Klinische Bewertung eines experimentellen Remineralisierungsprodukts
6. März 2026 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Studie zur Remineralisierung des Zahnschmelzes mit dem Produkt DoReMin
Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie konzipiert.
Dies bedeutet, dass im Mund eines Patienten ein Zahn mit einer anfänglichen Läsion behandelt und mit dem experimentellen Remineralisierungsprodukt beschichtet wird, während ein anderer vergleichbarer Zahn mit einer anfänglichen Läsion unbehandelt bleibt.
Patienten werden eingeschlossen, wenn sie die für diese klinische Studie definierten Einschlusskriterien erfüllen.
In der Testgruppe wird eine Remineralisierung der beginnenden kariösen Läsion erwartet.
Die Patienten werden nach 1 Tag (optional), 4 Wochen, 4 Monaten und schließlich nach 1 Jahr zurückgerufen, um die unbehandelte und die behandelte Läsion zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
- Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens zwei beginnende kariöse Läsionen auf der bukkalen oder oralen Oberfläche eines bleibenden Zahns. Benachbarte Zähne sollten nicht in zwei verschiedenen Gruppen liegen. Es gibt keine maximale Anzahl an Läsionen.
- Aktive Kariesläsion
- Patient mit Kariesrisiko
- Vitale Zähne
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schmelzablösung am Untersuchungsort
- Allergien (DoReMin)
- Chronische Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Fluoridanwendung
Zweistufiges System, bestehend aus Komponente A (Ammoniumfluoridlösung) und Komponente B (Kalziumfluoridanwendung)
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Das zweistufige System, bestehend aus Komponente A und Komponente B, wird einmalig auf die White-Spot-Läsionen aufgetragen
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weißfleckmessung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
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Analyse von beginnender Karies oder demineralisiertem Zahnschmelz mittels Laser-Fluoreszenz-Technologie.
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Baseline bis 1 Jahr
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ICDAS-II-Visualbewertungssystem (Codes)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
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Bewertung des klinischen Zustands der Läsionen: 0: Gesunde Zahnoberfläche: Kein Kariesbefund nach 5 Sekunden Lufttrocknung
|
Baseline bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL4182693
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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