望ましくない合併症を避けるための PSV および EEG に基づく覚醒
2024年3月8日 更新者：Young Song、Gangnam Severance Hospital
望ましくない合併症をなくすための圧力補助換気と脳波検査下抜管 (PEACEFUL): ランダム化比較試験
この研究は、圧補助換気と脳波（EEG）に基づく覚醒が、従来の覚醒と比較して、甲状腺手術後の気道合併症を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。
患者は、圧力補助換気と脳波誘導による覚醒グループ（介入グループ）または従来の覚醒グループ（対照グループ）のいずれかにランダムに割り当てられます。
副主要アウトカムは、出現後の咳嗽の発生率と出現後の最低 SpO2 です。
二次アウトカムには、覚醒時の咳嗽の重症度、覚醒時間、覚醒時の血圧と心拍数、抜管直後および麻酔後治療室（PACU）到着時のリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）、PACU滞在中の飽和度低下の発生率、嗄れ声が含まれた。 、PACU滞在中の喉の痛み、PACU滞在期間、覚醒プロセスに関する外科医の満足度、術後疼痛スコア、および覚醒プロセスに関する患者満足度スコア。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺手術を受ける予定の60歳以下の成人患者は、資格があるかどうかスクリーニングされます。 患者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入群では、皮下縫合開始から抜管まで圧補助換気が適用されます。 手術の終わりにセボフルランは中止され、担当麻酔科医はペイトネットの意識の回復を示すEEGスペクトログラム上の「ジッパー開口部」パターンを観察した後、気管抜管を実行します。 安全上の理由から、抜管は次の処理された EEG インデックスしきい値にも基づいて行われます。
- 95% スペクトル エッジ周波数 (SEF) ≥ 23
- 患者状態指数 (PSI) ≥ 64
- 対照群では、当施設の日常診療に基づいて従来の完全覚醒抜管が行われます。 手術の終わりにセボフルランは中止され、担当の麻酔科医が覚醒プロセスを主導し、患者が自発呼吸できるようにし、必要に応じて断続的な手動補助を提供します。 抜管は、患者が以下の基準を満たした場合に行われます: 開眼または手を握るなどの指示に従う、一回換気量 > 5 ml/kg、呼気終末二酸化炭素 < 45 mmHg、自発呼吸数 10 ～ 20 呼吸/分。
どちらのグループでも、酸素貯蔵量指数 (ORi) が監視されます。 盲検の研究者は、出現後の咳嗽の発生率と出現後の最低 SpO2 を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
コンタクト：
- Sun-Kyung Park
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：mayskpark@gmail.com
-
主任研究者：
- Young Song
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺手術を受ける予定の60歳未満の成人患者。
除外基準:
- 頸部根治的切除が予定されている患者
- リンパ節生検を予定している患者
- 気道確保困難が予想される患者
- 挿管中に困難を経験している患者
- 絶食時間が施設の方針を満たしていない患者
- 体格指数（BMI）が 30 kg/m² を超える患者
- 睡眠時無呼吸症候群の患者さん
- 妊娠中または授乳中の女性
- コミュニケーションが取れない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の新興グループ
従来の完全覚醒抜管は当院の日常診療に基づいて行われます。
手術の終わりにセボフルランは中止され、担当の麻酔科医が覚醒プロセスを主導し、患者が自発呼吸できるようにし、必要に応じて断続的な手動補助を提供します。
抜管は、患者が以下の基準を満たした場合に行われます: 開眼または手を握るなどの指示に従う、一回換気量 > 5 ml/kg、呼気終末二酸化炭素 < 45 mmHg、自発呼吸数 10 ～ 20 呼吸/分。
|
抜管の基準には次のものが含まれます。 一回換気量 > 5 ml/kg 呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) < 45 mmHg 自発呼吸数 (RR) 10 ～ 20 呼吸/分
手術中は容量制御モードで、手術終了から抜管まで断続的な手動補助が行われます。
抜管の基準には、命令に従うこと（開眼または握力）が含まれます。
|
|
実験的：圧補助換気 (PSV) および EEG 誘導下覚醒グループ
圧補助換気は、皮下縫合開始から抜管まで適用されます。 手術終了時にセボフルランの投与は中止され、担当麻酔科医は患者の意識の回復を示す脳波スペクトログラム上の「ジッパー開口部」パターンを観察した後、気管抜管を実施する。 安全上の理由から、抜管は次の処理された EEG インデックスしきい値にも基づいて行われます。
|
圧補助換気は、皮下縫合の開始から抜管まで適用されます。
EEG 所見に基づく抜管基準: スペクトログラムで観察されるジッパー開口パターン 95% スペクトル エッジ周波数 (SEF) ≥ 23 患者状態指数 (PSI) ≥ 64
抜管の基準には次のものが含まれます。 一回換気量 > 5 ml/kg 呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) < 45 mmHg 自発呼吸数 (RR) 10 ～ 20 呼吸/分 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出現咳嗽の発生率
時間枠：セボフルラン中止から抜管後5分までの期間
|
出現咳嗽の発生率（セボフルラン終了から抜管後5分までの期間の咳と定義）
|
セボフルラン中止から抜管後5分までの期間
|
|
羽化後の最低SpO2
時間枠：セボフルランの中止から麻酔後治療室 (PACU) の退院までの期間は平均 1 時間
|
覚醒後の最低 SpO2 (セボフルランがオフになってから麻酔後治療室 (PACU) の退院までの期間中の最低 SpO2 値として定義されます)
|
セボフルランの中止から麻酔後治療室 (PACU) の退院までの期間は平均 1 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出現した咳の重症度
時間枠：セボフルランの中止から抜管後 5 分までの期間。
|
出現する咳の重症度は、修正 4 点ミノーグ スケールを使用して評価され、グレード 1 (なし)、グレード 2 (軽度)、グレード 3 (中程度)、またはグレード 4 (重度) に等級が割り当てられます。
スコアが高いほど、咳がよりひどいことを示します。
|
セボフルランの中止から抜管後 5 分までの期間。
|
|
PACU滞在中の咳の発生率と重症度
時間枠：PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
PACU滞在中の咳の発生率と重症度は、修正された4点ミノーグスケールを使用して評価されました。
|
PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
|
出現時間
時間枠：セボフルラン中止から気管抜管までの時間は平均20分
|
セボフルラン中止から気管抜管までの時間（分）
|
セボフルラン中止から気管抜管までの時間は平均20分
|
|
手術室を出る時間
時間枠：セボフルランの中止から手術室を出るまでの時間は平均 30 分
|
セボフルラン中止から手術室退室までの時間
|
セボフルランの中止から手術室を出るまでの時間は平均 30 分
|
|
覚醒時の血圧
時間枠：セボフルランが切れてから抜管後5分までの期間
|
収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧 (mmHg)
|
セボフルランが切れてから抜管後5分までの期間
|
|
覚醒時の心拍数
時間枠：セボフルランが切れてから抜管後5分までの期間
|
心拍数 (1 分あたりの心拍数)
|
セボフルランが切れてから抜管後5分までの期間
|
|
気管内チューブ咬傷の発生率
時間枠：セボフルラン中止から気管抜管までの時間は平均20分
|
気管内チューブの噛み込み。研究者は、患者が気管内チューブを噛むかどうかを観察します。
|
セボフルラン中止から気管抜管までの時間は平均20分
|
|
抜管直後および PACU 到着時のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠：RASS は 2 つの時点で評価されます。 (1) 気管抜管直後、(2) PACU 到着直後
|
リッチモンド興奮鎮静スケール (範囲 : +4 ～ -5)
|
RASS は 2 つの時点で評価されます。 (1) 気管抜管直後、(2) PACU 到着直後
|
|
PACU滞在中の飽和度低下の発生率
時間枠：PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
彩度低下の発生率
|
PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
|
嗄れ声
時間枠：PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
患者は、かすれ声の有無について具体的に尋ねられます。
|
PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
|
喉の痛みの発生率と重症度
時間枠：PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
喉の痛みや炎症の発生率と重症度。
|
PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
|
PACU滞在期間
時間枠：PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
PACU滞在時間（分）
|
PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
|
スムーズさ、安全性、スピードを含む脱出プロセスに関する外科医の満足度
時間枠：患者を手術室から PACU に移送した直後
|
スムーズさ・安全性・スピードなどの脱出プロセスに関する外科医の満足度（0：全く不満、10：全く満足）
|
患者を手術室から PACU に移送した直後
|
|
想起を伴う意識の発生率
時間枠：PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
患者は、術中の意識、術中の出来事の明確な想起、または覚醒過程を経験したかどうかを特に尋ねられます。
|
PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
|
PACU滞在中の痛みのスコア
時間枠：PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
数値評価スケールによって評価される痛みのスコア。 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み)
|
PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
|
覚醒プロセスに関する患者満足度スコア
時間枠：PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
0: まったく満足できない、10: まったく満足
|
PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
|
術後血腫の発生率
時間枠：手術後、入院までの平均日数は3日です。
|
血腫形成
|
手術後、入院までの平均日数は3日です。
|
|
創傷裂開の発生率
時間枠：手術後、入院までの平均日数は3日です。
|
手術創の裂開
|
手術後、入院までの平均日数は3日です。
|
|
再手術
時間枠：手術後、入院までの平均日数は3日です。
|
甲状腺手術の再手術
|
手術後、入院までの平均日数は3日です。
|
|
酸素貯蔵量指数
時間枠：セボフルラン中止からPACU退院までの期間は平均1時間
|
患者の酸素貯蔵量の指数。0.00 ～ 1.00 の間の単位なしのスケール。
|
セボフルラン中止からPACU退院までの期間は平均1時間
|
|
抜管後の換気低下 (RR <8/分)
時間枠：PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
低換気は呼吸数が 8/分未満として定義されます
|
PACU 入院から退院までの時間は平均 40 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
- Jeong H, Tanatporn P, Ahn HJ, Yang M, Kim JA, Yeo H, Kim W. Pressure Support versus Spontaneous Ventilation during Anesthetic Emergence-Effect on Postoperative Atelectasis: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Dec 1;135(6):1004-1014. doi: 10.1097/ALN.0000000000003997.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3-2023-0338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
甲状腺外科の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
PSVの臨床試験
-
University Hospital, Montpellier終了しました
-
University Hospital, Caen完了
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Medtronic - MITG完了