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Effets comparatifs de l'aide inspiratoire variable, NAVA et PAV

28 décembre 2015 mis à jour par: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Effets comparatifs de l'aide inspiratoire variable, de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) et de la ventilation assistée proportionnelle (PAV) sur la variabilité du schéma respiratoire et sur l'interaction patient-ventilateur

Les données expérimentales sur les animaux suggèrent que l'augmentation de la variabilité du schéma respiratoire dans la ventilation mécanique pourrait être bénéfique. La ventilation variable peut être induite par les modes suivants : assistance ventilatoire à réglage neuronal (NAVA), ventilation assistée proportionnelle (PAV) et ventilation assistée à pression variable (V-PSV). Ces modes n'ont pas encore été comparés entre eux. Des observations pilotes dans notre service suggèrent une faisabilité chez les patients.

Les objectifs de l'étude sont de comparer l'impact de PSV, NAVA, PAV et V-PSV sur la variabilité du schéma respiratoire, l'asynchronie patient-ventilateur, le risque de surdistension pulmonaire, les échanges gazeux et la répartition de la ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai monocentrique croisé, prospectif, randomisé et contrôlé. Les patients sous ventilation assistée par pression seront ventilés avec PSV, NAVA, PAV et V-PSV (dans une séquence randomisée).

Dans chaque mode, le niveau d'assistance sera réglé pour atteindre un volume courant similaire de 6 à 8 ml/kg.

Les données suivantes seront mesurées et enregistrées : débit et pression des voies respiratoires, activité électrique du diaphragme (EAdi), gaz du sang, tomographie par impédance électrique, pression partielle de fin d'expiration en dioxyde de carbone (PEtCO2).

Seront calculés : le coefficient de variation (CV, écart-type (ET)/moyenne) du pic de pression (Ppeak), EAdi et des principaux descripteurs du schéma respiratoire, la prévalence des principaux asynchrones patient-ventilateur, la prévalence de volume courant (VT) > 10 ml/kg, répartition ventrodorsale de la ventilation et de l'indice d'inhomogénéité, espace mort

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient sous ventilation mécanique depuis > 48 h
  • durée estimée de la ventilation mécanique >24h
  • stabilité hémodynamique

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • impossibilité d'insérer un cathéter EAdi
  • maladie neuromusculaire, lésions du nerf phrénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSV, PAV, NAVA, Variable-PSV
Il s'agit d'une étude croisée dans laquelle chaque patient sera ventilé dans les modes de ventilation mécanique suivants : ventilation assistée par pression (PSV), assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA), ventilation assistée proportionnelle (NAVA) et ventilation assistée par pression variable (Variable-PSV ), dans un ordre aléatoire.
Dispositif: PSV, NAVA, PAV, Variable-PSV
Chaque patient inscrit à l'étude sera ventilé dans tous les modes suivants : PSV, NAVA, PAV et PSV variable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation du volume courant (VT)
Délai: 1 heure
Coefficient de variation (écart-type/moyenne) du volume courant (VT)
1 heure
Coefficient de variation de la fréquence respiratoire (RR)
Délai: 1 heure
Coefficient de variation (écart-type/moyenne) de la fréquence respiratoire (RR)
1 heure
Coefficient de variation du temps inspiratoire (Ti)
Délai: 1 heure
Coefficient de variation (écart-type/moyenne) du temps inspiratoire (Ti)
1 heure
Coefficient de variation de l'activité électrique du diaphragme (EAdi)
Délai: 1 heure
Coefficient de variation (écart-type/moyenne) de l'activité électrique du diaphragme (EAdi)
1 heure
Coefficient de variation de la pression inspiratoire maximale (Ppeak)
Délai: 1 heure
Coefficient de variation (écart-type/moyenne) de la pression inspiratoire maximale (Ppeak)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asynchronie du ventilateur du patient
Délai: 1 heure
indice d'asynchronie (résultat composite, qui inclut le double déclenchement, le déclenchement automatique et les efforts inefficaces) )
1 heure
Innocuité contre la surdistension pulmonaire, évaluée par la proportion de volumes courants (VT) > 10 ml/kg
Délai: 1 heure
1 heure
Echanges gazeux
Délai: 6 heures
Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2), pression artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
6 heures
Répartition de la ventilation mesurée par tomographie par impédance électrique
Délai: 6 heures
6 heures
Rapport espace mort/volume courant (Vd/Vt)
Délai: 6 heures
Vd/Vd, est un rapport entre deux volumes
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandre Demoule, MD, PHD, Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADOREPS-2013-0802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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