Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av et eksperimentelt remineraliseringsprodukt

6. mars 2026 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG

Klinisk studie av remineralisering av tannemalje ved bruk av DoReMin-produkt

Studien er designet som en delt munn randomisert kontrollert studie. Dette betyr at i munnen til én pasient behandles en tann med en innledende lesjon og belegges med det eksperimentelle remineraliseringsproduktet, mens en annen sammenlignbar tann med en innledende lesjon forblir ubehandlet. Pasienter inkluderes når de oppfyller inklusjonskriteriene som definert for denne kliniske studien. I testgruppen forventes en remineralisering av den begynnende karieslesjonen. Pasientene tilbakekalles etter 1 dag (valgfritt), 4 uker, 4 måneder og til slutt etter 1 år for å evaluere den ubehandlede og behandlede lesjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst to begynnende karieslesjoner på den bukkale eller orale overflaten av en permanent tann. Nabotenner bør ikke være i to forskjellige grupper. Det er ingen maksimal mengde lesjoner.
  • Aktiv karieslesjon
  • Pasient med risiko for karies
  • Vitale tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Emaljeløsning på undersøkelsesstedet
  • Allergier (DoReMin)
  • Kroniske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell fluoridapplikasjon
To-trinns system, bestående av komponent A (ammoniumfluoridløsning) og komponent B (påføring av kalsiumfluorid)
Enhet: Eksperimentell fluoridapplikasjon
To-trinnssystemet, bestående av komponent A og komponent B, påføres én gang på de hvite flekkene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hvite flekk
Tidsramme: Baseline til 1 år
Analyse av begynnende karies eller demineralisert emalje ved bruk av laserfluorescensteknologi.
Baseline til 1 år
ICDAS II Visuell Poengsettingssystem (Koder)
Tidsramme: Utgangspunkt til 1 år

Evaluering av den kliniske tilstanden til lesjonene:

0: Intakt tannoverflate: Ingen tegn på karies etter 5 sekunders lufttørking

  1. Første visuelle endring i emaljen: Opasitet eller misfarging (hvit eller brun) synlig ved inngangen til gropen eller sprekken etter forlenget lufttørking
  2. Distinkt visuell endring i emaljen synlig når våt, lesjonen må være synlig når tørr
  3. Lokal emaljebrudd (uten kliniske visuelle tegn på dentin involvering) synlig når våt og etter forlenget tørking
  4. Underliggende mørk skygge fra dentin
  5. Distinkt kavitet med synlig dentin
  6. Omfattende (mer enn halve overflaten) distinkt kavitet med synlig dentin
Utgangspunkt til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Samarbeidspartnere

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LL4182693

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere