Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een experimenteel remineralisatieproduct

6 maart 2026 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG

Klinische studie van remineralisatie van tandglazuur met behulp van het DoReMin-product

Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met split-mouth. Dit betekent dat in de mond van één patiënt één tand met een initiële laesie wordt behandeld en gecoat met het experimentele remineralisatieproduct, terwijl een andere vergelijkbare tand met een initiële laesie onbehandeld blijft. Patiënten worden opgenomen als ze voldoen aan de inclusiecriteria zoals gedefinieerd voor deze klinische proef. In de testgroep wordt een remineralisatie van de beginnende carieuze laesie verwacht. De patiënten worden na 1 dag (optioneel), 4 weken, 4 maanden en uiteindelijk na 1 jaar teruggeroepen om de onbehandelde en behandelde laesie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste twee beginnende carieuze laesies op het buccale of orale oppervlak van een blijvende tand. Naburige tanden mogen zich niet in twee verschillende groepen bevinden. Er is geen maximum aantal laesies.
  • Actieve cariëslaesie
  • Patiënt met risico op cariës
  • Vitale tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Emaille loslating op de onderzoeksplaats
  • Allergieën (DoReMin)
  • Chronische ziektes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele fluoridetoepassing
Tweestapssysteem, bestaande uit Component A (ammoniumfluoride-oplossing) en Component B (calciumfluoride-toepassing)
Apparaat: Experimentele fluoridetoepassing
Het tweestapssysteem, bestaande uit Component A en Component B, wordt één keer op de witte vleklaesies aangebracht
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte vlekmeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Analyse van beginnende cariës of gedemineraliseerd glazuur met behulp van laserfluorescentietechnologie.
Basislijn tot 1 jaar
ICDAS II Visueel Scoresysteem (Codes)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 Jaar

Evaluatie van de klinische status van de laesies:

0: Gezonde tandoppervlak: Geen bewijs van cariës na 5 seconden lucht drogen

  1. Eerste visuele verandering in glazuur: Opaciteit of verkleuring (wit of bruin) zichtbaar bij de ingang van de groef of fissuur zichtbaar na langdurige lucht droging
  2. Duidelijke visuele verandering in glazuur zichtbaar wanneer nat, laesie moet zichtbaar zijn wanneer droog
  3. Lokale glazuurafbraak (zonder klinische visuele tekenen van dentinebetrokkenheid) zichtbaar wanneer nat en na langdurige droging
  4. Onderliggende donkere schaduw van dentine
  5. Duidelijke caviteit met zichtbaar dentine
  6. Uitgebreide (meer dan de helft van het oppervlak) duidelijke caviteit met zichtbaar dentine
Baseline tot 1 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Medewerkers

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LL4182693

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren