Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av en experimentell remineraliseringsprodukt

6 mars 2026 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG

Klinisk studie av remineralisering av tandemalj med hjälp av DoReMin-produkt

Studien är utformad som en delad mun randomiserad kontrollerad studie. Detta innebär att i munnen på en patient behandlas en tand med en initial lesion och beläggs med den experimentella remineraliseringsprodukten medan en annan jämförbar tand med en initial lesion lämnas obehandlad. Patienter inkluderas när de uppfyller inklusionskriterierna enligt definitionen för denna kliniska prövning. I testgruppen förväntas en remineralisering av den begynnande kariösa lesionen. Patienterna återkallas efter 1 dag (valfritt), 4 veckor, 4 månader och slutligen efter 1 år för att utvärdera den obehandlade och behandlade lesionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst två begynnande kariösa lesioner på den buckala eller orala ytan av en permanent tand. Intilliggande tänder bör inte vara i två olika grupper. Det finns ingen maximal mängd lesioner.
  • Aktiv karieslesion
  • Patient med risk för karies
  • Vitala tänder

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Emaljlossning på undersökningsplatsen
  • Allergier (DoReMin)
  • Kroniska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell fluorapplikation
Tvåstegssystem, bestående av Komponent A (ammoniumfluoridlösning) och Komponent B (kalciumfluoridapplicering)
Enhet: Experimentell fluorapplikation
Tvåstegssystemet, bestående av komponent A och komponent B, kommer att appliceras en gång på de vita fläckarna
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vit fläckmätning
Tidsram: Baslinje till 1 år
Analys av begynnande karies eller avmineraliserad emalj med hjälp av laserfluorescensteknik.
Baslinje till 1 år
ICDAS II Visuell Poängsättningssystem (Koder)
Tidsram: Baseline till 1 år

Utvärdering av läkionernas kliniska status:

0: Frisk tandytan: Inga tecken på karies efter 5 sekunders lufttorkning

  1. Första visuella förändringen i emaljen: Opacitet eller missfärgning (vit eller brun) syns vid ingången till gropen eller sprickan efter förlängd lufttorkning
  2. Tydlig visuell förändring i emaljen syns när den är våt, läkionen måste vara synlig när den är torr
  3. Lokaliserad emaljnedbrytning (utan kliniska visuella tecken på dentininvolvering) syns när den är våt och efter förlängd torkning
  4. Underliggande mörk skugga från dentinet
  5. Tydlig kavitet med synligt dentin
  6. Omfattande (mer än halva ytan) tydlig kavitet med synligt dentin
Baseline till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Samarbetspartners

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Utredare

  • Huvudutredare: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LL4182693

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera