Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et eksperimentelt remineraliseringsprodukt

6. marts 2026 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG

Klinisk undersøgelse af remineralisering af tandemalje ved hjælp af DoReMin-produkt

Undersøgelsen er designet som en split-mouth randomiseret kontrolleret undersøgelse. Dette betyder, at en tand med en indledende læsion i munden på én patient behandles og coates med det eksperimentelle remineraliseringsprodukt, mens en anden sammenlignelig tand med en indledende læsion efterlades ubehandlet. Patienter inkluderes, når de opfylder inklusionskriterierne som defineret for dette kliniske forsøg. I testgruppen forventes en remineralisering af den begyndende karieslæsion. Patienterne tilbagekaldes efter 1 dag (valgfrit), 4 uger, 4 måneder og endelig efter 1 år for at evaluere den ubehandlede og behandlede læsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst to begyndende karieslæsioner på den bukkale eller orale overflade af en permanent tand. Nabotænder bør ikke være i to forskellige grupper. Der er ingen maksimal mængde læsioner.
  • Aktiv carieslæsion
  • Patient i risiko for caries
  • Vitale tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Emaljeløsning på undersøgelsesstedet
  • Allergier (DoReMin)
  • Kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel fluoridpåføring
To-trinssystem, bestående af komponent A (ammoniumfluoridopløsning) og komponent B (calciumfluoridpåføring)
Enhed: Eksperimentel fluoridpåføring
Totrinssystemet, bestående af komponent A og komponent B, påføres én gang på de hvide pletlæsioner
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hvide plet
Tidsramme: Baseline til 1 år
Analyse af begyndende caries eller demineraliseret emalje ved brug af laserfluorescensteknologi.
Baseline til 1 år
ICDAS II Visuel Score System (Koder)
Tidsramme: Baseline til 1 år

Evaluering af læsionernes kliniske status:

0: Sund tandoverflade: Ingen tegn på caries efter 5 sekunders lufttørring

  1. Første visuelle ændring i emaljen: Opacitet eller misfarvning (hvid eller brun) er synlig ved indgangen til groften eller spalten efter længere lufttørring
  2. Distinkt visuel ændring i emaljen synlig når våd, læsionen skal være synlig når tør
  3. Lokaliseret emaljebrud (uden kliniske visuelle tegn på dentin involvering) synlig når våd og efter længere tørring
  4. Underliggende mørk skygge fra dentin
  5. Distinkt kavitet med synligt dentin
  6. Omfattende (mere end halvdelen af overfladen) distinkt kavitet med synligt dentin
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Samarbejdspartnere

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL4182693

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med Eksperimentel fluoridpåføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner