Avaliação clínica de um produto experimental de remineralização
6 de março de 2026 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Estudo clínico de remineralização do esmalte dentário usando o produto DoReMin
O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado de boca dividida.
Isto significa que, na boca de um paciente, um dente com uma lesão inicial é tratado e revestido com o produto de Remineralização Experimental, enquanto outro dente comparável com uma lesão inicial é deixado sem tratamento.
Os pacientes são incluídos mediante atendimento aos critérios de inclusão definidos para este ensaio clínico.
No grupo teste, espera-se uma remineralização da lesão cariosa incipiente.
Os pacientes são reconvocados após 1 dia (opcional), 4 semanas, 4 meses e finalmente após 1 ano para avaliar a lesão não tratada e tratada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cluj-Napoca, Romênia, 400012
- Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos duas lesões de cárie incipientes na superfície bucal ou bucal de um dente permanente. Os dentes vizinhos não devem estar em dois grupos diferentes. Não há quantidade máxima de lesões.
- Lesão de cárie ativa
- Paciente em risco de cárie
- Dentes vitais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Descolamento de esmalte no local de investigação
- Alergias (DoReMin)
- Doenças crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação Experimental de Flúor
Sistema de duas etapas, composto pelo Componente A (solução de fluoreto de amônio) e Componente B (aplicação de fluoreto de cálcio)
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O sistema de duas etapas, composto pelo Componente A e Componente B, será aplicado uma vez nas lesões de mancha branca
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Sem Tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de Ponto Branco
Prazo: Linha de base para 1 ano
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Análise de cárie incipiente ou esmalte desmineralizado utilizando tecnologia de fluorescência a laser.
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Linha de base para 1 ano
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Sistema de Pontuação Visual ICDAS II (Códigos)
Prazo: Baseline até 1 Ano
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Avaliação do estado clínico das lesões: 0: Superfície dentária sã: Nenhuma evidência de cárie após 5 segundos de secagem com ar
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Baseline até 1 Ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL4182693
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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