Évaluation clinique d'un produit de reminéralisation expérimental
6 mars 2026 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG
Étude clinique de la reminéralisation de l'émail dentaire à l'aide du produit DoReMin
L'étude est conçue comme une étude contrôlée randomisée à bouche divisée.
Cela signifie que dans la bouche d'un patient, une dent présentant une lésion initiale est traitée et recouverte du produit de reminéralisation expérimentale tandis qu'une autre dent comparable présentant une lésion initiale n'est pas traitée.
Les patients sont inclus lorsqu'ils répondent aux critères d'inclusion tels que définis pour cet essai clinique.
Dans le groupe test, une reminéralisation de la lésion carieuse naissante est attendue.
Les patients sont rappelés après 1 jour (facultatif), 4 semaines, 4 mois et enfin après 1 an pour évaluer la lésion non traitée et traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
- Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins deux lésions carieuses naissantes sur la surface buccale ou buccale d'une dent permanente. Les dents voisines ne doivent pas appartenir à deux groupes différents. Il n’y a pas de nombre maximum de lésions.
- Lésion carieuse active
- Patient à risque de carie
- Des dents vitales
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Décollement d'émail sur le site d'investigation
- Allergies (DoReMin)
- Maladies chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application expérimentale du fluorure
Système en deux étapes, composé du composant A (solution de fluorure d'ammonium) et du composant B (application de fluorure de calcium)
|
Le système en deux étapes, composé du composant A et du composant B, sera appliqué une fois sur les lésions des points blancs.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Pas de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des points blancs
Délai: Base de référence à 1 an
|
Analyse des caries naissantes ou de l'émail déminéralisé grâce à la technologie de fluorescence laser.
|
Base de référence à 1 an
|
|
Système de notation visuelle ICDAS II (Codes)
Délai: De la ligne de base à 1 an
|
Évaluation de l'état clinique des lésions : 0 : Surface dentaire saine : Aucune preuve de carie après 5 secondes de séchage à l'air
|
De la ligne de base à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL4182693
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .