-
-
Ringkøbing
-
Spjald, Ringkøbing, Danmark
- Spjald skole
-
-
Ringsted
-
Ringsted, Ringsted, Danmark
- Kildeskolen
-
Ringsted, Ringsted, Danmark
- Nordbakkeskolen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skolan ska ha fritidshem eller ungdomsklubb (eller liknande) på gångavstånd
- fritidshemmets ledare och personal ska vara villig att utveckla klubben genom att delta i en utbildning.
Exklusions kriterier:
- inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skärmfri Tid
Deltagarna kommer att delta i interventionen "Skärmfri tid med vänner" som inkluderar följande komponenter:
|
Skolbaserad extracurricular intervention med fokus på tid med vänner och skärm medieanvändning
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna uppmuntras att fortsätta som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns tid ansikte mot ansikte med kamrater på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid som spenderas ansikte mot ansikte med kamrater under fritiden på vardagar och helgdagar kommer att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns tid på fritidshem
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid tillbringade i en fritidsklubb kommer att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns tid som spenderas med organiserade aktiviteter (t.ex. sport, musik) på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid som spenderas med organiserade aktiviteter på fritiden på vardagar och helgdagar kommer att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns tid tillbringade med oorganiserade aktiviteter (t.ex. lekträffar) på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid tillbringade med oorganiserade aktiviteter (t.ex. lekträffar) under fritiden på vardagar och helgdagar kommer att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns tid som spenderas med enbart skärmmedia på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid som spenderas med enbart skärmmedia under fritiden på vardagar och helgdagar kommer att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i tidsförändring i barns fysiska aktivitet (evt fysiskt aktivt beteende) på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns fysiska aktivitet (alla fysiska aktiva beteenden) kommer att bedömas med Axivity AX3 triaxiala accelerometrar som bärs på låret med två självhäftande plåster 24 timmar om dygnet i sju på varandra följande dagar vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns tid ansikte mot ansikte med kamrater på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
Barns tid som spenderas ansikte mot ansikte med kamrater under fritiden på vardagar och helgdagar kommer att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och 8 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns tid ansikte mot ansikte med kamrater på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: 8 och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid ansikte mot ansikte med kamrater på fritiden på vardagar och helgdagar kommer att rapporteras förälder vid 8 och 16 månaders uppföljning
|
8 och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns tid på fritidshem
Tidsram: Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
Barns tid som spenderas i en fritidsklubb kommer att rapporteras från föräldrarnas baslinje och 8 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns tid på fritidshem
Tidsram: 8 och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid i fritidshem kommer att förälderrapporteras vid 8 och 16 månaders uppföljning.
|
8 och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns tid som spenderas med organiserade aktiviteter (t.ex. sport, musik) på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
Barns tid som spenderats med organiserade aktiviteter på fritiden på vardagar och helgdagar kommer att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och 8 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns tid som spenderas med organiserade aktiviteter (t.ex. sport, musik) på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: 8 och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid med organiserade aktiviteter på fritiden på vardagar och helgdagar kommer att föräldrarapporteras vid 8 och 16 månaders uppföljning.
|
8 och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns tid tillbringade med oorganiserade aktiviteter (t.ex. lekträffar) på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
Barns tid som spenderas med oorganiserade aktiviteter (t.ex. lekträffar) under fritiden på vardagar och helgdagar kommer att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och 8 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns tid tillbringade med oorganiserade aktiviteter (t.ex. lekträffar) på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: 8 och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid som spenderas med oorganiserade aktiviteter (t.ex. lekträffar) på fritiden på vardagar och helgdagar kommer att föräldrarapporteras 8 och 16 månaders uppföljning.
|
8 och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns tid som spenderas med enbart skärmmedia på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
Barns tid som spenderas med enbart skärmmedia under fritiden på vardagar och helgdagar kommer att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och 8 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns tid som spenderas med enbart skärmmedia på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: 8 och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid med enbart skärmmedia på fritiden på vardagar och helgdagar kommer att föräldrarapporteras vid 8 och 16 månaders uppföljning.
|
8 och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns smartphonetid på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns smartphonetid på vardagar och helgdagar kommer att bedömas objektivt kontinuerligt under interventionen av en applikation som installeras på deltagarnas enheter och extrapoleras från deras smartphone.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns smartphonetid på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
Barns smartphonetid på vardagar och helgdagar kommer att bedömas objektivt kontinuerligt under interventionen av en applikation som installeras på deltagarnas enheter och extrapoleras från deras smartphone.
|
Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns smartphonetid på vardagar och helgdagar
Tidsram: 8 och 16 månaders uppföljning
|
Barns smartphonetid på vardagar och helgdagar kommer att bedömas objektivt kontinuerligt under interventionen av en applikation som installeras på deltagarnas enheter och extrapoleras från deras smartphone.
|
8 och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns totala skärmtid på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns totala skärmtid på vardagar och helgdagar kommer att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och uppföljningen.
