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Émergence guidée par PSV et EEG sans complications indésirables

8 mars 2024 mis à jour par: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Ventilation sous pression et extubation guidée par électroencéphalographie sans complications indésirables (PEACEFUL) : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer si la ventilation assistée par pression et l'émergence guidée par électroencéphalogramme (EEG) peuvent réduire les complications des voies respiratoires après une chirurgie thyroïdienne par rapport à l'émergence conventionnelle. Les patients seront répartis au hasard soit dans un groupe de ventilation assistée par pression et d'émergence guidée par EEG (groupe d'intervention), soit dans un groupe d'émergence conventionnel (groupe témoin). Les co-primaires critères de jugement sont l'incidence de la toux à l'émergence et la SpO2 la plus faible après l'émergence. Les critères de jugement secondaires comprenaient la gravité de la toux à l'émergence, l'heure d'émergence, la tension artérielle et la fréquence cardiaque à l'émergence, l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) immédiatement après l'extubation et à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), l'incidence de désaturation pendant le séjour à l'USPA, l'enrouement. , maux de gorge pendant le séjour en PACU, durée du séjour en PACU, satisfaction du chirurgien concernant le processus d'émergence, score de douleur postopératoire et score de satisfaction des patients concernant le processus d'émergence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes âgés de ≤ 60 ans devant subir une chirurgie thyroïdienne seront examinés pour leur éligibilité. Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.

  • Dans le groupe d'intervention, une ventilation assistée par pression sera appliquée dès le début de la suture sous-cutanée jusqu'à l'extubation. À la fin de l'intervention chirurgicale, le sévoflurane sera interrompu et l'anesthésiste traitant effectuera une extubation trachéale après avoir observé le motif « ouverture à glissière » sur le spectrogramme EEG, indiquant la reprise de conscience du paitnet. Pour des raisons de sécurité, l'extubation sera également guidée par les seuils d'indices EEG traités suivants :

    1. Fréquence de bord spectrale (SEF) ≥ 23 à 95 %
    2. Indice d'état du patient (PSI) ≥ 64
  • Dans le groupe témoin, une extubation conventionnelle complètement éveillée sera réalisée sur la base de la pratique courante de notre institution. À la fin de l'intervention chirurgicale, le sévoflurane sera arrêté et l'anesthésiste traitant dirigera le processus d'émergence, permettant au patient de respirer spontanément et fournissant une assistance manuelle intermittente si nécessaire. L'extubation sera réalisée lorsque le patient répond aux critères suivants : obéit à des ordres tels que l'ouverture des yeux ou la prise en main, volume courant > 5 ml/kg, dioxyde de carbone de fin d'expiration < 45 mmHg, fréquence respiratoire spontanée 10 à 20 respirations/min. .

Dans les deux groupes, l'indice de réserve d'oxygène (ORi) sera surveillé. L'enquêteur en aveugle évaluera l'incidence de la toux d'émergence et la SpO2 la plus basse après l'émergence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Song

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de moins de 60 ans devant subir une chirurgie thyroïdienne.

Critère d'exclusion:

  • Patients devant subir une dissection radicale du cou
  • Patients devant subir une biopsie des ganglions lymphatiques
  • Patients présentant des difficultés respiratoires anticipées
  • Patients éprouvant des difficultés lors de l'intubation
  • Patients dont la période de jeûne ne respecte pas la politique de l'établissement
  • Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m²
  • Patients souffrant d'apnée du sommeil
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Des patients incapables de communiquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Emergence Conventionnelle
Une extubation conventionnelle complètement éveillée sera réalisée sur la base de la pratique de routine de notre institution. À la fin de l'intervention chirurgicale, le sévoflurane sera arrêté et l'anesthésiste traitant dirigera le processus d'émergence, permettant au patient de respirer spontanément et fournissant une assistance manuelle intermittente si nécessaire. L'extubation sera réalisée lorsque le patient répond aux critères suivants : obéit à des ordres tels que l'ouverture des yeux ou la prise en main, volume courant > 5 ml/kg, dioxyde de carbone de fin d'expiration < 45 mmHg, fréquence respiratoire spontanée 10 à 20 respirations/min. .
Procédure: Respiration spontanée

Les critères d'extubation comprennent :

Volume courant > 5 ml/kg Dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) < 45 mmHg Fréquence respiratoire spontanée (RR) 10 à 20 respirations/min

Procédure: Assistance manuelle intermittente
Mode volume contrôlé pendant l'intervention chirurgicale, avec assistance manuelle intermittente depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à l'extubation.
Procédure: Obéir au commandement
Les critères d'extubation incluent l'obéissance aux ordres (ouverture des yeux ou poignée).
Expérimental: Groupe de ventilation avec maintien de la pression (PSV) et d'émergence guidée par EEG

Une ventilation assistée par pression sera appliquée dès le début de la suture sous-cutanée jusqu'à l'extubation. À la fin de l'intervention chirurgicale, le sévoflurane sera interrompu et l'anesthésiste traitant effectuera une extubation trachéale après avoir observé le motif « ouverture à glissière » sur le spectrogramme EEG, indiquant la reprise de conscience du patient. Pour des raisons de sécurité, l'extubation sera également guidée par les seuils d'indices EEG traités suivants :

  1. Fréquence de bord spectrale (SEF) ≥ 23 à 95 %
  2. Indice d'état du patient (PSI) ≥ 64
Procédure: PSV
Ventilation assistée par pression appliquée depuis le début de la suture sous-cutanée jusqu'à l'extubation.
Procédure: Guidage EEG
Critères d'extubation basés sur les résultats de l'EEG : Modèle d'ouverture de la fermeture éclair observé dans le spectrogramme Fréquence de bord spectral (SEF) ≥ 23 Indice d'état du patient (PSI) ≥ 64
Procédure: Respiration spontanée

Les critères d'extubation comprennent :

Volume courant > 5 ml/kg Dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) < 45 mmHg Fréquence respiratoire spontanée (RR) 10 à 20 respirations/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'émergence de la toux
Délai: Pendant la période allant de l'arrêt du sévoflurane jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Incidence de la toux émergente (définie comme une toux pendant la période allant de l'arrêt du sévoflurane jusqu'à 5 minutes après l'extubation)
Pendant la période allant de l'arrêt du sévoflurane jusqu'à 5 minutes après l'extubation
SpO2 la plus basse après l'émergence
Délai: Pendant la période allant de l'arrêt du traitement au sévoflurane jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne d'une heure
SpO2 la plus basse après l'émergence (définie comme la valeur de SpO2 la plus basse pendant la période allant de l'arrêt du sévoflurane à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA))
Pendant la période allant de l'arrêt du traitement au sévoflurane jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne d'une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'émergence de la toux
Délai: Pendant la période allant de l'arrêt du sévoflurane jusqu'à 5 minutes après l'extubation.
La gravité de la toux d'émergence sera évaluée à l'aide de l'échelle Minogue modifiée à 4 points, avec des notes attribuées comme suit : grade 1 (aucun), grade 2 (léger), grade 3 (modéré) ou grade 4 (sévère). Un score plus élevé indique une toux plus sévère.
Pendant la période allant de l'arrêt du sévoflurane jusqu'à 5 minutes après l'extubation.
Incidence et gravité de la toux pendant le séjour en USPA
Délai: Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Incidence et gravité de la toux pendant le séjour en PACU évaluées à l'aide d'une échelle Minogue modifiée à 4 points.
Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Temps d'émergence
Délai: Pendant la période allant de l'arrêt du traitement par le sévoflurane jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne de 20 minutes
Délai entre l'arrêt du sévoflurane et l'extubation trachéale (minutes)
Pendant la période allant de l'arrêt du traitement par le sévoflurane jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne de 20 minutes
Il est temps de quitter la salle d'opération
Délai: Pendant la période allant de l'arrêt du traitement par le sévoflurane jusqu'à la sortie de la salle d'opération, une moyenne de 30 minutes
Délai entre l'arrêt du traitement par le sévoflurane et la sortie de la salle d'opération
Pendant la période allant de l'arrêt du traitement par le sévoflurane jusqu'à la sortie de la salle d'opération, une moyenne de 30 minutes
Pression artérielle à l'émergence
Délai: pendant la période allant de l'arrêt du sévoflurane jusqu'à 5 minutes après l'extubation
tension artérielle systolique, diastolique, moyenne (mmHg)
pendant la période allant de l'arrêt du sévoflurane jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Fréquence cardiaque à l'émergence
Délai: pendant la période allant de l'arrêt du sévoflurane jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Fréquence cardiaque (battements par minute)
pendant la période allant de l'arrêt du sévoflurane jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Incidence des morsures de sonde endotrachéale
Délai: Pendant la période allant de l'arrêt du traitement par le sévoflurane jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne de 20 minutes
Morsure de la sonde endotrachéale ; L'enquêteur observera si le patient mord la sonde endotrachéale ou non.
Pendant la période allant de l'arrêt du traitement par le sévoflurane jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne de 20 minutes
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) immédiatement après l'extubation et à l'arrivée à la PACU
Délai: Le RASS sera évalué à deux moments ; (1) immédiatement après l'extubation trachéale et (2) immédiatement après l'arrivée à la PACU
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (plage : +4 à -5)
Le RASS sera évalué à deux moments ; (1) immédiatement après l'extubation trachéale et (2) immédiatement après l'arrivée à la PACU
Incidence de la désaturation pendant le séjour en PACU
Délai: Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Incidence de la désaturation
Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Enrouement
Délai: Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Les patients seront spécifiquement interrogés sur l'existence d'une voix rauque
Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Incidence et gravité du mal de gorge
Délai: Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Incidence et gravité de la douleur ou de l'irritation de la gorge.
Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Durée du séjour en USPA
Délai: Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Durée du séjour en USPA (minutes)
Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Satisfaction du chirurgien concernant le processus d’émergence englobant douceur/sécurité/vitesse
Délai: Immédiatement après le transfert du patient de la salle d'opération à la PACU
Satisfaction du chirurgien concernant le processus d'émergence englobant la fluidité/sécurité/rapidité (0 : totalement insatisfait, 10 : totalement satisfait)
Immédiatement après le transfert du patient de la salle d'opération à la PACU
Incidence de la conscience avec rappel
Délai: Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Il sera spécifiquement demandé aux patients s'ils ont ressenti une conscience peropératoire, un rappel explicite des événements peropératoires ou le processus d'émergence.
Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Score de douleur pendant le séjour en PACU
Délai: Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
score de douleur évalué par une échelle d'évaluation numérique ; de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur)
Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Score de satisfaction des patients concernant le processus d’émergence
Délai: Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
0 : totalement insatisfait, 10 : totalement satisfait
Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Incidence de l'hématome postopératoire
Délai: Après l'opération, en passant par l'hospitalisation, en moyenne 3 jours.
formation d'hématome
Après l'opération, en passant par l'hospitalisation, en moyenne 3 jours.
Incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: Après l'opération, en passant par l'hospitalisation, en moyenne 3 jours.
déhiscence de la plaie chirurgicale
Après l'opération, en passant par l'hospitalisation, en moyenne 3 jours.
réopération
Délai: Après l'opération, en passant par l'hospitalisation, en moyenne 3 jours.
réopération de chirurgie thyroïdienne
Après l'opération, en passant par l'hospitalisation, en moyenne 3 jours.
Indice de réserve d'oxygène
Délai: Pendant la période allant de l'arrêt du traitement au sévoflurane jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne d'une heure
Indice de la réserve d'oxygène du patient, avec une échelle sans unité comprise entre 0,00 et 1,00.
Pendant la période allant de l'arrêt du traitement au sévoflurane jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne d'une heure
Hypoventilation après extubation (RR <8/min)
Délai: Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes
Hypoventilation définie comme une fréquence respiratoire <8/min
Pendant la période allant de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, une moyenne de 40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2023-0338

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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