Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSV en EEG-geleide opkomst zonder ongewenste complicaties

8 maart 2024 bijgewerkt door: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Drukondersteunende beademing en elektro-encefalografie-geleide extubatie zonder ongewenste complicaties (PEACEFUL): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of drukondersteunende ventilatie en elektro-encefalogram (EEG)-geleide opkomst de luchtwegcomplicaties na een schildklieroperatie kunnen verminderen in vergelijking met conventionele opkomst. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een drukondersteunende beademings- en EEG-geleide opkomstgroep (interventiegroep) of een conventionele opkomstgroep (controlegroep). Co-primaire uitkomsten zijn de incidentie van hoesten bij opkomst en de laagste SpO2 na opkomst. Secundaire uitkomsten waren onder meer de ernst van de hoest bij het ontwaken, de tijd bij het ontwaken, de bloeddruk en de hartslag tijdens het ontwaken, de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) onmiddellijk na extubatie en bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), incidentie van desaturatie tijdens PACU-verblijf, heesheid , keelpijn tijdens PACU-verblijf, duur van PACU-verblijf, tevredenheid van de chirurg over het opkomstproces, postoperatieve pijnscore en patiënttevredenheidsscore over het opkomstproces.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten van ≤ 60 jaar die een schildklieroperatie zullen ondergaan, zullen worden gescreend op geschiktheid. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.

  • In de interventiegroep wordt drukondersteunende beademing toegepast vanaf het begin van de subcutane hechting tot aan de extubatie. Aan het einde van de operatie zal de behandeling met sevofluraan worden stopgezet en zal de behandelende anesthesioloog een tracheale extubatie uitvoeren nadat hij het 'ritsopening'-patroon op het EEG-spectrogram heeft waargenomen, wat aangeeft dat het bewustzijnsherstel door het paitnet is hersteld. Om veiligheidsredenen zal extubatie ook worden geleid door de volgende verwerkte EEG-indexdrempels:

    1. 95% spectrale randfrequentie (SEF) ≥ 23
    2. Patiëntstatusindex (PSI) ≥ 64
  • In de controlegroep zal conventionele volledig wakkere extubatie worden uitgevoerd op basis van de routinepraktijk van onze instelling. Aan het einde van de operatie wordt sevofluraan stopgezet en zal de behandelende anesthesioloog het ontwakingsproces leiden, waardoor de patiënt spontaan kan ademen en indien nodig af en toe handmatige hulp kan bieden. Extubatie wordt uitgevoerd wanneer de patiënt aan de volgende criteria voldoet: gehoorzaamt aan commando's zoals het openen van de ogen of de handgreep, ademvolume > 5 ml/kg, eindademkooldioxide < 45 mmHg, spontane ademhalingsfrequentie 10 tot 20 ademhalingen/min .

In beide groepen zal de Oxygen Reserve Index (ORi) worden gemonitord. Een geblindeerde onderzoeker zal de incidentie van hoesten bij opkomst en de laagste SpO2 na opkomst beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Song

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten jonger dan 60 jaar die een schildklieroperatie zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een radicale nekdissectie ondergaan
  • Patiënten die een lymfeklierbiopsie moeten ondergaan
  • Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg
  • Patiënten die problemen ondervinden tijdens de intubatie
  • Patiënten met een vastentijd voldoen niet aan het institutionele beleid
  • Patiënten met een body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m²
  • Patiënten met slaapapneu
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten kunnen niet communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Emergence-groep
Conventionele volledig wakkere extubatie zal worden uitgevoerd op basis van de routinepraktijk van onze instelling. Aan het einde van de operatie wordt sevofluraan stopgezet en zal de behandelende anesthesioloog het ontwakingsproces leiden, waardoor de patiënt spontaan kan ademen en indien nodig af en toe handmatige hulp kan bieden. Extubatie wordt uitgevoerd wanneer de patiënt aan de volgende criteria voldoet: gehoorzaamt aan commando's zoals het openen van de ogen of de handgreep, ademvolume > 5 ml/kg, eindademkooldioxide < 45 mmHg, spontane ademhalingsfrequentie 10 tot 20 ademhalingen/min .

Extubatiecriteria zijn onder meer:

Ademvolume > 5 ml/kg Eind-tidale kooldioxide (ETCO2) < 45 mmHg Spontane ademhalingsfrequentie (RR) 10 tot 20 ademhalingen/min

Volumegestuurde modus tijdens de operatie, met intermitterende handmatige assistentie vanaf het einde van de operatie tot aan de extubatie.
Extubatiecriteria omvatten het gehoorzamen van bevelen (ogen openen of handgreep).
Experimenteel: Drukondersteunende ventilatie (PSV) en EEG-geleide opkomstgroep

Drukondersteunende ventilatie wordt toegepast vanaf het begin van de subcutane hechting tot aan de extubatie. Aan het einde van de operatie zal de behandeling met sevofluraan worden gestaakt en zal de behandelende anesthesioloog tracheale extubatie uitvoeren nadat hij het 'ritsopening'-patroon op het EEG-spectrogram heeft waargenomen, wat aangeeft dat de patiënt weer bij bewustzijn is. Om veiligheidsredenen zal extubatie ook worden geleid door de volgende verwerkte EEG-indexdrempels:

  1. 95% spectrale randfrequentie (SEF) ≥ 23
  2. Patiëntstatusindex (PSI) ≥ 64
Drukondersteunende ventilatie toegepast vanaf het begin van de subcutane hechting tot aan de extubatie.
Extubatiecriteria gebaseerd op EEG-bevindingen: Ritsopeningspatroon waargenomen in het spectrogram 95% spectrale randfrequentie (SEF) ≥ 23 Patiëntstatusindex (PSI) ≥ 64

Extubatiecriteria zijn onder meer:

Ademvolume > 5 ml/kg Eind-tidale kooldioxide (ETCO2) < 45 mmHg Spontane ademhalingsfrequentie (RR) 10 tot 20 ademhalingen/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hoesten
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
Incidentie van opkomende hoest (gedefinieerd als hoesten gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot 5 minuten na extubatie)
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
Laagste SpO2 na opkomst
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gemiddeld 1 uur
Laagste SpO2 na het ontwaken (gedefinieerd als de laagste SpO2-waarde gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU))
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van hoesten
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot 5 minuten na extubatie.
De ernst van het optredende hoesten wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste 4-punts Minogue-schaal, waarbij de cijfers als volgt worden toegekend: graad 1 (geen), graad 2 (mild), graad 3 (matig) of graad 4 (ernstig). Een hogere score duidt op een ernstiger hoest.
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot 5 minuten na extubatie.
Incidentie en ernst van hoesten tijdens PACU-verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Incidentie en ernst van hoesten tijdens PACU-verblijf geëvalueerd met behulp van een aangepaste 4-punts Minogue-schaal.
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Tijd van opkomst
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot de extubatie van de trachea, gemiddeld 20 minuten
Tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot tracheale extubatie (minuten)
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot de extubatie van de trachea, gemiddeld 20 minuten
Tijd om de operatiekamer te verlaten
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het verlaten van de operatiekamer, gemiddeld 30 minuten
Tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot het verlaten van de operatiekamer
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het verlaten van de operatiekamer, gemiddeld 30 minuten
Bloeddruk tijdens opkomst
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk (mmHg)
gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
Hartslag tijdens opkomst
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
Hartslag (slagen per minuut)
gedurende de periode vanaf het uitschakelen van sevofluraan tot 5 minuten na extubatie
Incidentie van endotracheale tubebijten
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot de extubatie van de trachea, gemiddeld 20 minuten
Bijten in de endotracheale tube; De onderzoeker zal observeren of de patiënt in de endotracheale tube bijt of niet.
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot de extubatie van de trachea, gemiddeld 20 minuten
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) onmiddellijk na extubatie en bij aankomst van de PACU
Tijdsspanne: RASS wordt op twee tijdstippen beoordeeld; (1) onmiddellijk na extubatie van de trachea, en (2) onmiddellijk na aankomst van de PACU
De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (bereik: +4 tot -5)
RASS wordt op twee tijdstippen beoordeeld; (1) onmiddellijk na extubatie van de trachea, en (2) onmiddellijk na aankomst van de PACU
Incidentie van desaturatie tijdens PACU-verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Incidentie van desaturatie
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Heesheid
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar het bestaan ​​van een schorre stem
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Incidentie en ernst van keelpijn
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Incidentie en ernst van pijn of irritatie van de keel.
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Duur van PACU-verblijf (minuten)
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Tevredenheid van de chirurg over het opkomstproces, inclusief soepelheid/veiligheid/snelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de overdracht van de patiënt van de operatiekamer naar PACU
Tevredenheid van de chirurg over het ontkiemingsproces, inclusief soepelheid/veiligheid/snelheid (0: helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden)
Onmiddellijk na de overdracht van de patiënt van de operatiekamer naar PACU
Incidentie van bewustzijn met herinnering
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Aan patiënten zal specifiek worden gevraagd of zij intra-operatief bewustzijn, expliciete herinnering aan intra-operatieve gebeurtenissen of het ontstaansproces hebben ervaren.
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Pijnscore tijdens PACU-verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
pijnscore beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal; van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Patiënttevredenheidsscore met betrekking tot het opkomstproces
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
0: helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Incidentie van postoperatief hematoom
Tijdsspanne: Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
hematoomvorming
Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
Incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
dehiscentie van de operatiewond
Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
heroperatie
Tijdsspanne: Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
heroperatie van een schildklieroperatie
Na de operatie, via de ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen.
Zuurstofreserve-index
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het ontslag uit de PACU, gemiddeld 1 uur
Index van de zuurstofreserve van de patiënt, met een eenheidsloze schaal tussen 0,00 en 1,00.
Gedurende de periode vanaf het stoppen met sevofluraan tot het ontslag uit de PACU, gemiddeld 1 uur
Hypoventilatie na extubatie (RR <8/min)
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten
Hypoventilatie gedefinieerd als ademhalingsfrequentie <8/min
Gedurende de periode vanaf PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2023-0338

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Chirurgie

Klinische onderzoeken op PSV

3
Abonneren