Dessutom kommer barns skärmanvändning före läggdags att rapporteras från föräldrarna vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns tid vid måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA) under fritid på vardagar och helgdagar kommer att bedömas av Axivity AX3 triaxiala accelerometrar som bärs på låret med två självhäftande plåster 24 timmar om dygnet i sju dagar i följd vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns sociala relationer
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Sociala nätverksanalyser kommer att användas för att undersöka barnens sociala relationer inom klassen.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i skolklasssammanhållning
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barn kommer att svara på frågor relaterade till skolklasssammanhållning (t.ex. känsla av tillhörighet) vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns skärm mediaberoende
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns skärmmediaberoende kommer att rapporteras från föräldrarna med hjälp av problematisk medieanvändningsmätning Short Form (PMUM-SF).
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns sömn
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns sömn kommer att bedömas sju på varandra följande dagar vid baslinjen och 16 månaders uppföljning med hjälp av Axivity AX3 triaxiala accelerometrar.
De objektiva måtten på sömnlängd kommer att kompletteras med några frågor om sömn i föräldraenkäten.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i föräldrars smartphoneanvändning på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje 16 månaders uppföljning
|
Förälders smartphonetid på vardagar och helgdagar kommer att bedömas objektivt kontinuerligt under interventionen av en applikation installerad på deltagarnas enheter.
|
Baslinje 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i föräldrars smartphoneanvändning på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
Förälders smartphonetid på vardagar och helgdagar kommer att bedömas objektivt kontinuerligt under interventionen av en applikation installerad på deltagarnas enheter.
|
Baslinje och 8 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i föräldrars smartphoneanvändning på vardagar och helgdagar
Tidsram: 8 och 16 månaders uppföljning
|
Förälders smartphonetid på vardagar och helgdagar kommer att bedömas objektivt kontinuerligt under interventionen av en applikation installerad på deltagarnas enheter.
|
8 och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i föräldrars smartphoneberoende
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Smartphoneberoendeskalan - kortversion (SAS-SV) som består av 10 artiklar betygsatta på en 6-gradig Likert-skala (håller inte med eller håller helt med) kommer att användas för att bedöma risknivån för smartphoneberoende bland föräldrar.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring av barns tid ansikte mot ansikte med familjen på fritiden på vardagar och helgdagar
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barns tid som spenderas ansikte mot ansikte med familjen under fritiden på vardagar och helgdagar kommer att självrapporteras och föräldrarna rapporteras vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns onlinekommunikation
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barn kommer att svara på frågor relaterade till onlinekommunikation såsom mängd och erfarenheter vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i föräldrars medvetenhet om och attityd till skärmmedieanvändning
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Föräldrar kommer att svara på frågor om sin medvetenhet och attityd till skärmmedieanvändning vid baslinjen och 16 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan grupper skillnad i förändring i dialog i familjen
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och 16 månaders uppföljning kommer föräldrar att svara på frågor om huruvida och hur föräldrar och barn diskuterar/pratar om aspekter relaterade till skärmmedieanvändning.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i familjeskärmens mediaregler
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och 16 månaders uppföljning kommer föräldrar att svara på frågor om familjeskärmens mediaregler, som också omfattar barnens tillfredsställelse med dessa (potentiella) regler.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i konflikter med rötter i skärmmedieanvändning (i familjen)
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och 16 månaders uppföljning kommer föräldrar att svara på frågor om frekvensen av konflikter som har sin grund i skärmmedieanvändning i familjen.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i föräldrars medvetenhet och attityd till barns fritidsaktiviteter
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och 16 månaders uppföljning kommer föräldrar att svara på frågor om medvetenhet och attityd till barns fritidsaktiviteter inklusive fritidshemmet.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i dialog mellan föräldrar (i en skolklass)
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och 16 månaders uppföljning kommer föräldrar att svara på frågor om huruvida föräldrar i skolklassen diskuterar aspekter relaterade till skärmmedieanvändning, fritidshemmet eller fritidsaktiviteter.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Förändring i upplevt nätverk och motivation bland lokala intressenter
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och 16 månaders uppföljning kommer lokala intressenter i interventionsgruppen att svara på frågor relaterade till deras upplevda sociala nätverk och motivation för att förbättra barns möjligheter att tillbringa tid ansikte mot ansikte med kamrater i lokalsamhället.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
|
Mängd och typ av åtgärder initierade av lokala intressenter
Tidsram: 8 och 16 månaders uppföljning
|
Vid 8 och 16 månaders uppföljning kommer lokala intressenter i interventionsgruppen att svara på frågor om mängden och typen av lokala åtgärder som initierats som ett resultat av de lokala workshoparna.
|
8 och 16 månaders uppföljning
|
|
Mängd och typ av insatser som initieras av fritidshemspersonalen
Tidsram: 8 och 16 månaders uppföljning
|
Vid 8 och 16 månaders uppföljning kommer fritidshemspersonalen i insatsgruppen att svara på frågor om mängden och typen av åtgärder som initierats till följd av utbildningsprogrammet.
|
8 och 16 månaders uppföljning
|
|
Mellan gruppskillnad i förändring i barns välbefinnande
Tidsram: Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Barnens välbefinnande kommer att mätas med hjälp av den danska versionen av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) för lärare vid baslinjen och 18 månaders uppföljning.
Dessutom kommer barns välbefinnande att självrapporteras med hjälp av ett barnfrågeformulär inklusive Cantrils skala från 10 (bästa möjliga liv) till 0 (sämsta möjliga liv).
Dessutom kommer barnen att svara på en fråga om ensamhet besvarad på en fyrgradig Likert-skala.
|
Baslinje och 16 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NNF20SH0062965_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .