- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165562
PSV en EEG-geleide opkomst zonder ongewenste complicaties
Drukondersteunende beademing en elektro-encefalografie-geleide extubatie zonder ongewenste complicaties (PEACEFUL): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten van ≤ 60 jaar die een schildklieroperatie zullen ondergaan, zullen worden gescreend op geschiktheid. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.
In de interventiegroep wordt drukondersteunende beademing toegepast vanaf het begin van de subcutane hechting tot aan de extubatie. Aan het einde van de operatie zal de behandeling met sevofluraan worden stopgezet en zal de behandelende anesthesioloog een tracheale extubatie uitvoeren nadat hij het 'ritsopening'-patroon op het EEG-spectrogram heeft waargenomen, wat aangeeft dat het bewustzijnsherstel door het paitnet is hersteld. Om veiligheidsredenen zal extubatie ook worden geleid door de volgende verwerkte EEG-indexdrempels:
- 95% spectrale randfrequentie (SEF) ≥ 23
- Patiëntstatusindex (PSI) ≥ 64
- In de controlegroep zal conventionele volledig wakkere extubatie worden uitgevoerd op basis van de routinepraktijk van onze instelling. Aan het einde van de operatie wordt sevofluraan stopgezet en zal de behandelende anesthesioloog het ontwakingsproces leiden, waardoor de patiënt spontaan kan ademen en indien nodig af en toe handmatige hulp kan bieden. Extubatie wordt uitgevoerd wanneer de patiënt aan de volgende criteria voldoet: gehoorzaamt aan commando's zoals het openen van de ogen of de handgreep, ademvolume > 5 ml/kg, eindademkooldioxide < 45 mmHg, spontane ademhalingsfrequentie 10 tot 20 ademhalingen/min .
In beide groepen zal de Oxygen Reserve Index (ORi) worden gemonitord. Een geblindeerde onderzoeker zal de incidentie van hoesten bij opkomst en de laagste SpO2 na opkomst beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- Sun-Kyung Park
- Telefoonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: mayskpark@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Young Song
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten jonger dan 60 jaar die een schildklieroperatie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een radicale nekdissectie ondergaan
- Patiënten die een lymfeklierbiopsie moeten ondergaan
- Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg
- Patiënten die problemen ondervinden tijdens de intubatie
- Patiënten met een vastentijd voldoen niet aan het institutionele beleid
- Patiënten met een body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m²
- Patiënten met slaapapneu
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten kunnen niet communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele Emergence-groep
Conventionele volledig wakkere extubatie zal worden uitgevoerd op basis van de routinepraktijk van onze instelling.
Aan het einde van de operatie wordt sevofluraan stopgezet en zal de behandelende anesthesioloog het ontwakingsproces leiden, waardoor de patiënt spontaan kan ademen en indien nodig af en toe handmatige hulp kan bieden.
Extubatie wordt uitgevoerd wanneer de patiënt aan de volgende criteria voldoet: gehoorzaamt aan commando's zoals het openen van de ogen of de handgreep, ademvolume > 5 ml/kg, eindademkooldioxide < 45 mmHg, spontane ademhalingsfrequentie 10 tot 20 ademhalingen/min .
|
Extubatiecriteria zijn onder meer: Ademvolume > 5 ml/kg Eind-tidale kooldioxide (ETCO2) < 45 mmHg Spontane ademhalingsfrequentie (RR) 10 tot 20 ademhalingen/min
Volumegestuurde modus tijdens de operatie, met intermitterende handmatige assistentie vanaf het einde van de operatie tot aan de extubatie.
Extubatiecriteria omvatten het gehoorzamen van bevelen (ogen openen of handgreep).
|
Experimenteel: Drukondersteunende ventilatie (PSV) en EEG-geleide opkomstgroep
Drukondersteunende ventilatie wordt toegepast vanaf het begin van de subcutane hechting tot aan de extubatie. Aan het einde van de operatie zal de behandeling met sevofluraan worden gestaakt en zal de behandelende anesthesioloog tracheale extubatie uitvoeren nadat hij het 'ritsopening'-patroon op het EEG-spectrogram heeft waargenomen, wat aangeeft dat de patiënt weer bij bewustzijn is. Om veiligheidsredenen zal extubatie ook worden geleid door de volgende verwerkte EEG-indexdrempels:
|
Drukondersteunende ventilatie toegepast vanaf het begin van de subcutane hechting tot aan de extubatie.
Extubatiecriteria gebaseerd op EEG-bevindingen: Ritsopeningspatroon waargenomen in het spectrogram 95% spectrale randfrequentie (SEF) ≥ 23 Patiëntstatusindex (PSI) ≥ 64
Extubatiecriteria zijn onder meer: Ademvolume > 5 ml/kg Eind-tidale kooldioxide (ETCO2) < 45 mmHg Spontane ademhalingsfrequentie (RR) 10 tot 20 ademhalingen/min |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hoesten
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
|
Incidentie van opkomende hoest (gedefinieerd als hoesten gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot 5 minuten na extubatie)
|
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
|
Laagste SpO2 na opkomst
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gemiddeld 1 uur
|
Laagste SpO2 na het ontwaken (gedefinieerd als de laagste SpO2-waarde gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU))
|
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van hoesten
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot 5 minuten na extubatie.
|
De ernst van het optredende hoesten wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste 4-punts Minogue-schaal, waarbij de cijfers als volgt worden toegekend: graad 1 (geen), graad 2 (mild), graad 3 (matig) of graad 4 (ernstig).
Een hogere score duidt op een ernstiger hoest.
|
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot 5 minuten na extubatie.
|
Incidentie en ernst van hoesten tijdens PACU-verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Incidentie en ernst van hoesten tijdens PACU-verblijf geëvalueerd met behulp van een aangepaste 4-punts Minogue-schaal.
|
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Tijd van opkomst
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot de extubatie van de trachea, gemiddeld 20 minuten
|
Tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot tracheale extubatie (minuten)
|
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot de extubatie van de trachea, gemiddeld 20 minuten
|
Tijd om de operatiekamer te verlaten
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het verlaten van de operatiekamer, gemiddeld 30 minuten
|
Tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot het verlaten van de operatiekamer
|
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het verlaten van de operatiekamer, gemiddeld 30 minuten
|
Bloeddruk tijdens opkomst
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
|
systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk (mmHg)
|
gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
|
Hartslag tijdens opkomst
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
|
Hartslag (slagen per minuut)
|
gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
|
Incidentie van endotracheale tubebijten
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot de extubatie van de trachea, gemiddeld 20 minuten
|
Bijten in de endotracheale tube; De onderzoeker zal observeren of de patiënt in de endotracheale tube bijt of niet.
|
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot de extubatie van de trachea, gemiddeld 20 minuten
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) onmiddellijk na extubatie en bij aankomst van de PACU
Tijdsspanne: RASS wordt op twee tijdstippen beoordeeld; (1) onmiddellijk na extubatie van de trachea, en (2) onmiddellijk na aankomst van de PACU
|
De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (bereik: +4 tot -5)
|
RASS wordt op twee tijdstippen beoordeeld; (1) onmiddellijk na extubatie van de trachea, en (2) onmiddellijk na aankomst van de PACU
|
Incidentie van desaturatie tijdens PACU-verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Incidentie van desaturatie
|
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Heesheid
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar het bestaan van een schorre stem
|
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Incidentie en ernst van keelpijn
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Incidentie en ernst van pijn of irritatie van de keel.
|
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Duur van PACU-verblijf (minuten)
|
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Tevredenheid van de chirurg over het opkomstproces, inclusief soepelheid/veiligheid/snelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de overdracht van de patiënt van de operatiekamer naar PACU
|
Tevredenheid van de chirurg over het ontkiemingsproces, inclusief soepelheid/veiligheid/snelheid (0: helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden)
|
Onmiddellijk na de overdracht van de patiënt van de operatiekamer naar PACU
|
Incidentie van bewustzijn met herinnering
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Aan patiënten zal specifiek worden gevraagd of zij intra-operatief bewustzijn, expliciete herinnering aan intra-operatieve gebeurtenissen of het ontstaansproces hebben ervaren.
|
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Pijnscore tijdens PACU-verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
pijnscore beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal; van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Patiënttevredenheidsscore met betrekking tot het opkomstproces
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
0: helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden
|
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Incidentie van postoperatief hematoom
Tijdsspanne: Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
|
hematoomvorming
|
Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
|
Incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
|
dehiscentie van de operatiewond
|
Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
|
heroperatie
Tijdsspanne: Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
|
heroperatie van een schildklieroperatie
|
Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
|
Zuurstofreserve-index
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het ontslag uit de PACU, gemiddeld 1 uur
|
Index van de zuurstofreserve van de patiënt, met een eenheidsloze schaal tussen 0,00 en 1,00.
|
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het ontslag uit de PACU, gemiddeld 1 uur
|
Hypoventilatie na extubatie (RR <8/min)
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Hypoventilatie gedefinieerd als ademhalingsfrequentie <8/min
|
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
- Jeong H, Tanatporn P, Ahn HJ, Yang M, Kim JA, Yeo H, Kim W. Pressure Support versus Spontaneous Ventilation during Anesthetic Emergence-Effect on Postoperative Atelectasis: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Dec 1;135(6):1004-1014. doi: 10.1097/ALN.0000000000003997.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3-2023-0338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklier Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op PSV
-
Federico II UniversityOnbekendOntwennen van mechanische ventilatieItalië
-
Università degli Studi dell'InsubriaOnbekendAcuut ademhalingsfalenItalië
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Voltooid
-
University of GenovaVoltooidAcuut longletsel (ALI) | Acuut Distress Ademhalingssyndroom (ARDS)Italië
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
EpicentRx, Inc.Niet meer beschikbaar
-
University Hospital, CaenVoltooidAcuut longletsel | Mechanische ventilatieFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Medtronic - MITGVoltooidOntwennen van mechanische ventilatieCanada
-
ASL NovaraVoltooidAdemhalingsfalen | Mechanische beademingscomplicatieItalië
-
University Hospital, MontpellierBeëindigdIntensive Care-afdeling | Invasieve mechanische ventilatie | Klaar om te stoppen met beademenFrankrijk