Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSV- og EEG-guidet fremkomst uden uønskede komplikationer

8. marts 2024 opdateret af: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Trykunderstøttende ventilation og elektroencefalografi-guidet ekstubation uden uønskede komplikationer (FREDELIG): et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om trykunderstøttende ventilation og elektroencefalogram (EEG)-guidet emergens kan reducere luftvejskomplikationer efter skjoldbruskkirteloperation sammenlignet med konventionel emergens. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten trykunderstøttende ventilation og EEG-guidet emergence-gruppe (interventionsgruppe) eller konventionel emergensgruppe (kontrolgruppe). Co-primære udfald er forekomsten af ​​opstået hoste og laveste SpO2 efter fremkomst. Sekundære udfald omfattede sværhedsgraden af ​​opstået hoste, fremkomsttid, blodtryk og hjertefrekvens under fremkomsten, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) umiddelbart efter ekstubation og ved post-anesthesia care unit (PACU) ankomst, forekomst af desaturation under PACU ophold, hæshed , ondt i halsen under PACU-ophold, varighed af PACU-ophold, kirurgens tilfredshed med hensyn til emergenceproces, postoperativ smertescore og patienttilfredshedsscore vedrørende emergensproces.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter i alderen ≤ 60 år, der er planlagt til at gennemgå skjoldbruskkirteloperationer, vil blive screenet for berettigelse. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

  • I interventionsgruppen vil der blive anvendt trykstøttende ventilation fra start af subkutan sutur indtil ekstubation. Ved afslutningen af ​​operationen vil sevofluran blive afbrudt, og den behandlende anæstesilæge vil udføre tracheal ekstubation efter at have observeret 'lynlåsåbning'-mønsteret på EEG-spektrogrammet, hvilket indikerer paitnets genopretning af bevidsthed. Af sikkerhedsgrunde vil ekstubering også blive styret af følgende tærskler for behandlede EEG-indekser:

    1. 95 % spektral kantfrekvens (SEF) ≥ 23
    2. Patienttilstandsindeks (PSI) ≥ 64
  • I kontrolgruppen vil konventionel fuld-vågen ekstubering blive udført baseret på rutinepraksis i vores institution. Ved afslutningen af ​​operationen vil sevofluran blive stoppet, og den behandlende anæstesiolog vil lede fremkomstprocessen, hvilket giver patienten mulighed for at trække vejret spontant og yder intermitterende manuel assistance, hvis det er nødvendigt. Ekstubation vil blive udført, når patienten opfylder følgende kriterier: adlyder kommandoer som øjenåbning eller håndgreb, tidalvolumen > 5 ml/kg, kuldioxid end-tidal < 45 mmHg, spontan respirationsfrekvens 10 til 20 vejrtrækninger/min. .

I begge grupper vil Oxygen Reserve Index (ORi) blive overvåget. Blind investigator vil vurdere forekomsten af ​​opstået hoste og den laveste SpO2 efter fremkomst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter under 60 år, som er planlagt til at gennemgå skjoldbruskkirteloperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter planlagt til radikal nakkedissektion
  • Patienter, der er planlagt til lymfeknudebiopsi
  • Patienter med forventede vanskelige luftveje
  • Patienter, der oplever vanskeligheder under intubation
  • Patienter med fastetid, der ikke opfylder institutionspolitik
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end 30 kg/m²
  • Patienter med søvnapnø
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter ude af stand til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Emergence gruppe
Konventionel fuld-vågen ekstubering vil blive udført baseret på rutinepraksis i vores institution. Ved afslutningen af ​​operationen vil sevofluran blive stoppet, og den behandlende anæstesiolog vil lede fremkomstprocessen, hvilket giver patienten mulighed for at trække vejret spontant og yder intermitterende manuel assistance, hvis det er nødvendigt. Ekstubation vil blive udført, når patienten opfylder følgende kriterier: adlyder kommandoer som øjenåbning eller håndgreb, tidalvolumen > 5 ml/kg, kuldioxid end-tidal < 45 mmHg, spontan respirationsfrekvens 10 til 20 vejrtrækninger/min. .
Procedure: Spontan respiration

Ekstubationskriterier inkluderer:

Tidalvolumen > 5 ml/kg End-tidal kuldioxid (ETCO2) < 45 mmHg Spontan respirationsfrekvens (RR) 10 til 20 vejrtrækninger/min.

Procedure: Intermitterende manuel assistance
Volumenstyret tilstand under operationen med intermitterende manuel assistance fra slutningen af ​​operationen indtil ekstuberingen.
Procedure: Adlyd kommandoen
Ekstubationskriterier omfatter at adlyde kommandoer (øjenåbning eller håndgreb).
Eksperimentel: Pressure Supporting Ventilation (PSV) og EEG-guidet Emergence-gruppe

Trykstøtteventilation vil blive anvendt fra starten af ​​subkutan sutur indtil ekstuberingen. Ved afslutningen af ​​operationen vil sevofluran blive afbrudt, og den behandlende anæstesiolog vil udføre tracheal-ekstubation efter at have observeret 'lynlåsåbning'-mønsteret på EEG-spektrogrammet, hvilket indikerer patientens genopretning af bevidsthed. Af sikkerhedsmæssige årsager vil ekstubering også blive styret af følgende tærskler for behandlede EEG-indekser:

  1. 95 % spektral kantfrekvens (SEF) ≥ 23
  2. Patienttilstandsindeks (PSI) ≥ 64
Procedure: PSV
Trykstøtteventilation påført fra starten af ​​subkutan sutur indtil ekstubering.
Procedure: EEG-vejledning
Ekstubationskriterier baseret på EEG-fund: Lynlåsåbningsmønster observeret i spektrogrammet 95 % spektralkantfrekvens (SEF) ≥ 23 Patienttilstandsindeks (PSI) ≥ 64
Procedure: Spontan respiration

Ekstubationskriterier inkluderer:

Tidalvolumen > 5 ml/kg End-tidal kuldioxid (ETCO2) < 45 mmHg Spontan respirationsfrekvens (RR) 10 til 20 vejrtrækninger/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opstået hoste
Tidsramme: I tidsrummet fra ophør med sevofluran til 5 minutter efter ekstubation
Forekomst af opstået hoste (defineret som hoste i tidsrummet fra sevofluran slukket indtil 5 minutter efter ekstubation)
I tidsrummet fra ophør med sevofluran til 5 minutter efter ekstubation
Laveste SpO2 efter fremkomst
Tidsramme: I løbet af tidsperioden fra ophør med sevofluran til udskrivning efter anæstesi-afdeling (PACU), i gennemsnit 1 time
Laveste SpO2 efter fremkomst (defineret som den laveste SpO2-værdi i løbet af tidsperioden fra sevofluran slukket til udskrivning efter anæstesiplejeenhed (PACU))
I løbet af tidsperioden fra ophør med sevofluran til udskrivning efter anæstesi-afdeling (PACU), i gennemsnit 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​opstået hoste
Tidsramme: I tidsrummet fra ophør med sevofluran til 5 minutter efter ekstubation.
Sværhedsgraden af ​​opstået hoste vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede 4-punkts Minogue-skala, med karakterer tildelt som følger: grad 1 (ingen), grad 2 (mild), grad 3 (moderat) eller grad 4 (alvorlig). En højere score indikerer en mere alvorlig hoste.
I tidsrummet fra ophør med sevofluran til 5 minutter efter ekstubation.
Forekomst og sværhedsgrad af hoste under PACU-ophold
Tidsramme: I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Forekomst og sværhedsgrad af hoste under PACU-ophold vurderet ved hjælp af en modificeret 4-punkts Minogue-skala.
I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Fremkomsttid
Tidsramme: I løbet af tidsperioden fra ophør med sevofluran til tracheal ekstubation, i gennemsnit 20 minutter
Tid fra ophør med sevofluran til tracheal ekstubation (minutter)
I løbet af tidsperioden fra ophør med sevofluran til tracheal ekstubation, i gennemsnit 20 minutter
Tid til at forlade operationsstuen
Tidsramme: I løbet af tidsperioden fra ophør med sevofluran, indtil operationsstuen forlades, i gennemsnit 30 minutter
Tid fra ophør med sevofluran til operationsstuen forlades
I løbet af tidsperioden fra ophør med sevofluran, indtil operationsstuen forlades, i gennemsnit 30 minutter
Blodtryk under fremkomst
Tidsramme: i tidsrummet fra sevofluran slukket til 5 minutter efter ekstubation
systolisk, diastolisk, middelblodtryk (mmHg)
i tidsrummet fra sevofluran slukket til 5 minutter efter ekstubation
Hjertefrekvens under emergens
Tidsramme: i tidsrummet fra sevofluran slukket til 5 minutter efter ekstubation
Puls (slag pr. minut)
i tidsrummet fra sevofluran slukket til 5 minutter efter ekstubation
Forekomst af endotracheal tubebid
Tidsramme: I løbet af tidsperioden fra ophør med sevofluran til tracheal ekstubation, i gennemsnit 20 minutter
Bidning af endotrachealrøret; Investigator vil observere, om patienten bider endotracheal-røret eller ej.
I løbet af tidsperioden fra ophør med sevofluran til tracheal ekstubation, i gennemsnit 20 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) umiddelbart efter ekstubering og ved PACU ankomst
Tidsramme: RASS vil blive vurderet på to tidspunkter; (1) umiddelbart efter tracheal-ekstubation og (2) umiddelbart efter PACU-ankomst
Richmond Agitation-Sedation Scale (interval: +4 til -5)
RASS vil blive vurderet på to tidspunkter; (1) umiddelbart efter tracheal-ekstubation og (2) umiddelbart efter PACU-ankomst
Forekomst af desaturation under PACU-ophold
Tidsramme: I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Forekomst af desaturation
I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Hæshed
Tidsramme: I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Patienterne vil specifikt blive spurgt om eksistensen af ​​en hæs stemme
I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Forekomst og sværhedsgrad af ondt i halsen
Tidsramme: I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Forekomst og sværhedsgrad af smerter eller irritation i halsen.
I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Varighed af PACU ophold
Tidsramme: I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Varighed af PACU-ophold (minutter)
I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Kirurgens tilfredshed med hensyn til fremkomstproces, der omfatter glathed/sikkerhed/hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter overførsel af patienten fra operationsstuen til PACU
Kirurgens tilfredshed med hensyn til fremkomstprocessen, der omfatter glathed/sikkerhed/hastighed (0: totalt utilfreds, 10: helt tilfreds)
Umiddelbart efter overførsel af patienten fra operationsstuen til PACU
Forekomst af bevidsthed med tilbagekaldelse
Tidsramme: I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Patienterne vil specifikt blive spurgt, om de oplevede intraoperativ bevidsthed, eksplicit tilbagekaldelse af intraoperative hændelser eller fremkomstprocessen.
I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Smertescore under PACU-ophold
Tidsramme: I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
smertescore vurderet ved numerisk vurderingsskala; fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Patienttilfredshedsscore vedrørende fremkomstproces
Tidsramme: I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
0: totalt utilfreds, 10: helt tilfreds
I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Forekomst af postoperativt hæmatom
Tidsramme: Efter operationen gennem indlæggelsen i gennemsnit 3 dage.
hæmatomdannelse
Efter operationen gennem indlæggelsen i gennemsnit 3 dage.
Forekomst af sårbrud
Tidsramme: Efter operationen gennem indlæggelsen i gennemsnit 3 dage.
dehiscens af operationssåret
Efter operationen gennem indlæggelsen i gennemsnit 3 dage.
genoperation
Tidsramme: Efter operationen gennem indlæggelsen i gennemsnit 3 dage.
reoperation af skjoldbruskkirteloperation
Efter operationen gennem indlæggelsen i gennemsnit 3 dage.
Iltreserveindeks
Tidsramme: I perioden fra ophør med sevofluran til PACU-udskrivning i gennemsnit 1 time
Indeks for patientens iltreserve, med en enhedsløs skala mellem 0,00 og 1,00.
I perioden fra ophør med sevofluran til PACU-udskrivning i gennemsnit 1 time
Hypoventilation efter ekstubation (RR <8/min)
Tidsramme: I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter
Hypoventilation defineret som respirationsfrekvens <8/min
I tidsrummet fra PACU indlæggelse til PACU udskrives i gennemsnit 40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2023-0338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen kirurgi

Kliniske forsøg med PSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner