Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna eksperymentalnego produktu remineralizacji

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG

Badanie kliniczne remineralizacji szkliwa zębów przy użyciu produktu DoReMin

Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie z podzielonymi ustami. Oznacza to, że w jamie ustnej jednego pacjenta jeden ząb ze zmianą początkową jest leczony i powlekany produktem do eksperymentalnej remineralizacji, podczas gdy inny porównywalny ząb ze zmianą początkową pozostaje nieleczony. Pacjenci są włączani do badania po spełnieniu kryteriów włączenia określonych dla tego badania klinicznego. W grupie badanej spodziewana jest remineralizacja początkowej zmiany próchnicowej. Pacjenci są ponownie wzywani po 1 dniu (opcjonalnie), 4 tygodniach, 4 miesiącach i ostatecznie po 1 roku w celu oceny nieleczonej i leczonej zmiany chorobowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej dwie początkowe zmiany próchnicowe na powierzchni policzkowej lub ustnej zęba stałego. Sąsiadujące zęby nie powinny znajdować się w dwóch różnych grupach. Nie ma maksymalnej ilości uszkodzeń.
  • Aktywna zmiana próchnicowa
  • Pacjent zagrożony próchnicą
  • Żywe zęby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Odwarstwienie szkliwa w miejscu badania
  • Alergie (DoReMin)
  • Choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne zastosowanie fluoru
System dwuetapowy, składający się ze składnika A (roztwór fluorku amonu) i składnika B (aplikacja fluorku wapnia)
Urządzenie: Eksperymentalne zastosowanie fluoru
Dwuetapowy system, składający się ze składnika A i składnika B, zostanie nałożony jednorazowo na zmiany w postaci białych plam
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar białej plamki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku
Analiza początkowej próchnicy lub zdemineralizowanego szkliwa z wykorzystaniem technologii fluorescencji laserowej.
Wartość podstawowa do 1 roku
System Wizualnego Oceniania ICDAS II (Kody)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 roku

Ocena stanu klinicznego zmian:

0: Zdrowa powierzchnia zęba: Brak oznak próchnicy po 5-sekundowym osuszaniu powietrzem

  1. Pierwsza widoczna zmiana w szkliwie: Widoczna opalescencja lub przebarwienie (białe lub brązowe) przy wejściu do dołka lub bruzdy widoczne po długim osuszaniu powietrzem
  2. Wyraźna widoczna zmiana w szkliwie widoczna na mokro, zmiana musi być widoczna na sucho
  3. Miejscowe uszkodzenie szkliwa (bez klinicznych widocznych oznak zaangażowania zębiny) widoczne na mokro i po długim osuszeniu
  4. Podstawowy ciemny cień pochodzący z zębiny
  5. Wyraźne ubytki z widoczną zębiną
  6. Rozległe (ponad połowę powierzchni) wyraźne ubytki z widoczną zębiną
Od punktu wyjściowego do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Współpracownicy

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL4182693

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj