- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06163495
Свободное время перед экраном с друзьями
Свободное время перед экраном с друзьями: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние пятнадцать лет свободное время детей, затрачиваемое на личное общение с друзьями, сократилось, в то время как время, которое они проводят за цифровыми экранами, увеличилось. Эти изменения в поведении потенциально могут иметь неблагоприятные последствия как для их физического, так и для психического благополучия.
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку вмешательства, направленного на увеличение личного взаимодействия со сверстниками и снижение использования экранных медиа у детей 3–4 классов. Исследование основано на опыте, полученном в ходе недавно проведенного нерандомизированного исследования осуществимости одной группы. Целью технико-экономического исследования было 1) изучить осуществимость вмешательства, 2) изучить показатели набора и удержания участников, 3) изучить осуществимость плана сбора данных и полноты оценки соблюдения требований и результатов, и 4) получить исходные данные и последующее наблюдение. данные о запланированном первичном результате полного исследования.
Для набора школ и клубов продленного дня для участия в RCT со школами свяжется непосредственно член исследовательской группы или через муниципалитет. Школы и принадлежащие им внешкольные клубы имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:
- в школе должен быть внеклассный или молодежный клуб (или аналогичный) в нескольких минутах ходьбы,
- Руководитель и сотрудники клуба продленного дня должны быть готовы развивать клуб, участвуя в учебных курсах.
После базовых измерений школы и внешкольные клубы будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Мероприятие «Свободное время перед экраном с друзьями» ориентировано на детей 3–4 классов и их семьи, сотрудников школьных и внешкольных клубов, а также представителей местного сообщества. Он включает в себя первоначальную встречу всех заинтересованных сторон, семейные семинары, проводимые в школе, упражнения во время родительского собрания, лекции, проводимые в школьные часы, программу обучения для сотрудников внеклассных клубов и семинары с участием местных заинтересованных сторон.
Будет проведена оценка процесса для мониторинга реализации вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gladsaxe, Дания
- Mørkhøj skole
-
Næstved, Дания
- Holmegaardskolen
-
Næstved, Дания
- Vesterlandsskolen
-
Odense, Дания
- Kroggårdskolen
-
Odense, Дания
- Næsby skole
-
Odense, Дания
- Skt. Klemensskolen
-
Odense, Дания
- Søhusskolen
-
Silkeborg, Дания
- Hvinningdalskolen
-
Silkeborg, Дания
- Resenbro skole
-
Silkeborg, Дания
- Sorring Skole
-
Skjern, Дания
- Skolen i Skjern
-
-
Esbjerg
-
Esbjerg, Esbjerg, Дания
- Auraskolen, Bryndum skole
-
Esbjerg, Esbjerg, Дания
- Auraskolen, Hjerting skole
-
Esbjerg, Esbjerg, Дания
- Auraskolen, Sønderrisskolen
-
-
Haderslev
-
Vojens, Haderslev, Дания
- Bregnbjergskolen
-
-
Ringkøbing
-
Spjald, Ringkøbing, Дания
- Spjald skole
-
-
Ringsted
-
Ringsted, Ringsted, Дания
- Kildeskolen
-
Ringsted, Ringsted, Дания
- Nordbakkeskolen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в школе должен быть внеклассный или молодежный клуб (или аналогичный) в нескольких минутах ходьбы.
- Руководитель и сотрудники клуба продленного дня должны быть готовы развивать клуб, участвуя в учебных курсах.
Критерий исключения:
- нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Время без экрана
Участники будут участвовать в программе «Экранное время с друзьями», которая включает следующие компоненты:
|
Внеклассные мероприятия на базе школы, ориентированные на время, проведенное с друзьями, и использование экранных медиа.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам рекомендуется продолжать как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповые различия в изменении времени, проводимого детьми лицом к лицу со сверстниками в свободное время в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми лицом к лицу со сверстниками во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщаться родителями на исходном уровне и в течение последующих 16 месяцев.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповая разница в изменении времени, проведенного детьми в кружке продленного дня
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми в клубе продленного дня, будет сообщаться родителями на исходном уровне и в течение 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении времени, затрачиваемого детьми на организованные занятия (например, спорт, музыка) во время досуга в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми в организованных мероприятиях во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщаться родителями на исходном уровне и через 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении времени, затрачиваемого детьми на неорганизованную деятельность (например, игры) во время досуга в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Время, потраченное детьми на неорганизованную деятельность (например, игры) во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщаться родителями на исходном уровне и через 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении времени, затрачиваемого детьми на использование только экранных медиа во время досуга в будние и выходные дни
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми за использованием только экранных медиа в свободное от работы время в будние и выходные дни, будет сообщаться родителями на исходном уровне и через 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия во времени изменения физической активности детей (любого двигательно-активного поведения) в свободное время в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Физическая активность детей (любое физическое активное поведение) будет оцениваться с помощью трехосных акселерометров Axivity AX3, которые носят на бедре с использованием двух клейких пластырей 24 часа в сутки в течение семи дней подряд в начале исследования и в течение 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповые различия в изменении времени, проводимого детьми лицом к лицу со сверстниками в свободное время в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
Время, проведенное детьми лицом к лицу со сверстниками во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщаться родителями на исходном уровне и в течение 8 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении времени, проводимого детьми лицом к лицу со сверстниками в свободное время в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми лицом к лицу со сверстниками во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщено родителями через 8 и 16 месяцев наблюдения.
|
Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
|
Межгрупповая разница в изменении времени, проведенного детьми в кружке продленного дня
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
Время, проведенное детьми в клубе продленного дня, будет учитываться родителями в качестве исходного показателя и последующего наблюдения в течение 8 месяцев.
|
Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
|
Межгрупповая разница в изменении времени, проведенного детьми в кружке продленного дня
Временное ограничение: Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми в клубе послешкольного обучения, будет сообщено родителям через 8 и 16 месяцев.
|
Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении времени, затрачиваемого детьми на организованные занятия (например, спорт, музыка) во время досуга в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
Время, проведенное детьми в организованных мероприятиях во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщаться родителями на исходном уровне и через 8 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении времени, затрачиваемого детьми на организованные занятия (например, спорт, музыка) во время досуга в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми в организованных мероприятиях во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщено родителями через 8 и 16 месяцев.
|
Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении времени, затрачиваемого детьми на неорганизованную деятельность (например, игры) во время досуга в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
Время, проведенное детьми за неорганизованными занятиями (например, играми) во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщаться родителями на исходном уровне и через 8 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении времени, затрачиваемого детьми на неорганизованную деятельность (например, игры) во время досуга в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми за неорганизованными занятиями (например, играми) во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщаться родителями через 8 и 16 месяцев.
|
Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении времени, затрачиваемого детьми на использование только экранных медиа во время досуга в будние и выходные дни
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
Время, проведенное детьми за использованием только экранных медиа в свободное время в будние и выходные дни, будет сообщаться родителями на исходном уровне и через 8 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении времени, затрачиваемого детьми на использование только экранных медиа во время досуга в будние и выходные дни
Временное ограничение: Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми за использованием только экранных медиа во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщено родителями через 8 и 16 месяцев.
|
Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
|
Межгрупповая разница в изменении времени использования детьми смартфона в будние и выходные дни
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми на смартфоне в будние и выходные дни, будет объективно непрерывно оцениваться во время мероприятия с помощью приложения, установленного на устройствах участников и экстраполируемого с их смартфонов.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповая разница в изменении времени использования детьми смартфона в будние и выходные дни
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
Время, проведенное детьми на смартфоне в будние и выходные дни, будет объективно непрерывно оцениваться во время мероприятия с помощью приложения, установленного на устройствах участников и экстраполируемого с их смартфонов.
|
Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
|
Межгрупповая разница в изменении времени использования детьми смартфона в будние и выходные дни
Временное ограничение: Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми на смартфоне в будние и выходные дни, будет объективно непрерывно оцениваться во время мероприятия с помощью приложения, установленного на устройствах участников и экстраполируемого с их смартфонов.
|
Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении общего экранного времени детей в будние и выходные дни
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Общее время, проведенное детьми перед экраном в будние и выходные дни, будет сообщаться родителями на исходном этапе и в последующем.
Кроме того, родители будут сообщать об использовании детьми экранов перед сном на исходном уровне и через 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении времени занятий детьми умеренной и высокой физической активностью (МВПА) в свободное время в будние и выходные дни.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Физическая активность детей от умеренной до высокой (MVPA) во время досуга в будние и выходные дни будет оцениваться с помощью трехосных акселерометров Axivity AX3, которые носят на бедре с использованием двух клейких пластырей 24 часа в сутки в течение семи дней подряд в начале исследования и в течение 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении социальных отношений детей
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Анализ социальных сетей будет использоваться для изучения социальных отношений детей в классе.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповая разница в изменении сплоченности школьного класса
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Дети ответят на вопросы, связанные с сплоченностью школьного класса (например, чувство принадлежности) на исходном этапе и через 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении детской зависимости от экранных медиа
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Родители будут сообщать о зависимости детей от экранных медиа с помощью краткой формы измерения проблемного использования медиа (PMUM-SF).
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении сна детей
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Сон детей будет оцениваться семь дней подряд в начале исследования и в течение 16 месяцев в последующем с использованием трехосных акселерометров Axivity AX3.
Объективные показатели продолжительности сна будут дополнены несколькими вопросами о сне в родительской анкете.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении использования смартфона родителями в будние и выходные дни
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 16 месяцев.
|
Время, проведенное родителем на смартфоне в будние и выходные дни, будет объективно непрерывно оцениваться во время вмешательства с помощью приложения, установленного на устройствах участников.
|
Исходное наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении использования смартфона родителями в будние и выходные дни
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
Время, проведенное родителем на смартфоне в будние и выходные дни, будет объективно непрерывно оцениваться во время вмешательства с помощью приложения, установленного на устройствах участников.
|
Исходный уровень и наблюдение через 8 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении использования смартфона родителями в будние и выходные дни
Временное ограничение: Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
Время, проведенное родителем на смартфоне в будние и выходные дни, будет объективно непрерывно оцениваться во время вмешательства с помощью приложения, установленного на устройствах участников.
|
Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении зависимости родителей от смартфонов
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Для оценки уровня риска зависимости от смартфона среди родителей будет использоваться шкала зависимости от смартфона – короткая версия (SAS-SV), состоящая из 10 пунктов, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен, полностью согласен).
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении времени, проведенного детьми лицом к лицу с семьей во время досуга в будние и выходные дни
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Время, проведенное детьми лицом к лицу с семьей во время досуга в будние и выходные дни, будет сообщаться самостоятельно и родителями на исходном уровне и в течение 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении детского онлайн-общения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Дети ответят на вопросы, связанные с онлайн-общением, такие как количество и опыт на исходном уровне и в течение 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Между групповыми различиями в изменении осведомленности родителей об использовании экранных медиа и их отношения к ним
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Родители ответят на вопросы об их осведомленности и отношении к использованию экранных средств массовой информации на исходном этапе и в течение 16 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповая разница в изменении диалога в семье
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
В начале исследования и через 16 месяцев после него родители ответят на вопросы о том, обсуждают ли родители и дети аспекты, связанные с использованием экранных медиа, и если да, то каким образом.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Разница между группами в изменении правил семейного экрана мультимедиа
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
В начале исследования и через 16 месяцев после него родители ответят на вопросы о правилах семейного просмотра медиа, которые также включают удовлетворенность детей этими (потенциальными) правилами.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении конфликтов, коренящихся в использовании экранных медиа (в семье)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
В начале исследования и через 16 месяцев после него родители ответят на вопросы о частоте конфликтов, связанных с использованием экранных медиа в семье.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении сознания родителей и отношения к досугу детей
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
В начале исследования и через 16 месяцев после него родители ответят на вопросы об осведомленности и отношении к досугу детей, включая внешкольную программу.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении диалога родителей (в школьном классе)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
В начале исследования и через 16 месяцев после него родители ответят на вопросы о том, обсуждают ли родители в школьном классе аспекты, связанные с использованием экранных медиа, послешкольной программой или досугом.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Изменение воспринимаемой сети и мотивации среди местных заинтересованных сторон
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
На исходном этапе и через 16 месяцев после этого местные заинтересованные стороны в интервенционной группе ответят на вопросы, связанные с их предполагаемой социальной сетью и мотивацией для улучшения возможностей детей проводить время лицом к лицу со сверстниками в местном сообществе.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
|
Количество и тип действий, инициированных местными заинтересованными сторонами
Временное ограничение: Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
Через 8 и 16 месяцев местные заинтересованные стороны в группе вмешательства ответят на вопросы о количестве и типе местных действий, инициированных в результате местных семинаров.
|
Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
|
Количество и вид действий, инициированных сотрудниками внешкольного учреждения
Временное ограничение: Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
Через 8 и 16 месяцев послешкольный персонал интервенционной группы ответит на вопросы о количестве и типе действий, инициированных в результате программы обучения.
|
Наблюдение через 8 и 16 месяцев.
|
|
Межгрупповые различия в изменении благополучия детей
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Благополучие детей будет оцениваться с использованием датской версии Анкеты сильных и трудных сторон (SDQ) для учителей на исходном этапе и в течение 18 месяцев последующего наблюдения.
Кроме того, благополучие детей будет оцениваться самостоятельно с использованием детской анкеты, включающей оценку по шкале Кантрила от 10 (наилучшая возможная жизнь) до 0 (наихудшая возможная жизнь).
Кроме того, дети ответят на вопрос об одиночестве по четырехбалльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NNF20SH0062965_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .